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Citoflavina nel trattamento di pazienti con polineuropatia diabetica (CYLINDER)

25 gennaio 2023 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza del farmaco Cytoflavin®, somministrato per via endovenosa seguito da assunzione orale, in pazienti con polineuropatia diabetica

Una delle complicanze più comuni del diabete mellito è la polineuropatia diabetica, che porta alla disabilità e riduce la qualità della vita. Gli effetti tossici delle alte concentrazioni di glucosio contribuiscono alla formazione di radicali liberi chetoaldeidici che, a un ritmo maggiore della loro formazione, portano allo sviluppo di stress ossidativo nel tessuto nervoso. Lo studio pianificato dell'uso di Cytoflavin® nella polineuropatia diabetica è confermato dal suo effetto antiossidante, che, per analogia con le preparazioni di acido alfa-lipoico, suggerisce la sua efficacia nel trattamento combinato di tali pazienti. Questo studio clinico è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cytoflavin® rispetto al placebo nei pazienti con polineuropatia diabetica con diabete di tipo 2. I pazienti dello studio riceveranno il farmaco in studio, 10 infusioni endovenose seguite da 75 giorni di assunzione orale. L'efficacia clinica sarà valutata mediante l'attenuazione dei sintomi (bruciore, intorpidimento, dolore e pizzicore), utilizzando il punteggio totale dei sintomi (TSS), dopo il completamento del ciclo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • "Astarta" Ltd.
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Outpatient Clinic #51
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • City Outpatient Clinic #117
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • MEDICA Ltd.
      • Samara, Federazione Russa
        • "Diabetes" medical center
      • Saratov, Federazione Russa
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Uomini e donne dai 45 ai 74 anni (inclusi);
  • Diagnosi confermata di diabete di tipo 2 della durata di 1 anno o più;
  • Schema di terapia permanente (senza modificare dosi e farmaci) con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina, a lungo termine o ultra-lungo (è possibile un aggiustamento della dose di insulina entro il 10% rispetto alla dose basale) e/o agonisti del peptide simile al glucagone -1 recettori (GLP-1) per almeno 12 settimane prima dello screening;
  • HbA1c da 7,0 e non superiore al 10,0%;
  • BMI 22-40 kg/m2;
  • Polineuropatia diabetica sensomotoria distale sintomatica;
  • Baseline TSS (Total Syptom Score) ˃5 punti;
  • Punteggio ≥2 per almeno uno dei sintomi TSS;
  • La gravità del dolore dalla corrispondente sottoscala TSS ≤ 2;
  • NISLL (Neuropathy Impairment Score Low Limbs) ≥ 2 punti;
  • Il paziente acconsente a utilizzare metodi contraccettivi adeguati per l'intero studio;
  • Consenso a mantenere una dieta stabile, esercizio fisico, terapia e controllo del diabete durante lo studio;
  • Capacità di rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante uno studio clinico;
  • Diabete di tipo 1 e altri tipi specifici di diabete;
  • Complicanze metaboliche acute del diabete come chetoacidosi o stato iperosmolare entro 6 mesi prima dello screening;
  • Terapia con insulina breve e ultracorta entro 3 mesi prima dello screening;
  • Glicemia plasmatica a digiuno allo screening > 15 mmol/l;
  • La presenza di gravi complicanze del diabete;
  • Epilessia, crisi epilettiformi, trauma cranico con perdita di coscienza, tumori, malattie infiammatorie e demielinizzanti del sistema nervoso centrale;
  • Malattie che richiedono un trattamento precedente o in corso con farmaci corticosteroidi sistemici, citostatici o penicillamina; neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma basocellulare);
  • Malattie cardiovascolari in fase di scompenso al momento o entro 3 mesi prima dello screening;
  • Ipertensione arteriosa incontrollata con pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg allo screening;
  • Sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica grave o malattia renale significativa con un livello di velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml / min;
  • Malattia epatica virale attiva (epatite B e C) o cirrotica; aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) di 3 volte rispetto al limite normale superiore; aumento della bilirubina totale di 2 volte rispetto al limite normale superiore;
  • HIV; una grave malattia infettiva entro 30 giorni prima dello screening;
  • Anemia (emoglobina ≤ 105 g/l nelle donne o ≤ 115 g/l negli uomini); emorragia acuta o donazione di almeno un'unità di sangue (500 ml) o trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti;
  • Abuso di droghe o alcol;
  • Assunzione di Cytoflavin® per 3 mesi prima dello screening;
  • Allergie note, ipersensibilità o controindicazioni al farmaco Cytoflavin® o ai suoi componenti;
  • Assunzione di acido alfa-lipoico, derivati ​​della tiamina, piridossina, cianocobalamina (esclusi i multivitaminici), antidepressivi e derivati ​​del gabapentin entro 3 mesi prima dello screening;
  • Uso di altri farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti lo screening;
  • Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e seguire le procedure del protocollo; mancato rispetto dei requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Citoflavina (Inosina + Nicotinamide + Riboflavina + Acido succinico), 20 ml (due fiale da 10 ml ciascuna) una volta al giorno per via endovenosa in una diluizione di 200 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% a una velocità di 3-4 ml/min, per 10 giorni + Citoflavina ((Inosina + Nicotinamide + Riboflavina + Acido succinico), 2 compresse 2 volte al giorno, per 75 giorni
Droga: Citoflavina (inosina + nicotinammide + riboflavina + acido succinico)
Il farmaco in studio verrà somministrato in due fasi: infusione endovenosa del farmaco in studio per 10 giorni seguita da somministrazione orale del farmaco in studio per 75 giorni. Pertanto, la durata totale della terapia in studio è di 12 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo, 20 ml (due fiale da 10 ml ciascuna) una volta al giorno per via endovenosa in una diluizione di 200 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% ad una velocità di 3-4 ml/min, per 10 giorni + Placebo, 2 compresse 2 volte al giorno , per 75 giorni
Droga: Placebo
Il comparatore placebo verrà somministrato in due fasi: infusione endovenosa di soluzione placebo per 10 giorni seguita da somministrazione orale di pillole placebo per 75 giorni. Pertanto, la durata totale della terapia in studio è di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TSS (punteggio totale dei sintomi)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio TSS totale alla settimana 12 rispetto al basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Igor A Strokov, Prof., "First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTF-III-DM-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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