Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení odpovědnosti za zneužití, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku s okamžitým uvolňováním d-amfetamin sulfátu zabraňujícího zneužívání (ADAIR) (SEAL)

28. prosince 2021 aktualizováno: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem, aktivně kontrolovaná, 4dobá, 4cestná křížová studie k vyhodnocení potenciálu zneužití formulace s okamžitým uvolňováním dextroamfetamin sulfátu (ADAIR) ve srovnání s dextroamfetamin sulfátem uvolňujícím Im Podává se intranazálně nezávislým uživatelům rekreačních stimulantů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná čtyřdobá, 4cestná zkřížená studie k posouzení potenciálu intranazálního zneužívání manipulované formulace ADAIR u nezávislých uživatelů rekreačních stimulantů. Studie se bude skládat z ambulantní screeningové návštěvy, klinické kvalifikační fáze, léčebné fáze na klinice a ambulantní následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VAL-104 je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná čtyřdobá, čtyřcestná zkřížená studie k posouzení potenciálu intranazálního zneužívání manipulované formulace ADAIR u nezávislých uživatelů rekreačních stimulantů. Cíle studie zahrnují hodnocení farmakodynamiky (PD), farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti upraveného ADAIR 30 mg ve srovnání s rozdrceným d-amfetamin sulfátem a placebem. Primárním koncovým bodem PD je průměrná maximální líbivost léku (Emax) na bipolární 100mm vizuální analogové stupnici.

Do léčebné fáze vstoupí celkem 64 subjektů vykazujících potvrzenou pozitivní reakci na stimulancia. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG, klinických laboratorních testů a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Vallon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Zkušenosti s rekreačním zneužíváním drog (>/= 10krát celoživotní zneužití stimulantu CNS, >/= 1 zneužití stimulantu CNS za předchozí 3 měsíce)
  • Předchozí zkušenost s intranazálním užíváním rekreačních drog
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 33 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli významné nemoci nebo poruchy
  • Anamnéza nebo současná diagnóza závislosti na látkách (kromě kofeinu a nikotinu)
  • Jakékoli potvrzené významné alergické reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie podle úsudku zkoušejícího
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před 1. dnem studie
  • Potvrzený pozitivní screening na drogy
  • Pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu / kterýkoli den -1
  • Silný kuřák (> 20 cigaret, > 8 dýmek nebo > 8 doutníků denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální placebo + intranazálně manipulovaný ADAIR
Perorální placebo + intranazálně upravený ADAIR 30 mg
Lék: ADAIR 10 mg IR tablety
upravený ADAIR 3x10mg
Ostatní jména:
  • ADAIR
Lék: Placebo
placebo pro perorální a intranazální podávání
Aktivní komparátor: Perorální placebo + intranazální drcený dextroamfetamin sulfát
Perorální placebo + intranazálně drcený dextroamfetamin sulfát IR 30 mg
Lék: Placebo
placebo pro perorální a intranazální podávání
Lék: d-amfetamin sulfát
drcený d-amfetamin sulfát 3x10mg
Ostatní jména:
  • dextroamfetamin sulfát
Experimentální: Perorální ADAIR + intranazální placebo
Perorální ADAIR 30 mg + intranazální placebo
Lék: Placebo
placebo pro perorální a intranazální podávání
Komparátor placeba: Perorální placebo + intranazální placebo
Lék: Placebo
placebo pro perorální a intranazální podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála drog Emax (VAS)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Špičkový účinek pro oblíbenost drog na základě bipolárního VAS od 0 do 100
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znovu vezměte lék Emax VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Špičkový účinek pro užívání léku opět na základě bipolárního VAS od 0 do 100
Až 24 hodin po dávce
Celkově Drug Like Emax VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Špičkový účinek pro celkovou oblíbenost drog na základě bipolárního VAS od 0 do 100
Až 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace (PK parametry)
Časové okno: Až 36 hodin po dávce
plazmatické koncentrace ADAIR a dextroamfetamin sulfátu
Až 36 hodin po dávce
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Den 1 až den 18
Výskyt nežádoucích jevů
Den 1 až den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAL-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení