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Fulvestrant e ipatasertib para el cáncer de mama avanzado con HER-2 negativo y receptor de estrógeno positivo (ER+) después de la progresión con el inhibidor de CDK 4/6 de primera línea y el inhibidor de la aromatasa (FINER)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fulvestrant e ipatasertib como tratamiento para el cáncer de mama avanzado HER-2 negativo y receptor de estrógeno positivo (ER+) después de la progresión con el inhibidor de CDK 4/6 de primera línea y el inhibidor de la aromatasa

El propósito de este estudio es averiguar si un nuevo medicamento, Ipatasertib, puede retardar el crecimiento del cáncer de mama avanzado cuando se agrega a la terapia estándar (Fulvestrant).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes inscritos en este estudio recibirán Ipatasertib más Fulvestrant o placebo (una sustancia que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ningún ingrediente activo o medicinal) más Fulvestant. El estudio proporcionará información sobre la capacidad de Ipatasertib más Fulvestrant para controlar el cáncer, los efectos secundarios y la seguridad del tratamiento, cómo se sienten los pacientes mientras toman el tratamiento y los costos asociados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2324
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 2
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama ER positivo, HER-2 negativo confirmado histológica y/o citológicamente
  • Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas; las pacientes premenopáusicas deben someterse a supresión ovárica mediante el uso de un agonista LHRH durante el estudio
  • Progresión clínica y/o radiográfica durante el tratamiento con o dentro de los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento de primera línea con un inhibidor de CDK 4/6 y un inhibidor de la aromatasa (AI) para enfermedad avanzada/metastásica
  • Evidencia de enfermedad documentada clínica y/o radiológicamente
  • ≥ 18 años de edad
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1

  • Sin terapia contra el cáncer concurrente y debe cumplir con los siguientes criterios para la terapia previa

    • No debe haber recibido más de una línea de tratamiento previa con un inhibidor de CDK 4/6 y un IA en el entorno de enfermedad avanzada.
    • El tratamiento con inhibidor de CDK 4/6 e IA debe haber sido el tratamiento más reciente antes del registro para este estudio

  • Hematología y función orgánica adecuadas, en ausencia de factores de crecimiento

    • Neutrófilos absolutos > 1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina > 90 g/L
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (límite superior de lo normal) o ≤ 3 x ULN si se confirma Síndrome de Gilbert
    • ALT y AST ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN si hay metástasis en hígado o hueso)
    • Fosfatasa alcalina ≤ 2,0 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN si metástasis hepáticas, ≤ 7,0 x ULN si metástasis óseas)
    • Glucosa en ayunas ≤ 8,3 mmol/L
    • HbA1c ≤ 7,5 %
    • Albúmina sérica ≥ 30 g/L
    • RIN ≤ 1,2
    • Creatinina sérica o aclaramiento de creatinina ≤ 1,5 x LSN o ≥ 50 ml/min; medido directamente por muestreo de orina de 24 horas o calculado por la ecuación de Crockcroft y Gault

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC no tratadas o sintomáticas, radioterapia para las metástasis del SNC en un plazo de 28 días
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa, inflamación intestinal, incapacidad para tragar medicamentos orales o afección GI que altera la absorción oral
  • Tratamiento previo con fulvestrant, degradadores selectivos del receptor de estrógeno (SERD) o inhibidores conocidos de la vía PI3K, incluidos inhibidores de PI3K, inhibidores de AKT o inhibidores de mTOR
  • Intervalo QT medio corregido por frecuencia cardíaca (QTc) ≥ 480 ms por ECG o antecedentes de síndrome de QT largo familiar
  • Infecciones activas o no controladas o enfermedades graves o condiciones médicas
  • Enfermedades hepáticas clínicamente significativas
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar o antecedentes de infecciones oportunistas
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que requiere insulina
  • Hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia no controlada de grado ≥ 2
  • Anomalías conocidas en la coagulación.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos o componentes del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Fulvestrant
500 mg IM ciclo 1 días 1 y 15 seguido de 500 mg IM día 1 q 28 días ciclos subsiguientes
Otro: Placebo
PO QD días 1-21 cada 28 días
Experimental: Ipatasertib + Fulvestrant
Droga: Ipatasertib
400 mg PO QD días 1-21 cada 28 días
Droga: Fulvestrant
500 mg IM ciclo 1 días 1 y 15 seguido de 500 mg IM día 1 q 28 días ciclos subsiguientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 4 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los dos brazos de tratamiento con respecto a la SLP evaluada por el investigador (según RECIST 1.1) en la cohorte con alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: 4 años
La PFS se prueba en el subconjunto con estado alterado de PIK3CA/PTEN/AKT1 bajo el mismo nivel de significancia de 0,05 entre los 111 sujetos en el subconjunto con estado alterado de PIK3CA/PTEN/AKT1
4 años
Inicio de la Siguiente Línea de Terapia Sistémica o Muerte (TSST)
Periodo de tiempo: 4 años
Número de pacientes con inicio de una línea posterior de terapia sistémica o muerte entre la inscripción y el final del estudio
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MA40
  • 2101 (Otro identificador: BCT)
  • M041883 (Otro identificador: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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