Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant a ipatasertib pro pokročilou rakovinu prsu s negativním HER-2 a pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) po progresi na první linii CDK 4/6 inhibitoru a inhibitoru aromatázy (FINER)

23. března 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze III s fulvestrantem a ipatasertibem jako léčba pokročilého karcinomu prsu s negativním HER-2 a pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) po progresi první linie CDK 4/6 inhibitoru a inhibitoru aromatázy

Účelem této studie je zjistit, zda nový lék, Ipatasertib, může zpomalit růst pokročilého karcinomu prsu, pokud je přidán ke standardní léčbě (Fulvestrant).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti zařazení do této studie dostanou buď Ipatasertib plus Fulvestrant nebo placebo (látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou nebo léčivou látku) plus Fulvestant. Studie poskytne informace o schopnosti přípravku Ipatasertib plus Fulvestrant kontrolovat rakovinu, vedlejších účincích a bezpečnosti léčby, o tom, jak se pacienti cítí při léčbě a souvisejících nákladech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Garran, Austrálie, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Austrálie, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2324
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nowra, New South Wales, Austrálie, 2541
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Austrálie, 6230
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 2
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený ER pozitivní, HER-2 negativní karcinom prsu
  • Pacientky musí být po menopauze; pacientky, které jsou premenopauzální, musí mít během studie supresi vaječníků pomocí agonisty LHRH
  • Klinická a/nebo radiografická progrese během léčby nebo do 28 dnů po ukončení první linie léčby inhibitorem CDK 4/6 a inhibitorem aromatázy (AI) pro pokročilé/metastatické onemocnění
  • Důkaz klinicky a/nebo radiologicky dokumentovaného onemocnění
  • ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

  • Žádná souběžná protinádorová léčba a musí splňovat následující kritéria pro předchozí léčbu

    • Nesmí podstoupit více než jednu předchozí linii léčby inhibitorem CDK 4/6 a AI u pokročilého onemocnění.
    • Léčba inhibitorem CDK 4/6 a AI musela být nejnovější léčbou před registrací do této studie

  • Přiměřená hematologie a funkce orgánů při absenci růstových faktorů

    • Absolutní neutrofily > 1,5 x 10^9/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobin > 90 g/l
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normy) nebo ≤ 3 x ULN, pokud je potvrzen Gilbertův syndrom
    • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN v případě metastáz v játrech nebo kostech)
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,0 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN v případě metastáz v játrech, ≤ 7,0 x ULN v případě kostních metastáz)
    • Glykémie nalačno ≤ 8,3 mmol/l
    • HbA1c ≤ 7,5 %
    • Sérový albumin ≥ 30 g/l
    • INR ≤ 1,2
    • Sérový kreatinin nebo clearance kreatininu ≤ 1,5 x ULN nebo ≥ 50 ml/min; měřeno přímo 24hodinovým odběrem vzorků moči nebo podle výpočtu podle Crockcroftovy a Gaultovy rovnice

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené nebo symptomatické metastázy do CNS, radiační léčba metastáz do CNS do 28 dnů
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev, zánět střev, neschopnost spolknout perorální léky nebo gastrointestinální stav, který mění perorální absorpci
  • Předchozí léčba fulvestrantem, selektivními degradátory estrogenových receptorů (SERD) nebo známými inhibitory dráhy PI3K včetně inhibitorů PI3K, inhibitorů AKT nebo inhibitorů mTOR
  • Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ≥ 480 ms na EKG nebo v anamnéze familiárního syndromu dlouhého QT
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce nebo vážná onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Klinicky významná onemocnění jater
  • Plicní onemocnění v anamnéze nebo oportunní infekce v anamnéze
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu vyžadující inzulín
  • Nekontrolovaná hypercholesterolémie nebo hypertriglyceridémie stupně ≥ 2
  • Známé abnormality v koagulaci
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo složky
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Fulvestrant
500 mg IM cyklus 1 den 1 a 15 následovaný 500 mg IM den 1 q 28 dní po následujících cyklech
Jiný: Placebo
PO QD dny 1-21 každých 28 dní
Experimentální: Ipatasertib + Fulvestrant
Lék: Ipatasertib
400 mg PO QD dny 1-21 každých 28 dnů
Lék: Fulvestrant
500 mg IM cyklus 1 den 1 a 15 následovaný 500 mg IM den 1 q 28 dní po následujících cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovým přežitím bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, měřitelné zvětšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat dvě léčebné ramena s ohledem na hodnotitelem hodnocené PFS (podle RECIST 1.1) v kohortě s alterací PIK3CA/AKT1/PTEN
Časové okno: 4 roky
PFS se testuje v podskupině se změněným statusem PIK3CA/PTEN/AKT1 při stejné hladině významnosti 0,05 mezi 111 subjekty v podskupině se změněným statusem PIK3CA/PTEN/AKT1
4 roky
Zahájení další linie systémové terapie nebo úmrtí (TSST)
Časové okno: 4 roky
Počet pacientů se zahájením následné linie systémové terapie nebo úmrtím mezi zápisem do studie a koncem studie
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA40
  • 2101 (Jiný identifikátor: BCT)
  • M041883 (Jiný identifikátor: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení