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Fulvestrant e Ipatasertib para câncer de mama avançado HER-2 negativo e positivo para receptor de estrogênio (ER+) após progressão em primeira linha com inibidor de CDK 4/6 e inibidor de aromatase (FINER)

23 de março de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase III de fulvestranto e ipatasertibe como tratamento para câncer de mama avançado HER-2 negativo e positivo para receptor de estrogênio (ER+) após progressão na primeira linha com inibidor de CDK 4/6 e inibidor de aromatase

O objetivo deste estudo é descobrir se um novo medicamento, Ipatasertib, pode retardar o crescimento do câncer de mama avançado quando adicionado à terapia padrão (Fulvestrant).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes incluídos neste estudo receberão Ipatasertib mais Fulvestrant ou placebo (uma substância que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui nenhum ingrediente ativo ou medicinal) mais Fulvestant. O estudo fornecerá informações sobre a capacidade de Ipatasertib mais Fulvestrant para controlar o câncer, os efeitos colaterais e a segurança do tratamento, como os pacientes se sentem durante o tratamento e os custos associados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Garran, Austrália, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Austrália, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Austrália, 2324
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nowra, New South Wales, Austrália, 2541
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Austrália, 6230
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 2
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama ER positivo, HER-2 negativo confirmado histologicamente e/ou citologicamente
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa; pacientes do sexo feminino na pré-menopausa devem ter supressão ovariana usando agonista de LHRH durante o estudo
  • Progressão clínica e/ou radiográfica durante o tratamento com ou dentro de 28 dias após a descontinuação do tratamento de primeira linha com um inibidor de CDK 4/6 e um inibidor de aromatase (IA) para doença avançada/metastática
  • Evidência de doença clinicamente e/ou radiologicamente documentada
  • ≥ 18 anos de idade
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

  • Nenhuma terapia anticancerígena concomitante e deve satisfazer os seguintes critérios para terapia anterior

    • Não deve ter recebido mais de uma linha anterior de tratamento com um inibidor de CDK 4/6 e um AI no cenário de doença avançada.
    • O tratamento com inibidor de CDK 4/6 e IA deve ter sido o tratamento mais recente antes do registro para este estudo

  • Hematologia e função orgânica adequadas, na ausência de fatores de crescimento

    • Neutrófilos absolutos > 1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina > 90 g/L
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (limite superior do normal) ou ≤ 3 x LSN se confirmada Síndrome de Gilbert
    • ALT e AST ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN se metástase hepática ou óssea)
    • Fosfatase alcalina ≤ 2,0 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN se metástases hepáticas, ≤ 7,0 x LSN se metástases ósseas)
    • Glicose em jejum ≤ 8,3 mmol/L
    • HbA1c ≤ 7,5%
    • Albumina sérica ≥ 30 g/L
    • RNI ≤ 1,2
    • Creatinina sérica ou depuração de creatinina ≤ 1,5 x LSN ou ≥ 50 mL/min; medido diretamente por amostragem de urina de 24 horas ou calculado pela equação de Crockcroft e Gault

Critério de exclusão:

  • Metástases do SNC não tratadas ou sintomáticas, tratamento com radiação para metástases do SNC dentro de 28 dias
  • Doença intestinal inflamatória ativa, inflamação intestinal, incapacidade de engolir medicação oral ou condição gastrointestinal que altera a absorção oral
  • Tratamento prévio com fulvestranto, degradadores seletivos de receptores de estrogênio (SERDs) ou inibidores conhecidos da via PI3K, incluindo inibidores PI3K, inibidores AKT ou inibidores mTOR
  • Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca (QTc) ≥ 480 ms por ECG ou história familiar de síndrome do QT longo
  • Infecções ativas ou descontroladas ou doenças graves ou condições médicas
  • Doenças hepáticas clinicamente significativas
  • História de doença pulmonar ou história de infecções oportunistas
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 que requer insulina
  • Grau ≥ 2 hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia não controlada
  • Anomalias conhecidas na coagulação
  • Histórico de hipersensibilidade aos medicamentos ou componentes do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Fulvestranto
500 mg IM ciclo 1 dias 1 e 15 seguido de 500 mg IM dia 1 a cada 28 dias ciclos subsequentes
Outro: Placebo
PO QD dias 1-21 a cada 28 dias
Experimental: Ipatasertibe + Fulvestranto
Medicamento: Ipatasertibe
400 mg PO QD dias 1-21 a cada 28 dias
Medicamento: Fulvestranto
500 mg IM ciclo 1 dias 1 e 15 seguido de 500 mg IM dia 1 a cada 28 dias ciclos subsequentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Usando RECIST 1.1
Prazo: 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (SLP) definida como o tempo desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo, ou um aumento mensurável numa lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os Dois Braços de Tratamento Relativamente à PFS Avaliada pelo Investigador (Segundo RECIST 1.1) na Coorte com Alterações em PIK3CA/AKT1/PTEN
Prazo: 4 anos
O PFS é testado no subgrupo de estado alterado de PIK3CA/PTEN/AKT1 ao mesmo nível de significância de 0,05 entre os 111 sujeitos no subgrupo de estado alterado de PIK3CA/PTEN/AKT1
4 anos
Início da Linha Subsequente de Terapia Sistémica ou Morte (TSST)
Prazo: 4 anos
Número de pacientes com início de linha subsequente de terapia sistémica ou morte entre a inscrição e o fim do estudo
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MA40
  • 2101 (Outro identificador: BCT)
  • M041883 (Outro identificador: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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