Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky UCB7853 u zdravých účastníků studie a účastníků studie s Parkinsonovou chorobou (PD)

4. července 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, pro účastníky zaslepená, pro zkoušejícího slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek UCB7853 u zdravých účastníků studie a vícenásobných vzestupných dávek u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Primárním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek UCB7853 u zdravých účastníků studie mužského pohlaví a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek UCB7853 podávaných účastníkům studie s Parkinsonovou nemocí (PD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1 (zdraví účastníci):

  • Účastník musí být muž ve věku 18 až 55 let včetně
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 kg až 110 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m^2 (včetně)
  • Účastník musí být zdravý, jak je stanoveno na základě lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Účastník má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích laboratoře

Část 2 (účastníci s Parkinsonovou chorobou):

  • Účastník musí být ve věku 40 až 80 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Účastníkem může být muž nebo žena
  • Účastník musí mít tělesnou hmotnost mezi 50 a 110 kg a index tělesné hmotnosti v rozsahu 18 až 32 kg/m^2 (včetně)
  • Účastník musí mít klinickou diagnózu Parkinsonovy nemoci (PD) podle kritérií společnosti Movement Disorders Society. Musí být splněna následující diagnostická kritéria: Bradykineze A alespoň JEDNO z následujících: svalová rigidita nebo klidový třes
  • Účastník musí mít stupeň Hoehn a Yahr ≤3
  • Účastník musí být buď neléčený, nebo musí být léčen stabilním režimem (alespoň 4 týdny před základní návštěvou) antiparkinsonik a očekává se, že v tomto režimu zůstane po dobu trvání studie.
  • Účastník musí být v dobrém fyzickém a duševním zdraví, zejména nesmí být postižen jinou neurologickou poruchou než Parkinsonovou chorobou (PD), podle názoru zkoušejícího, stanoveného na základě anamnézy a celkového klinického vyšetření při Screeningu
  • Účastník má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích laboratoře

Kritéria vyloučení:

Část 1 (zdraví účastníci):

  • Účastník má v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, pankreatických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat
  • Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léku nebo srovnávacích léků
  • Účastník má jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo vitálních funkcích, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii
  • Účastník má při screeningu jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu při zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI).

Část 2 (účastníci s Parkinsonovou chorobou):

  • Účastník má v dětství diagnostikované závažné onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiné než PD nebo v anamnéze epilepsii nebo záchvatové onemocnění jiné než febrilní křeče
  • Účastník studie má v anamnéze motorické fluktuace nebo dyskineze vyvolané levodopou, u kterých se očekává, že naruší jeho/její schopnost účastnit se studie
  • Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léku nebo srovnávacích léků
  • Účastník studie podstoupil předchozí chirurgickou léčbu PD zahrnující intrakraniální operaci nebo implantaci zařízení (včetně hluboké mozkové stimulace) nebo duodopy
  • Účastník má jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření (jiné než symptomy PD), laboratorních testech nebo vitálních funkcích, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii
  • Účastník má při screeningu jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu mozku MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UCB7853
Část 1: Jedna intravenózní infuze UCB7853 Část 2: Vícenásobné intravenózní infuze UCB7853 v předem specifikovaných časových bodech
Lék: UCB7853
Subjekty obdrží UCB7853 v předem specifikovaných časových bodech.
Komparátor placeba: Placebo
Část 1: Jedna intravenózní infuze placeba Část 2: Vícenásobné intravenózní infuze placeba v předem specifikovaných časových bodech
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) u zdravých mužských účastníků
Časové okno: Ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1)
Nežádoucí příhoda související s léčbou je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studované medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací.
Ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u účastníků s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Od 1. dne do konce studijní návštěvy (den 197), 2. část
Nežádoucí příhoda související s léčbou je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studované medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací.
Od 1. dne do konce studijní návštěvy (den 197), 2. část

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax UCB7853 v séru po intravenózní infuzi jednotlivých vzestupných dávek u zdravých mužských účastníků
Časové okno: Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
Cmax = maximální pozorovaná koncentrace
Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
Cmax UCB7853 v séru po intravenózní infuzi vícenásobných vzestupných dávek u účastníků studie s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Vzorky budou odebírány ode dne 57 do konce studijní návštěvy (den 197), část 2
Cmax = maximální pozorovaná koncentrace
Vzorky budou odebírány ode dne 57 do konce studijní návštěvy (den 197), část 2
AUC UCB7853 v séru po intravenózní infuzi jednotlivých vzestupných dávek u zdravých mužských účastníků
Časové okno: Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
AUC = plocha pod křivkou koncentrace-čas
Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
AUC(0-t) UCB7853 v séru po intravenózní infuzi jednotlivých vzestupných dávek u zdravých mužských účastníků
Časové okno: Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
AUC(0-t) = plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t
Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
AUC(0-t) UCB7853 v séru po intravenózní infuzi vícenásobných vzestupných dávek u účastníků studie s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Vzorky budou odebírány od 57. dne do 85. dne, část 2
AUC(0-t) = plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t
Vzorky budou odebírány od 57. dne do 85. dne, část 2
tmax UCB7853 v séru po intravenózní infuzi jednotlivých vzestupných dávek u zdravých mužských účastníků
Časové okno: Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
tmax = čas do dosažení Cmax
Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
tmax UCB7853 v séru po intravenózní infuzi vícenásobných vzestupných dávek u účastníků studie s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Vzorky budou odebírány ode dne 57 do konce studijní návštěvy (den 197), část 2
tmax = čas do dosažení Cmax
Vzorky budou odebírány ode dne 57 do konce studijní návštěvy (den 197), část 2
t1/2 UCB7853 v séru po intravenózní infuzi jednotlivých vzestupných dávek u zdravých mužských účastníků
Časové okno: Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
t1/2 = konečný poločas
Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
CL UCB7853 po intravenózní infuzi jednotlivých vzestupných dávek u zdravých mužských účastníků
Časové okno: Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
CL = Celková tělesná clearance léčiva
Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
CL UCB7853 po intravenózní infuzi vícenásobných vzestupných dávek u účastníků studie s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Vzorky budou odebírány od dne 57 do dne 85, část 2
CL = Celková tělesná clearance léčiva
Vzorky budou odebírány od dne 57 do dne 85, část 2
Vz UCB7853 v séru po intravenózní infuzi jednotlivých vzestupných dávek u zdravých mužských účastníků
Časové okno: Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
Vz = objem distribuce během terminální fáze
Vzorky budou odebírány ode dne 1 do konce studijní návštěvy (den 141), část 1
Poměr koncentrace CSF/sérum UCB7853 v den 7 (část 1)
Časové okno: Den 7 (část 1)
CSF = mozkomíšní mok
Den 7 (část 1)
Poměr koncentrace CSF/sérum UCB7853 v den 63 (část 2)
Časové okno: Den 63 (část 2)
CSF = mozkomíšní mok
Den 63 (část 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP0092
  • 2020-003356-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze IPD adekvátně anonymizovat, tj. existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení