Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytoflavin v léčbě pacientů s diabetickou polyneuropatií (CYLINDER)

25. ledna 2023 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti léku Cytoflavin®, podávaného intravenózně a následně perorálně, u pacientů s diabetickou polyneuropatií

Jednou z nejčastějších komplikací diabetes mellitus je diabetická polyneuropatie, která vede k invaliditě a snižuje kvalitu života. Toxické účinky vysokých koncentrací glukózy přispívají ke vzniku volných radikálů ketoaldehydu, které při zvýšené rychlosti jejich tvorby vedou k rozvoji oxidačního stresu v nervové tkáni. Plánovaná studie použití Cytoflavinu® u diabetické polyneuropatie je podložena jeho antioxidačním účinkem, který analogicky s přípravky kyseliny alfa-lipoové naznačuje jeho účinnost v kombinované léčbě těchto pacientů. Tato klinická studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cytoflavin® oproti placebu u pacientů s diabetickou polyneuropatií s diabetem 2. typu. Studovaní pacienti dostanou studijní medikaci, 10 IV infuzí následovaných 75denním perorálním podáváním. Klinická účinnost bude hodnocena zmírněním symptomů (pálení, necitlivost, bolest a píchání), pomocí celkového skóre symptomů (TSS), po dokončení léčebného cyklu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • "Astarta" Ltd.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City Outpatient Clinic #51
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • City Outpatient Clinic #117
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • MEDICA Ltd.
      • Samara, Ruská Federace
        • "Diabetes" medical center
      • Saratov, Ruská Federace
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Muži a ženy ve věku 45 až 74 let (včetně);
  • Potvrzená diagnóza diabetu 2. typu trvající 1 rok nebo déle;
  • Permanentní schéma terapie (beze změny dávek a léků) perorálními hypoglykemickými léky a/nebo inzulínem, dlouhodobou nebo ultradlouhou (úprava dávky inzulínu je možná do 10 % od výchozí dávky) a/nebo agonisty glukagonu podobného peptidu -1 receptory (GLP-1) alespoň 12 týdnů před screeningem;
  • HbA1c od 7,0 a ne vyšší než 10,0 %;
  • BMI 22-40 kg / m2;
  • Symptomatická distální senzomotorická diabetická polyneuropatie;
  • Základní TSS (Total Syptom Score) ˃5 bodů;
  • skóre ≥2 alespoň jedním ze symptomů TSS;
  • Závažnost bolesti podle odpovídající subškály TSS ≤ 2;
  • NISLL (Neuropathy Impairment Score Low Limbs) ≥ 2 body;
  • Souhlas pacienta s použitím adekvátních antikoncepčních metod po celou dobu studie;
  • Souhlas s udržováním stabilní stravy, cvičení, terapie a kontroly diabetu po celou dobu studie;
  • Schopnost splnit všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinického hodnocení;
  • Diabetes typu 1 a další specifické typy cukrovky;
  • Akutní metabolické komplikace diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární stav během 6 měsíců před screeningem;
  • Léčba krátkým a ultrakrátkým inzulínem do 3 měsíců před screeningem;
  • Plazmatická glukóza nalačno při screeningu > 15 mmol / l;
  • Přítomnost závažných komplikací diabetu;
  • Epilepsie, epileptiformní záchvaty, úrazy hlavy se ztrátou vědomí, nádorová, zánětlivá a demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému;
  • Onemocnění vyžadující předchozí nebo současnou léčbu systémovými kortikosteroidy, cytostatiky nebo penicilaminem; zhoubné novotvary během posledních 5 let (kromě bazaliomu);
  • Kardiovaskulární onemocnění ve stádiu dekompenzace v současnosti nebo do 3 měsíců před screeningem;
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze se systolickým arteriálním tlakem > 180 mm Hg a diastolickým krevním tlakem > 110 mm Hg při screeningu;
  • nefrotický syndrom, těžké chronické selhání ledvin nebo významné onemocnění ledvin s úrovní glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min;
  • Aktivní virové (hepatitida B a C) nebo cirhotické onemocnění jater; zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) nebo sérová alaninaminotransferáza (ALT) 3krát od horní normální hranice; zvýšený celkový bilirubin 2krát od horní normální hranice;
  • HIV; závažné infekční onemocnění do 30 dnů před screeningem;
  • Anémie (hemoglobin ≤ 105 g/l u žen nebo ≤ 115 g/l u mužů); akutní ztráta krve nebo darování alespoň jedné jednotky krve (500 ml) nebo krevní transfuze během předchozích 12 týdnů;
  • Zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Příjem Cytoflavinu® po dobu 3 měsíců před screeningem;
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na lék Cytoflavin® nebo jeho složky;
  • Příjem kyseliny alfa-lipoové, thiaminových derivátů, pyridoxinu, kyanokobalaminu (kromě multivitaminů), antidepresiv a derivátů gabapentinu do 3 měsíců před screeningem;
  • Užívání jiných hodnocených léků během 3 měsíců před screeningem;
  • Neschopnost číst nebo psát; neochota porozumět a dodržovat protokolární postupy; nedodržení požadavků protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + kyselina jantarová), 20 ml (dvě ampule po 10 ml) jednou denně intravenózně v ředění 200 ml 0,9% roztoku chloridu sodného rychlostí 3-4 ml/min, po dobu 10 dní + Cytoflavin ((Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Kyselina jantarová), 2 tablety 2x denně, po dobu 75 dní
Lék: Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + kyselina jantarová)
Studované léčivo bude podáváno ve dvou fázích: intravenózní infuze studovaného léčiva po dobu 10 dnů následovaná perorálním podáváním studovaného léčiva po dobu 75 dnů. Celková doba trvání studijní terapie je tedy 12 týdnů.
Komparátor placeba: Skupina 2
Placebo, 20 ml (dvě ampule po 10 ml) jednou denně intravenózně v ředění 200 ml 0,9% roztoku chloridu sodného rychlostí 3-4 ml / min, po dobu 10 dnů + Placebo, 2 tablety 2krát denně , po dobu 75 dnů
Lék: Placebo
Komparátor placeba bude podáván ve dvou fázích: intravenózní infuze roztoku placeba po dobu 10 dnů následovaná perorálním podáváním tablet placeba po dobu 75 dnů. Celková doba trvání studijní terapie je tedy 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSS (celkové skóre symptomů)
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkového skóre TSS ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Igor A Strokov, Prof., "First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTF-III-DM-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení