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Responsabilità per abuso comparativo tra fumatori afroamericani e bianchi

26 luglio 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Responsabilità comparativa per abuso di sigarette, sigarette elettroniche e dispositivi Heat-not-burn tra fumatori afroamericani e bianchi

Lo studio è un crossover trial randomizzato. I fumatori attuali completeranno una sessione con ogni prodotto: sigaretta di marca normale, sigaretta elettronica e heat-not-burn. L'obiettivo di questa indagine è valutare l'uso continuo dei prodotti dello studio e fa parte del monitoraggio della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un crossover trial randomizzato. I fumatori attuali saranno randomizzati in ordine di sessione e completeranno un periodo standardizzato di 10 boccate (5 minuti) seguito da una sessione ad libitum di 60 minuti con ciascun prodotto (sigaretta di marca normale, sigaretta elettronica, heat-not-burn). Durante ogni visita, il sangue verrà raccolto per l'analisi della nicotina tramite un catetere IV posizionato nel braccio del paziente. I campioni di sangue saranno aliquotati in due fiale separate. Uno verrà analizzato per lo studio in corso e uno verrà inserito in un archivio di campioni biologici se il partecipante fornisce il consenso per il biorepository. La topografia del soffio verrà raccolta passivamente durante la sessione per misurare i modelli di soffio. I partecipanti completeranno le misure di autovalutazione del ritiro e del desiderio di nicotina. Infine, verranno raccolti campioni di respiro per misurare i cambiamenti nel monossido di carbonio espirato, un potente tossico per i polmoni, prima e dopo l'uso del prodotto. Alla visita finale, i partecipanti completeranno un'attività di scelta simultanea di economia comportamentale (vedi sotto per la descrizione) per misurare comportamentalmente le loro decisioni riguardanti l'uso di sigarette elettroniche o prodotti HNB al posto delle sigarette. Infine, i partecipanti saranno contattati telefonicamente 6 mesi dopo la conclusione della visita 3 (o interruzione dello studio) per completare un sondaggio telefonico. L'obiettivo di questa indagine è valutare l'uso continuo dei prodotti dello studio e fa parte del monitoraggio della sicurezza. Non abbiamo ipotesi relative al seguito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eleanor Leavens, PhD
  • Numero di telefono: 913-945-7862
  • Email: eleavens@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afroamericani o bianchi/caucasici non ispanici,
  • ≥21 anni, fuma 5-30 sigarette al giorno,
  • fumatore quotidiano di sigarette
  • fumato al ritmo attuale per almeno 6 mesi
  • interessati a provare sigarette elettroniche e prodotti HNB
  • non interessato o incapace/riluttante a smettere di fumare
  • disposti a completare tre visite di studio di persona
  • disposto a far posizionare il catetere IV

Criteri di esclusione:

  • Interessato a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • uso di farmacoterapia per smettere di fumare negli ultimi 30 giorni
  • uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette negli ultimi 30 giorni
  • uso di sigarette elettroniche >5 volte nel corso della vita
  • uso di sigarette elettroniche ≥4 negli ultimi 30 giorni
  • utilizzo di prodotti HNB >5 volte nel corso della vita
  • utilizzo di prodotti HNB ≥4 degli ultimi 30 giorni
  • peso < 110 libbre
  • ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 o pressione arteriosa diastolica ≥ 105)
  • incinta, pianifica una gravidanza o allattamento
  • live >10 miglia dal sito di studio (Fairway CRU)
  • l'iscrizione attuale è uno studio o un programma di ricerca che mira a modificare l'uso del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sigaretta elettronica quindi riscaldare non bruciare.
Useremo una randomizzazione di moda 1: 1 per l'ordine del prodotto (sigaretta combustibile, sigaretta elettronica, dispositivo heat-not-burn.
Prodotto combinato: La sigaretta elettronica e il calore non bruciano
I fumatori attuali saranno randomizzati in ordine di sessione e completeranno un periodo standardizzato di 10 boccate (5 minuti) seguito da una sessione ad libitum di 60 minuti con ciascun prodotto (sigaretta di marca normale, sigaretta elettronica, heat-not-burn).
Comparatore attivo: Il calore non brucia quindi la sigaretta elettronica
Useremo una randomizzazione di moda 1: 1 per ordinare la sigaretta combustibile, il dispositivo heat-not-burn, la sigaretta elettronica.
Prodotto combinato: La sigaretta elettronica e il calore non bruciano
I fumatori attuali saranno randomizzati in ordine di sessione e completeranno un periodo standardizzato di 10 boccate (5 minuti) seguito da una sessione ad libitum di 60 minuti con ciascun prodotto (sigaretta di marca normale, sigaretta elettronica, heat-not-burn).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna di nicotina
Lasso di tempo: Baseline, dopo 10 spruzzi di prodotto a 5 minuti
Concentrazione di nicotina nel plasma sanguigno dopo 10 spruzzi di prodotto a 5 minuti
Baseline, dopo 10 spruzzi di prodotto a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00145421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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