Studie bezpečnosti a farmakokinetiky UCB7853 u zdravých účastníků studie a účastníků studie s Parkinsonovou chorobou (PD)

Kritéria pro zařazení:

Část 1 (zdraví účastníci):

• Účastník musí být muž ve věku 18 až 55 let včetně
• Tělesná hmotnost v rozmezí 50 kg až 110 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m^2 (včetně)
• Účastník musí být zdravý, jak je stanoveno na základě lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
• Účastník má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích laboratoře

Část 2 (účastníci s Parkinsonovou chorobou):

• Účastník musí být ve věku 40 až 80 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
• Účastníkem může být muž nebo žena
• Účastník musí mít tělesnou hmotnost mezi 50 a 110 kg a index tělesné hmotnosti v rozsahu 18 až 32 kg/m^2 (včetně)
• Účastník musí mít klinickou diagnózu Parkinsonovy nemoci (PD) podle kritérií společnosti Movement Disorders Society. Musí být splněna následující diagnostická kritéria: Bradykineze A alespoň JEDNO z následujících: svalová rigidita nebo klidový třes
• Účastník musí mít stupeň Hoehn a Yahr ≤3
• Účastník musí být buď neléčený, nebo musí být léčen stabilním režimem (alespoň 4 týdny před základní návštěvou) antiparkinsonik a očekává se, že v tomto režimu zůstane po dobu trvání studie.
• Účastník musí být v dobrém fyzickém a duševním zdraví, zejména nesmí být postižen jinou neurologickou poruchou než Parkinsonovou chorobou (PD), podle názoru zkoušejícího, stanoveného na základě anamnézy a celkového klinického vyšetření při Screeningu
• Účastník má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích laboratoře

Kritéria vyloučení:

Část 1 (zdraví účastníci):

• Účastník má v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, pankreatických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat
• Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léku nebo srovnávacích léků
• Účastník má jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo vitálních funkcích, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii
• Účastník má při screeningu jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu při zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI).

Část 2 (účastníci s Parkinsonovou chorobou):

• Účastník má v dětství diagnostikované závažné onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiné než PD nebo v anamnéze epilepsii nebo záchvatové onemocnění jiné než febrilní křeče
• Účastník studie má v anamnéze motorické fluktuace nebo dyskineze vyvolané levodopou, u kterých se očekává, že naruší jeho/její schopnost účastnit se studie
• Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léku nebo srovnávacích léků
• Účastník studie podstoupil předchozí chirurgickou léčbu PD zahrnující intrakraniální operaci nebo implantaci zařízení (včetně hluboké mozkové stimulace) nebo duodopy
• Účastník má jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření (jiné než symptomy PD), laboratorních testech nebo vitálních funkcích, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii
• Účastník má při screeningu jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu mozku MRI