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Studio per valutare la responsabilità per abuso, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione a rilascio immediato di solfato di d-anfetamina deterrente per l'abuso (ADAIR) (SEAL)

28 dicembre 2021 aggiornato da: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, placebo, controllo attivo, 4 periodi, studio incrociato a 4 vie per valutare il potenziale di abuso della formulazione a rilascio immediato di destroanfetamina solfato (ADAIR) manipolata contro l'abuso rispetto al rilascio immediato di destroanfetamina solfato quando Somministrato per via intranasale a utilizzatori di stimolanti ricreativi non dipendenti

Si tratta di uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo e placebo a 4 periodi, a 4 vie per valutare il potenziale di abuso intranasale della formulazione manipolata di ADAIR in utilizzatori di stimolanti ricreativi non dipendenti. Lo studio consisterà in una visita di screening ambulatoriale, una fase di qualificazione in clinica, una fase di trattamento in clinica e una visita di follow-up ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

VAL-104 è uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e attivo, a 4 periodi, a 4 vie, per valutare il potenziale di abuso intranasale della formulazione manipolata di ADAIR in utilizzatori di stimolanti ricreativi non dipendenti. Gli obiettivi dello studio includono la valutazione della farmacodinamica (PD), della farmacocinetica (PK), della sicurezza e della tollerabilità di ADAIR 30 mg manipolato rispetto al solfato di d-anfetamina frantumato e al placebo. L'endpoint primario della PD è il massimo gradimento medio del farmaco (Emax) su una scala analogica visiva bipolare da 100 mm.

Un totale di 64 soggetti che dimostreranno una risposta positiva confermata agli stimolanti entreranno nella fase di trattamento. La sicurezza sarà valutata tramite eventi avversi, segni vitali, ECG, test di laboratorio clinici e Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Vallon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Esperienza di abuso di droghe ricreative (>/= 10 volte l'abuso nel corso della vita di uno stimolante del SNC, >/= 1 abuso di stimolante del SNC nei 3 mesi precedenti)
  • Precedente esperienza di abuso di droghe ricreative intranasali
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 33 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo
  • Storia o diagnosi attuale di dipendenza da sostanze (escluse caffeina e nicotina)
  • Eventuali reazioni allergiche significative confermate contro qualsiasi farmaco o allergie multiple a giudizio dello sperimentatore
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio
  • Screening farmaco positivo confermato
  • Test dell'alito alcolico positivo allo screening / qualsiasi Giorno -1
  • Forte fumatore (> 20 sigarette, > 8 pipe o > 8 sigari al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo orale + ADAIR manipolato intranasale
Placebo orale + ADAIR manipolato intranasale 30 mg
Droga: ADAIR 10 mg compresse IR
ADAIR manipolato 3x10mg
Altri nomi:
  • ADAIR
Droga: Placebo
placebo per somministrazione orale e intranasale
Comparatore attivo: Placebo orale + solfato di destroanfetamina schiacciato intranasale
Placebo orale + destroanfetamina solfato intranasale frantumato IR 30 mg
Droga: Placebo
placebo per somministrazione orale e intranasale
Droga: d-anfetamina solfato
d-anfetamina solfato frantumata 3x10mg
Altri nomi:
  • destroanfetamina solfato
Sperimentale: ADAIR orale + Placebo intranasale
ADAIR orale 30 mg + Placebo intranasale
Droga: Placebo
placebo per somministrazione orale e intranasale
Comparatore placebo: Placebo orale + Placebo intranasale
Droga: Placebo
placebo per somministrazione orale e intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva Emax (VAS) per il gradimento della droga
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Effetto di picco per il gradimento della droga basato su VAS bipolare dalla scala 0-100
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prendere di nuovo la droga Emax VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Effetto di picco per riprendere il farmaco basato su VAS bipolare dalla scala 0-100
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Gradimento generale della droga Emax VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Effetto di picco per il gradimento generale del farmaco basato su VAS bipolare dalla scala 0-100
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche (parametri farmacocinetici)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione
concentrazioni plasmatiche di ADAIR e destroanfetamina solfato
Fino a 36 ore dopo la somministrazione
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18
Incidenza di eventi avversi
Dal giorno 1 al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAL-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente non esiste un piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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