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Vergleichende Missbrauchshaftung zwischen Afroamerikanern und weißen Rauchern

26. Juli 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Vergleichende Haftung für Missbrauch von Zigaretten, E-Zigaretten und Hitze-nicht-verbrennenden Geräten bei Afroamerikanern und weißen Rauchern

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie. Aktuelle Raucher absolvieren eine Sitzung mit jedem Produkt: herkömmliche Markenzigaretten, E-Zigaretten und Heat-not-Burn. Das Ziel dieser Umfrage ist die Beurteilung der laufenden Verwendung von Studienprodukten und ist Teil der Sicherheitsüberwachung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie. Aktuelle Raucher werden nach dem Zufallsprinzip der Sitzungsreihenfolge zugeteilt und absolvieren einen standardisierten 10-Züge-Kampf (5 Minuten), gefolgt von einer 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung mit jedem Produkt (normale Markenzigarette, E-Zigarette, Hitze-nicht-Brennen). Bei jedem Besuch wird über einen im Arm des Patienten platzierten IV-Katheter Blut zur Nikotinanalyse entnommen. Blutproben werden in zwei separate Fläschchen aufgeteilt. Einer wird für die aktuelle Studie analysiert und einer wird in einem Bioproben-Repository abgelegt, wenn der Teilnehmer seine Einwilligung zum Biorepository erteilt. Die Pufftopographie wird während der gesamten Sitzung passiv erfasst, um Puffmuster zu messen. Die Teilnehmer führen selbstberichtete Maßnahmen zum Nikotinentzug und zum Verlangen durch. Schließlich werden Atemproben gesammelt, um Veränderungen des ausgeatmeten Kohlenmonoxids, eines starken Lungengifts, vor und nach der Verwendung des Produkts zu messen. Beim letzten Besuch absolvieren die Teilnehmer eine verhaltensökonomische Aufgabe zur gleichzeitigen Auswahl (Beschreibung siehe unten), um ihre Entscheidungen hinsichtlich der Verwendung von E-Zigaretten oder HNB-Produkten anstelle von Zigaretten verhaltensmäßig zu messen. Schließlich werden die Teilnehmer 6 Monate nach Abschluss von Besuch 3 (oder Studienabbruch) telefonisch kontaktiert, um eine telefonische Umfrage auszufüllen. Das Ziel dieser Umfrage ist die Beurteilung der laufenden Verwendung von Studienprodukten und ist Teil der Sicherheitsüberwachung. Wir haben keine Hypothesen zum Follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-hispanischer Afroamerikaner oder Weißer/Kaukasier,
  • ≥21 Jahre alt, 5-30 Zigaretten pro Tag rauchen,
  • täglicher Zigarettenraucher
  • mindestens 6 Monate lang mit der aktuellen Rate geraucht
  • Interesse daran, E-Zigaretten und HNB-Produkte auszuprobieren
  • kein Interesse daran oder nicht in der Lage/nicht willens, mit dem Rauchen aufzuhören
  • bereit, drei persönliche Studienbesuche zu absolvieren
  • bereit, einen IV-Katheter legen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Interesse daran, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Anwendung einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung in den letzten 30 Tagen
  • Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten in den letzten 30 Tagen
  • Nutzung von E-Zigaretten >5x im Leben
  • Nutzung von E-Zigaretten ≥4 in den letzten 30 Tagen
  • Nutzung von HNB-Produkten >5x im Leben
  • Verwendung von HNB-Produkten ≥4 in den letzten 30 Tagen
  • Gewicht < 110 Pfund
  • unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 oder diastolischer Blutdruck ≥ 105)
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • wohnen >10 Meilen vom Studienort entfernt (Fairway CRU)
  • Bei der aktuellen Einschreibung handelt es sich um eine Forschungsstudie oder ein Forschungsprogramm, das darauf abzielt, den Tabakkonsum zu verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: E-Zigarette dann Hitze brennt nicht.
Wir werden eine 1:1-Mode-Randomisierung der Produktreihenfolge verwenden (brennbare Zigarette, E-Zigarette, Hitze-nicht-Brenn-Gerät).
Kombinationsprodukt: E-Zigarette und Hitze brennen nicht
Aktuelle Raucher werden nach dem Zufallsprinzip der Sitzungsreihenfolge zugeteilt und absolvieren einen standardisierten 10-Züge-Kampf (5 Minuten), gefolgt von einer 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung mit jedem Produkt (normale Markenzigarette, E-Zigarette, Hitze-nicht-Brennen).
Aktiver Komparator: Hitze verbrennt nicht, dann E-Zigarette
Wir werden eine 1:1-Mode-Randomisierung verwenden, um brennbare Zigaretten, Hitze-nicht-Brenn-Geräte und E-Zigaretten zu bestellen.
Kombinationsprodukt: E-Zigarette und Hitze brennen nicht
Aktuelle Raucher werden nach dem Zufallsprinzip der Sitzungsreihenfolge zugeteilt und absolvieren einen standardisierten 10-Züge-Kampf (5 Minuten), gefolgt von einer 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung mit jedem Produkt (normale Markenzigarette, E-Zigarette, Hitze-nicht-Brennen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinlieferung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 10 Sprühstößen des Produkts bei 5 Minuten
Nikotinkonzentration im Blutplasma nach 10 Zügen des Produkts nach 5 Minuten
Ausgangswert, nach 10 Sprühstößen des Produkts bei 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00145421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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