Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoflavin i behandling af patienter med diabetisk polyneuropati (CYLINDER)

25. januar 2023 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg af lægemidlets effektivitet og sikkerhed Cytoflavin®, administreret intravenøst ​​efterfulgt af oralt indtag, hos patienter med diabetisk polyneuropati

En af de mest almindelige komplikationer til diabetes mellitus er diabetisk polyneuropati, som fører til handicap og nedsætter livskvaliteten. De toksiske virkninger af høje glucosekoncentrationer bidrager til dannelsen af ​​frie ketoaldehyd-radikaler, som med en øget hastighed af deres dannelse fører til udvikling af oxidativt stress i nervevævet. Den planlagte undersøgelse af brugen af ​​Cytoflavin® ved diabetisk polyneuropati underbygges af dens antioxidantvirkning, som analogt med alfa-liponsyrepræparater antyder dens effektivitet i den kombinerede behandling af sådanne patienter. Denne kliniske undersøgelse udføres for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cytoflavin® versus placebo hos diabetiske polyneuropatipatienter med type 2-diabetes. Undersøgelsespatienter vil modtage undersøgelsesmedicin, 10 IV-infusioner efterfulgt af 75 dages oral indtagelse. Klinisk effekt vil blive vurderet ved lindring af symptomer (forbrænding, følelsesløshed, smerte og prikken), ved hjælp af den samlede symptomscore (TSS), efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • "Astarta" Ltd.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Outpatient Clinic #51
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Outpatient Clinic #117
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • MEDICA Ltd.
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • "Diabetes" medical center
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Mænd og kvinder i alderen 45 til 74 år (inklusive);
  • Bekræftet diagnose af type 2-diabetes, der varer i 1 år eller mere;
  • Permanent behandlingsplan (uden ændring af doser og lægemidler) med orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller insulin, langvarig eller ultralang (justering af insulindosis er mulig inden for 10 % fra baselinedosis) og/eller agonister af glukagon-lignende peptid -1-receptorer (GLP-1) i mindst 12 uger før screening;
  • HbA1c fra 7,0 og ikke højere end 10,0%;
  • BMI 22-40 kg / m2;
  • Symptomatisk distal sensorimotorisk diabetisk polyneuropati;
  • Baseline TSS (Total Syptom Score) ˃5 point;
  • Score ≥2 med mindst et af TSS-symptomerne;
  • Sværhedsgraden af ​​smerte ved den tilsvarende TSS-subskala ≤ 2;
  • NISLL (Neuropathy Impairment Score Low Limbs) ≥ 2 point;
  • Patientens samtykke til at bruge passende præventionsmetoder til hele undersøgelsen;
  • Samtykke til at opretholde en stabil kost, motion, terapi og diabeteskontrol gennem hele undersøgelsen;
  • Evne til at overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under et klinisk forsøg;
  • Type 1-diabetes og andre specifikke typer diabetes;
  • Akutte metaboliske komplikationer af diabetes såsom ketoacidose eller hyperosmolær tilstand inden for 6 måneder før screening;
  • Terapi med kort og ultrakort insulin inden for 3 måneder før screening;
  • Fastende plasmaglukose ved screening > 15 mmol/l;
  • Tilstedeværelsen af ​​alvorlige komplikationer af diabetes;
  • Epilepsi, epileptiforme anfald, hovedtraume med tab af bevidsthed, tumor, inflammatoriske og demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet;
  • Sygdomme, der kræver forudgående eller nuværende behandling med systemiske kortikosteroidlægemidler, cytostatika eller penicillamin;maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (eksklusive basalcellekarcinom);
  • Hjerte-kar-sygdomme i dekompensationsstadiet på nuværende tidspunkt eller inden for 3 måneder før screening;
  • Ukontrolleret arteriel hypertension med systolisk arterielt tryk > 180 mm Hg og diastolisk blodtryk > 110 mm Hg ved screening;
  • Nefrotisk syndrom, alvorligt kronisk nyresvigt eller signifikant nyresygdom med et niveau af glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min;
  • Aktiv viral (hepatitis B og C) eller cirrotisk leversygdom; øget aspartataminotransferase (AST) eller serumalaninaminotransferase (ALT) 3 gange fra den øvre normalgrænse; øget total bilirubin 2 gange fra øvre normalgrænse;
  • HIV; en alvorlig infektionssygdom inden for 30 dage før screening;
  • Anæmi (hæmoglobin ≤ 105 g/l hos kvinder eller ≤ 115 g/l hos mænd); akut blodtab eller donation af mindst én enhed blod (500 ml) eller blodtransfusion inden for de foregående 12 uger;
  • Stof- eller alkoholmisbrug;
  • Indtagelse af Cytoflavin® i 3 måneder før screening;
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller kontraindikationer over for lægemidlet Cytoflavin® eller dets komponenter;
  • Indtagelse af alfa-liponsyre, thiaminderivater, pyridoxin, cyanocobalamin (undtagen multivitaminer), antidepressiva og derivater af gabapentin inden for 3 måneder før screening;
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening;
  • Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og følge protokolprocedurer; manglende overholdelse af protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre), 20 ml (to ampuller á 10 ml hver) én gang dagligt intravenøst ​​i en fortynding af 200 ml 0,9 % natriumchloridopløsning med en hastighed på 3-4 ml/min, i 10 dage + Cytoflavin ((inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre), 2 tabletter 2 gange dagligt i 75 dage
Medicin: Cytoflavin (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Ravsyre)
Studielægemidlet vil blive indgivet i to faser: intravenøs infusion af undersøgelseslægemidlet i 10 dage efterfulgt af oral administration af undersøgelseslægemidlet i 75 dage. Den samlede varighed af undersøgelsesterapien er således 12 uger.
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo, 20 ml (to ampuller á 10 ml hver) én gang dagligt intravenøst ​​i en fortynding af 200 ml 0,9% natriumchloridopløsning med en hastighed på 3-4 ml/min, i 10 dage + Placebo, 2 tabletter 2 gange dagligt , i 75 dage
Medicin: Placebo
Placebo-komparatoren vil blive indgivet i to faser: intravenøs infusion af placebo-opløsning i 10 dage efterfulgt af oral administration af placebo-piller i 75 dage. Den samlede varighed af undersøgelsesterapien er således 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSS (Total Symptom Score)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i den samlede TSS-score i uge 12 fra baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Igor A Strokov, Prof., "First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTF-III-DM-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger