Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací odpovědnost za zneužívání mezi afroamerickými a bílými kuřáky

26. července 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Srovnávací odpovědnost za zneužívání cigaret, elektronických cigaret a zařízení, která nespalují teplo, mezi afroamerickými a bílými kuřáky

Studie je randomizovaná zkřížená studie. Současní kuřáci absolvují relaci s každým produktem: běžnou značkovou cigaretou, e-cigaretou a teplem nespalujícím. Cílem tohoto průzkumu je posoudit průběžné používání studijních produktů a je součástí monitorování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná zkřížená studie. Současní kuřáci budou náhodně rozděleni do pořadí sezení a absolvují standardizované 10 potáhnutí (5 minut), po kterých bude následovat 60minutové sezení ad libitum s každým produktem (obvyklá značková cigareta, e-cigareta, teplo-nehořet). Během každé návštěvy bude odebírána krev pro analýzu nikotinu pomocí IV katétru umístěného v pacientově paži. Vzorky krve budou rozděleny do dvou samostatných lahviček. Jeden bude analyzován pro aktuální studii a jeden bude umístěn do úložiště biovzorků, pokud účastník poskytne souhlas s bioúložištěm. Topografie potáhnutí bude shromažďována pasivně během relace, aby se změřily vzory potáhnutí. Účastníci sami vyplní měření abstinenčních příznaků a bažení po nikotinu. Nakonec budou odebrány vzorky dechu, aby se změřily změny ve vydechovaném oxidu uhelnatém, který je silně toxickou látkou pro plíce, před a po použití produktu. Při závěrečné návštěvě účastníci splní úlohu souběžné volby behaviorální ekonomie (popis viz níže), aby behaviorálně změřili svá rozhodnutí týkající se používání elektronických cigaret nebo produktů HNB namísto cigaret. Nakonec budou účastníci telefonicky kontaktováni 6 měsíců po ukončení návštěvy 3 (nebo ukončení studie), aby dokončili telefonický průzkum. Cílem tohoto průzkumu je posoudit průběžné používání studijních produktů a je součástí monitorování bezpečnosti. Nemáme žádné hypotézy týkající se sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nehispánský Afroameričan nebo běloch/běloch,
  • ≥21 let kouří 5-30 cigaret denně,
  • denní kuřák cigaret
  • kouřil současným tempem alespoň 6 měsíců
  • zájem o vyzkoušení e-cigaret a produktů HNB
  • nemá zájem nebo není schopen/ochotný přestat kouřit cigarety
  • ochoten absolvovat tři osobní studijní návštěvy
  • ochotni zavést IV katétr

Kritéria vyloučení:

  • Máte zájem přestat s cigaretami v příštích 30 dnech
  • užívání farmakoterapie na odvykání kouření v posledních 30 dnech
  • užívání necigaretových tabákových výrobků v posledních 30 dnech
  • používání e-cigaret >5x za život
  • používání elektronických cigaret ≥ 4 za posledních 30 dní
  • použití HNB produktů >5x za životnost
  • používání produktů HNB ≥4 za posledních 30 dní
  • hmotnost < 110 liber
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 180 nebo diastolický TK ≥ 105)
  • těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
  • žít >10 mil od místa studie (Fairway CRU)
  • aktuální zápis je výzkumná studie nebo program, jehož cílem je změnit užívání tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: E-cigareta se pak nezahřívá.
Použijeme módní randomizaci 1:1 k objednávce produktu (hořlavá cigareta, e-cigareta, tepelně nespalitelné zařízení.
Kombinovaný produkt: E-cigareta a teplo nehoří
Současní kuřáci budou náhodně rozděleni do pořadí sezení a absolvují standardizované 10 potáhnutí (5 minut), po kterých bude následovat 60minutové sezení ad libitum s každým produktem (obvyklá značková cigareta, e-cigareta, teplo-nehořet).
Aktivní komparátor: Teplo nespálit pak E-cigareta
Použijeme módní randomizaci 1:1 k objednání hořlavé cigarety, zařízení, které nespaluje teplo, e-cigarety.
Kombinovaný produkt: E-cigareta a teplo nehoří
Současní kuřáci budou náhodně rozděleni do pořadí sezení a absolvují standardizované 10 potáhnutí (5 minut), po kterých bude následovat 60minutové sezení ad libitum s každým produktem (obvyklá značková cigareta, e-cigareta, teplo-nehořet).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodávka nikotinu
Časové okno: Základní linie po 10 šlucích produktu po 5 minutách
Koncentrace nikotinu v krevní plazmě po 10 vdechnutích produktu po 5 minutách
Základní linie po 10 šlucích produktu po 5 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00145421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit