Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant a ipatasertib pro pokročilou rakovinu prsu s negativním HER-2 a pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) po progresi na první linii CDK 4/6 inhibitoru a inhibitoru aromatázy (FINER)

4. března 2024 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze III s fulvestrantem a ipatasertibem jako léčba pokročilého karcinomu prsu s negativním HER-2 a pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) po progresi první linie CDK 4/6 inhibitoru a inhibitoru aromatázy

Účelem této studie je zjistit, zda nový lék, Ipatasertib, může zpomalit růst pokročilého karcinomu prsu, pokud je přidán ke standardní léčbě (Fulvestrant).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do této studie dostanou buď Ipatasertib plus Fulvestrant nebo placebo (látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou nebo léčivou látku) plus Fulvestant. Studie poskytne informace o schopnosti přípravku Ipatasertib plus Fulvestrant kontrolovat rakovinu, vedlejších účincích a bezpečnosti léčby, o tom, jak se pacienti cítí při léčbě a souvisejících nákladech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Garran, Austrálie, ACT 2605
        • Pozastaveno
        • Canberra Hospital
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Pozastaveno
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Austrálie, 2576
        • Pozastaveno
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2324
        • Pozastaveno
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Pozastaveno
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Nowra, New South Wales, Austrálie, 2541
        • Pozastaveno
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Pozastaveno
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Nábor
        • Toowoomba Hospital
        • Kontakt:
          • Bhaskar Karki
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Pozastaveno
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Pozastaveno
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Frankston Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqui Thomson
          • Telefonní číslo: 3 5976-0812
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Zatím nenabíráme
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Maggie Moore
      • St. Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Pozastaveno
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Austrálie, 6230
        • Pozastaveno
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Pozastaveno
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Pozastaveno
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Pozastaveno
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Stephen Chia
          • Telefonní číslo: 2752 604 877-6000
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Zatím nenabíráme
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Kontakt:
          • Margot Burnell
          • Telefonní číslo: 506 648-6884
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Daniel Rayson
          • Telefonní číslo: 902 473-6106
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Pozastaveno
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Nábor
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
          • Margaret Balcewicz
          • Telefonní číslo: 572643 905 494-2120
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Pozastaveno
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pozastaveno
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • Jacques Antoun Raphael
          • Telefonní číslo: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Pozastaveno
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Terry Ng
          • Telefonní číslo: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Pozastaveno
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Pozastaveno
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pozastaveno
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Pozastaveno
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Pozastaveno
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Ayoub
          • Telefonní číslo: 20692 514 890-8000
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Pozastaveno
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Pozastaveno
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Pozastaveno
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Pozastaveno
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 2
        • Pozastaveno
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený ER pozitivní, HER-2 negativní karcinom prsu
  • Pacientky musí být po menopauze; pacientky, které jsou premenopauzální, musí mít během studie supresi vaječníků pomocí agonisty LHRH
  • Klinická a/nebo radiografická progrese během léčby nebo do 28 dnů po ukončení první linie léčby inhibitorem CDK 4/6 a inhibitorem aromatázy (AI) pro pokročilé/metastatické onemocnění
  • Důkaz klinicky a/nebo radiologicky dokumentovaného onemocnění
  • ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

  • Žádná souběžná protinádorová léčba a musí splňovat následující kritéria pro předchozí léčbu

    • Nesmí podstoupit více než jednu předchozí linii léčby inhibitorem CDK 4/6 a AI u pokročilého onemocnění.
    • Léčba inhibitorem CDK 4/6 a AI musela být nejnovější léčbou před registrací do této studie

  • Přiměřená hematologie a funkce orgánů při absenci růstových faktorů

    • Absolutní neutrofily > 1,5 x 10^9/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobin > 90 g/l
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normy) nebo ≤ 3 x ULN, pokud je potvrzen Gilbertův syndrom
    • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN v případě metastáz v játrech nebo kostech)
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,0 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN v případě metastáz v játrech, ≤ 7,0 x ULN v případě kostních metastáz)
    • Glykémie nalačno ≤ 8,3 mmol/l
    • HbA1c ≤ 7,5 %
    • Sérový albumin ≥ 30 g/l
    • INR ≤ 1,2
    • Sérový kreatinin nebo clearance kreatininu ≤ 1,5 x ULN nebo ≥ 50 ml/min; měřeno přímo 24hodinovým odběrem vzorků moči nebo podle výpočtu podle Crockcroftovy a Gaultovy rovnice

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené nebo symptomatické metastázy do CNS, radiační léčba metastáz do CNS do 28 dnů
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev, zánět střev, neschopnost spolknout perorální léky nebo gastrointestinální stav, který mění perorální absorpci
  • Předchozí léčba fulvestrantem, selektivními degradátory estrogenových receptorů (SERD) nebo známými inhibitory dráhy PI3K včetně inhibitorů PI3K, inhibitorů AKT nebo inhibitorů mTOR
  • Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ≥ 480 ms na EKG nebo v anamnéze familiárního syndromu dlouhého QT
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce nebo vážná onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Klinicky významná onemocnění jater
  • Plicní onemocnění v anamnéze nebo oportunní infekce v anamnéze
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu vyžadující inzulín
  • Nekontrolovaná hypercholesterolémie nebo hypertriglyceridémie stupně ≥ 2
  • Známé abnormality v koagulaci
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo složky
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Fulvestrant
500 mg IM cyklus 1 den 1 a 15 následovaný 500 mg IM den 1 q 28 dní po následujících cyklech
Jiný: Placebo
PO QD dny 1-21 každých 28 dní
Experimentální: Ipatasertib + Fulvestrant
Lék: Ipatasertib
400 mg PO QD dny 1-21 každých 28 dnů
Lék: Fulvestrant
500 mg IM cyklus 1 den 1 a 15 následovaný 500 mg IM den 1 q 28 dní po následujících cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pomocí RECIST 1.1
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Porovnat dvě léčebná ramena s ohledem na vyšetřovatele hodnocené PFS (podle RECIST 1,1) v PIK3CA/AKT1/PTEN změněné kohortě
Časové okno: 5 let
5 let
Vyšetřovatel hodnotil PFS (podle RECIST 1.1) v nezměněné kohortě PIK3CA/AKT1/PTEN
Časové okno: 5 let
5 let
PFS hodnocené zaslepeným centrálním radiologickým přehledem u všech zařazených pacientů, PIK3CA/AKT1/PTEN změněných a nezměněných kohort
Časové okno: 5 let
5 let
Míra odezvy (RR) (podle RECIST 1.1)
Časové okno: 5 let
5 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 5 let
5 let
Míra klinického přínosu (CBR);
Časové okno: 5 let
5 let
Čas do zahájení následné linie systémové terapie nebo úmrtí (TSST)
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 5.0
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života (QOL) měřená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
5 let
Nežádoucí účinky měřené pomocí dotazníku NCI PRO-CTCAE
Časové okno: 5 let
5 let
Ekonomické hodnocení využití zdravotní péče pomocí průměrných nákladů na subjekt studie podle léčebného ramene k odhadu celkových průměrných nákladů na rameno studie.
Časové okno: 5 let
5 let
Ekonomické hodnocení zdravotnických služeb měřené pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA40
  • 2101 (Jiný identifikátor: BCT)
  • M041883 (Jiný identifikátor: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ipatasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit