Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení odpovědnosti za zneužití, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku s okamžitým uvolňováním d-amfetamin sulfátu zabraňujícího zneužívání (ADAIR) (SEAL)

28. prosince 2021 aktualizováno: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem, aktivně kontrolovaná, 4dobá, 4cestná křížová studie k vyhodnocení potenciálu zneužití formulace s okamžitým uvolňováním dextroamfetamin sulfátu (ADAIR) ve srovnání s dextroamfetamin sulfátem uvolňujícím Im Podává se intranazálně nezávislým uživatelům rekreačních stimulantů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná čtyřdobá, 4cestná zkřížená studie k posouzení potenciálu intranazálního zneužívání manipulované formulace ADAIR u nezávislých uživatelů rekreačních stimulantů. Studie se bude skládat z ambulantní screeningové návštěvy, klinické kvalifikační fáze, léčebné fáze na klinice a ambulantní následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VAL-104 je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná čtyřdobá, čtyřcestná zkřížená studie k posouzení potenciálu intranazálního zneužívání manipulované formulace ADAIR u nezávislých uživatelů rekreačních stimulantů. Cíle studie zahrnují hodnocení farmakodynamiky (PD), farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti upraveného ADAIR 30 mg ve srovnání s rozdrceným d-amfetamin sulfátem a placebem. Primárním koncovým bodem PD je průměrná maximální líbivost léku (Emax) na bipolární 100mm vizuální analogové stupnici.

Do léčebné fáze vstoupí celkem 64 subjektů vykazujících potvrzenou pozitivní reakci na stimulancia. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG, klinických laboratorních testů a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Vallon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Zkušenosti s rekreačním zneužíváním drog (>/= 10krát celoživotní zneužití stimulantu CNS, >/= 1 zneužití stimulantu CNS za předchozí 3 měsíce)
  • Předchozí zkušenost s intranazálním užíváním rekreačních drog
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 33 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli významné nemoci nebo poruchy
  • Anamnéza nebo současná diagnóza závislosti na látkách (kromě kofeinu a nikotinu)
  • Jakékoli potvrzené významné alergické reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie podle úsudku zkoušejícího
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před 1. dnem studie
  • Potvrzený pozitivní screening na drogy
  • Pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu / kterýkoli den -1
  • Silný kuřák (> 20 cigaret, > 8 dýmek nebo > 8 doutníků denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální placebo + intranazálně manipulovaný ADAIR
Perorální placebo + intranazálně upravený ADAIR 30 mg
Lék: ADAIR 10 mg IR tablety
upravený ADAIR 3x10mg
Ostatní jména:
  • ADAIR
Lék: Placebo
placebo pro perorální a intranazální podávání
Aktivní komparátor: Perorální placebo + intranazální drcený dextroamfetamin sulfát
Perorální placebo + intranazálně drcený dextroamfetamin sulfát IR 30 mg
Lék: Placebo
placebo pro perorální a intranazální podávání
Lék: d-amfetamin sulfát
drcený d-amfetamin sulfát 3x10mg
Ostatní jména:
  • dextroamfetamin sulfát
Experimentální: Perorální ADAIR + intranazální placebo
Perorální ADAIR 30 mg + intranazální placebo
Lék: Placebo
placebo pro perorální a intranazální podávání
Komparátor placeba: Perorální placebo + intranazální placebo
Lék: Placebo
placebo pro perorální a intranazální podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála drog Emax (VAS)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Špičkový účinek pro oblíbenost drog na základě bipolárního VAS od 0 do 100
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znovu vezměte lék Emax VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Špičkový účinek pro užívání léku opět na základě bipolárního VAS od 0 do 100
Až 24 hodin po dávce
Celkově Drug Like Emax VAS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Špičkový účinek pro celkovou oblíbenost drog na základě bipolárního VAS od 0 do 100
Až 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace (PK parametry)
Časové okno: Až 36 hodin po dávce
plazmatické koncentrace ADAIR a dextroamfetamin sulfátu
Až 36 hodin po dávce
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Den 1 až den 18
Výskyt nežádoucích jevů
Den 1 až den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAL-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na ADAIR 10 mg IR tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit