Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací odpovědnost za zneužívání mezi afroamerickými a bílými kuřáky

26. července 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Srovnávací odpovědnost za zneužívání cigaret, elektronických cigaret a zařízení, která nespalují teplo, mezi afroamerickými a bílými kuřáky

Studie je randomizovaná zkřížená studie. Současní kuřáci absolvují relaci s každým produktem: běžnou značkovou cigaretou, e-cigaretou a teplem nespalujícím. Cílem tohoto průzkumu je posoudit průběžné používání studijních produktů a je součástí monitorování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná zkřížená studie. Současní kuřáci budou náhodně rozděleni do pořadí sezení a absolvují standardizované 10 potáhnutí (5 minut), po kterých bude následovat 60minutové sezení ad libitum s každým produktem (obvyklá značková cigareta, e-cigareta, teplo-nehořet). Během každé návštěvy bude odebírána krev pro analýzu nikotinu pomocí IV katétru umístěného v pacientově paži. Vzorky krve budou rozděleny do dvou samostatných lahviček. Jeden bude analyzován pro aktuální studii a jeden bude umístěn do úložiště biovzorků, pokud účastník poskytne souhlas s bioúložištěm. Topografie potáhnutí bude shromažďována pasivně během relace, aby se změřily vzory potáhnutí. Účastníci sami vyplní měření abstinenčních příznaků a bažení po nikotinu. Nakonec budou odebrány vzorky dechu, aby se změřily změny ve vydechovaném oxidu uhelnatém, který je silně toxickou látkou pro plíce, před a po použití produktu. Při závěrečné návštěvě účastníci splní úlohu souběžné volby behaviorální ekonomie (popis viz níže), aby behaviorálně změřili svá rozhodnutí týkající se používání elektronických cigaret nebo produktů HNB namísto cigaret. Nakonec budou účastníci telefonicky kontaktováni 6 měsíců po ukončení návštěvy 3 (nebo ukončení studie), aby dokončili telefonický průzkum. Cílem tohoto průzkumu je posoudit průběžné používání studijních produktů a je součástí monitorování bezpečnosti. Nemáme žádné hypotézy týkající se sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eleanor Leavens, PhD
  • Telefonní číslo: 913-945-7862
  • E-mail: eleavens@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leah Lambart, MPH
  • Telefonní číslo: 913-945-7862
  • E-mail: llambart@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nehispánský Afroameričan nebo běloch/běloch,
  • ≥21 let kouří 5-30 cigaret denně,
  • denní kuřák cigaret
  • kouřil současným tempem alespoň 6 měsíců
  • zájem o vyzkoušení e-cigaret a produktů HNB
  • nemá zájem nebo není schopen/ochotný přestat kouřit cigarety
  • ochoten absolvovat tři osobní studijní návštěvy
  • ochotni zavést IV katétr

Kritéria vyloučení:

  • Máte zájem přestat s cigaretami v příštích 30 dnech
  • užívání farmakoterapie na odvykání kouření v posledních 30 dnech
  • užívání necigaretových tabákových výrobků v posledních 30 dnech
  • používání e-cigaret >5x za život
  • používání elektronických cigaret ≥ 4 za posledních 30 dní
  • použití HNB produktů >5x za životnost
  • používání produktů HNB ≥4 za posledních 30 dní
  • hmotnost < 110 liber
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 180 nebo diastolický TK ≥ 105)
  • těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
  • žít >10 mil od místa studie (Fairway CRU)
  • aktuální zápis je výzkumná studie nebo program, jehož cílem je změnit užívání tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: E-cigareta se pak nezahřívá.
Použijeme módní randomizaci 1:1 k objednávce produktu (hořlavá cigareta, e-cigareta, tepelně nespalitelné zařízení.
Kombinovaný produkt: E-cigareta a teplo nehoří
Současní kuřáci budou náhodně rozděleni do pořadí sezení a absolvují standardizované 10 potáhnutí (5 minut), po kterých bude následovat 60minutové sezení ad libitum s každým produktem (obvyklá značková cigareta, e-cigareta, teplo-nehořet).
Aktivní komparátor: Teplo nespálit pak E-cigareta
Použijeme módní randomizaci 1:1 k objednání hořlavé cigarety, zařízení, které nespaluje teplo, e-cigarety.
Kombinovaný produkt: E-cigareta a teplo nehoří
Současní kuřáci budou náhodně rozděleni do pořadí sezení a absolvují standardizované 10 potáhnutí (5 minut), po kterých bude následovat 60minutové sezení ad libitum s každým produktem (obvyklá značková cigareta, e-cigareta, teplo-nehořet).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodávka nikotinu
Časové okno: Základní linie po 10 šlucích produktu po 5 minutách
Koncentrace nikotinu v krevní plazmě po 10 vdechnutích produktu po 5 minutách
Základní linie po 10 šlucích produktu po 5 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00145421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení