Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzialności za nadużywanie, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu odstraszającego od nadużywania siarczanu d-amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu (ADAIR) (SEAL)

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, placebo, aktywne, 4-okresowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny potencjału nadużywania manipulowanej postaci odstraszającej od nadużyć w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu siarczanu dekstroamfetaminy (ADAIR) w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu siarczanu dekstroamfetaminy, gdy Podawany donosowo niezależnym, rekreacyjnym użytkownikom stymulantów

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 4-okresowe, 4-kierunkowe badanie z kontrolą placebo i substancją czynną, mające na celu ocenę możliwości nadużywania donosowego zmanipulowanego preparatu ADAIR u niezależnych, rekreacyjnych użytkowników stymulantów. Badanie będzie składać się z ambulatoryjnej wizyty przesiewowej, fazy kwalifikacji w klinice, fazy leczenia w klinice oraz ambulatoryjnej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

VAL-104 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym placebo i substancją czynną, 4-okresowym, 4-kierunkowym krzyżowym badaniem fazy 1, mającym na celu ocenę potencjalnego nadużywania donosowego zmanipulowanego preparatu ADAIR u niezależnych, rekreacyjnych użytkowników stymulantów. Cele badania obejmują ocenę farmakodynamiki (PD), farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji zmanipulowanego ADAIR 30 mg w porównaniu z rozdrobnionym siarczanem d-amfetaminy i placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym PD jest średnia maksymalna sympatia do leku (Emax) na dwubiegunowej wizualnej skali analogowej 100 mm.

W sumie 64 osoby wykazujące potwierdzoną pozytywną odpowiedź na stymulanty przejdą do fazy leczenia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, klinicznych testów laboratoryjnych i skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Vallon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Doświadczenia związane z rekreacyjnym nadużywaniem narkotyków (>/= 10-krotne nadużywanie środka pobudzającego OUN w ciągu całego życia, >/= 1 nadużywanie środka pobudzającego OUN w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wcześniejsze doświadczenia z rekreacyjnym nadużywaniem narkotyków donosowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 33 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia
  • Historia lub obecna diagnoza uzależnienia od substancji (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny)
  • Każda potwierdzona istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek lub wiele alergii w ocenie badacza
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem badania
  • Potwierdzony pozytywny wynik badań przesiewowych na obecność narkotyków
  • Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego / dowolny dzień -1
  • Nałogowy palacz (> 20 papierosów, > 8 fajek lub > 8 cygar dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustne placebo + donosowe manipulowane ADAIR
Doustnie Placebo + ADAIR manipulowany donosowo 30 mg
Lek: Tabletki ADAIR 10 mg IR
zmanipulowane ADAIR 3x10mg
Inne nazwy:
  • ADAIR
Lek: Placebo
placebo do podawania doustnego i donosowego
Aktywny komparator: Doustne placebo + donosowo zmiażdżony siarczan dekstroamfetaminy
Doustnie Placebo + Donosowo rozgnieciony siarczan dekstroamfetaminy IR 30 mg
Lek: Placebo
placebo do podawania doustnego i donosowego
Lek: siarczan d-amfetaminy
kruszony siarczan d-amfetaminy 3x10mg
Inne nazwy:
  • siarczan dekstroamfetaminy
Eksperymentalny: ADAIR doustny + placebo donosowe
Doustnie ADAIR 30 mg + Placebo donosowe
Lek: Placebo
placebo do podawania doustnego i donosowego
Komparator placebo: Placebo doustne + Placebo donosowe
Lek: Placebo
placebo do podawania doustnego i donosowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Emax dla osób lubiących narkotyki
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Szczytowy efekt upodobania do narkotyków w oparciu o dwubiegunowy VAS w skali od 0 do 100
Do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weź narkotyki ponownie Emax VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Szczytowy efekt dla zażywania leku ponownie w oparciu o dwubiegunowy VAS w skali 0-100
Do 24 godzin po podaniu
Ogólna ocena sympatii do narkotyków Emax VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Szczytowy efekt dla ogólnego upodobania do narkotyków w oparciu o dwubiegunowy VAS w skali od 0 do 100
Do 24 godzin po podaniu
Stężenia w osoczu (parametry PK)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu
stężenia ADAIR i siarczanu dekstroamfetaminy w osoczu
Do 36 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 18
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Dzień 1 do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAL-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami