Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytoflawina w leczeniu pacjentów z polineuropatią cukrzycową (CYLINDER)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leku Cytoflavin® podawanego dożylnie, a następnie doustnie, pacjentom z polineuropatią cukrzycową

Jednym z najczęstszych powikłań cukrzycy jest polineuropatia cukrzycowa, która prowadzi do niepełnosprawności i obniża jakość życia. Toksyczne działanie wysokich stężeń glukozy przyczynia się do powstawania wolnych rodników ketoaldehydowych, co przy wzmożonym tempie ich powstawania prowadzi do rozwoju stresu oksydacyjnego w tkance nerwowej. Planowane badanie zastosowania Cytoflawiny® w polineuropatii cukrzycowej jest uzasadnione jej działaniem przeciwutleniającym, co analogicznie do preparatów kwasu alfa-liponowego sugeruje jej skuteczność w leczeniu skojarzonym takich pacjentów. To badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Cytoflavin® w porównaniu z placebo u pacjentów z polineuropatią cukrzycową i cukrzycą typu 2. Badani pacjenci otrzymają badany lek, 10 wlewów dożylnych, a następnie przyjmowanie doustne przez 75 dni. Skuteczność kliniczna będzie oceniana na podstawie złagodzenia objawów (pieczenie, drętwienie, ból i kłucie), za pomocą całkowitej oceny objawów (TSS), po zakończeniu cyklu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • "Astarta" Ltd.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Outpatient Clinic #51
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Outpatient Clinic #117
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • MEDICA Ltd.
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • "Diabetes" medical center
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 74 lat (włącznie);
  • Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 utrzymujące się od 1 roku lub dłużej;
  • Stały schemat terapii (bez zmiany dawek i leków) doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną, długotrwały lub ultradługi (możliwość dostosowania dawki insuliny w granicach 10% od dawki wyjściowej) i/lub agonistami peptydu glukagonopodobnego receptory -1 (GLP-1) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • HbA1c od 7,0 i nie więcej niż 10,0%;
  • BMI 22-40kg/m2;
  • Objawowa dystalna czuciowo-ruchowa polineuropatia cukrzycowa;
  • Wyjściowy TSS (całkowity wynik objawowy) ˃5 punktów;
  • Wynik ≥2 dla co najmniej jednego z objawów TSS;
  • Nasilenie bólu według odpowiedniej podskali TSS ≤ 2;
  • NISLL (Neuropatia Uszkodzenia Kończyn Niskich) ≥ 2 punkty;
  • Zgoda pacjentki na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez całe badanie;
  • Zgoda na utrzymanie stabilnej diety, ćwiczeń, terapii i kontroli cukrzycy przez cały okres badania;
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę podczas badania klinicznego;
  • Cukrzyca typu 1 i inne określone typy cukrzycy;
  • Ostre metaboliczne powikłania cukrzycy, takie jak kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Terapia insuliną krótką i ultrakrótką w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo w badaniu przesiewowym > 15 mmol/l;
  • Obecność ciężkich powikłań cukrzycy;
  • Padaczka, napady padaczkowopodobne, urazy głowy z utratą przytomności, choroby nowotworowe, zapalne i demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego;
  • Choroby wymagające uprzedniego lub bieżącego leczenia lekami kortykosteroidowymi o działaniu ogólnoustrojowym, cytostatykami lub penicylaminą; nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego);
  • Choroby układu krążenia w fazie dekompensacji obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 180 mm Hg i rozkurczowym > 110 mm Hg w badaniu przesiewowym;
  • zespół nerczycowy, ciężka przewlekła niewydolność nerek lub istotna choroba nerek z poziomem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min;
  • Aktywna choroba wirusowa (wirusowe zapalenie wątroby typu B i C) lub marskość wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy 3 razy powyżej górnej granicy normy; bilirubina całkowita zwiększona 2-krotnie od górnej granicy normy;
  • HIV; ciężka choroba zakaźna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • niedokrwistość (hemoglobina ≤ 105 g/l u kobiet lub ≤ 115 g/l u mężczyzn); ostra utrata krwi lub oddanie co najmniej jednej jednostki krwi (500 ml) lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Przyjmowanie Cytoflavin® przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leku Cytoflavin® lub jego składników;
  • Spożycie kwasu alfa-liponowego, pochodnych tiaminy, pirydoksyny, cyjanokobalaminy (z wyłączeniem multiwitamin), leków przeciwdepresyjnych i pochodnych gabapentyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu; niezgodność z wymaganiami protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Cytoflawina (inozyna + nikotynamid + ryboflawina + kwas bursztynowy), 20 ml (dwie ampułki po 10 ml) raz dziennie dożylnie w rozcieńczeniu 200 ml 0,9% roztworu chlorku sodu z szybkością 3-4 ml/min przez 10 dni + Cytoflawina ((Inozyna + Nikotynamid + Ryboflawina + Kwas Bursztynowy), 2 tabletki 2 razy dziennie, przez 75 dni
Lek: Cytoflawina (inozyna + nikotynamid + ryboflawina + kwas bursztynowy)
Badany lek będzie podawany w dwóch fazach: wlew dożylny badanego leku przez 10 dni, a następnie doustne podawanie badanego leku przez 75 dni. Zatem całkowity czas trwania badanej terapii wynosi 12 tygodni.
Komparator placebo: Grupa 2
Placebo, 20 ml (dwie ampułki po 10 ml) raz dziennie dożylnie w rozcieńczeniu 200 ml 0,9% roztworu chlorku sodu z szybkością 3-4 ml/min, przez 10 dni + Placebo, 2 tabletki 2 razy dziennie , przez 75 dni
Lek: Placebo
Preparat porównawczy placebo będzie podawany w dwóch fazach: dożylny wlew roztworu placebo przez 10 dni, a następnie doustne podawanie tabletek placebo przez 75 dni. Zatem całkowity czas trwania badanej terapii wynosi 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TSS (całkowity wynik objawów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku TSS w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Igor A Strokov, Prof., "First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTF-III-DM-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami