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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von UCB7853 bei gesunden Studienteilnehmern und Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD)

4. Juli 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, teilnehmerblinde, prüferblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von UCB7853 bei gesunden männlichen Studienteilnehmern und mehreren ansteigenden Dosen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von UCB7853 bei gesunden männlichen Studienteilnehmern und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren ansteigenden Dosen von UCB7853, die Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1 (gesunde Teilnehmer):

  • Der Teilnehmer muss männlich und zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  • Körpergewicht im Bereich von 50 kg bis 110 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m^2 (einschließlich)
  • Der Teilnehmer muss gemäß medizinischer Beurteilung gesund sein, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung
  • Der Teilnehmer hat klinische Labortestergebnisse innerhalb der Referenzbereiche des Labors

Teil 2 (Teilnehmer mit Morbus Parkinson):

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) 40 bis einschließlich 80 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer kann männlich oder weiblich sein
  • Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht zwischen 50 und 110 kg und einen Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 32 kg/m^2 (einschließlich) haben.
  • Der Teilnehmer muss eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Kriterien der Movement Disorders Society haben. Die folgenden diagnostischen Kriterien müssen erfüllt sein: Bradykinesie UND mindestens EINES der Folgenden: Muskelstarre oder Ruhetremor
  • Der Teilnehmer muss ein Hoehn- und Yahr-Stadium von ≤3 haben
  • Der Teilnehmer muss entweder unbehandelt sein oder mit einem stabilen Regime (mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch) von Antiparkinson-Medikamenten behandelt werden und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie auf diesem Regime bleiben
  • Der Teilnehmer muss sich in guter körperlicher und geistiger Gesundheit befinden, insbesondere nicht von einer anderen neurologischen Störung als der Parkinson-Krankheit (PD) betroffen sein, nach Ansicht des Ermittlers, bestimmt auf der Grundlage der Krankengeschichte und einer allgemeinen klinischen Untersuchung beim Screening
  • Der Teilnehmer hat klinische Labortestergebnisse innerhalb der Referenzbereiche des Labors

Ausschlusskriterien:

Teil 1 (gesunde Teilnehmer):

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, pankreatischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation oder Vergleichsmedikamente
  • Der Teilnehmer hat klinisch relevante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Labortests oder Vitalzeichen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden könnten
  • Der Teilnehmer weist beim Screening eine klinisch relevante Anomalie der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns auf

Teil 2 (Teilnehmer mit Morbus Parkinson):

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer signifikanten Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) mit Ausnahme von PD oder eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden mit Ausnahme von Fieberkrämpfen als Kind
  • Der Studienteilnehmer hat in der Vorgeschichte Levodopa-induzierte motorische Fluktuationen oder Dyskinesien, von denen erwartet wird, dass sie seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation oder Vergleichsmedikamente
  • Der Studienteilnehmer hatte zuvor eine chirurgische Behandlung für PD mit intrakranieller Operation oder Implantation eines Geräts (einschließlich Tiefenhirnstimulation) oder Duodopa
  • Der Teilnehmer hat klinisch relevante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung (außer Symptomen von PD), Labortests oder Vitalfunktionen, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnten
  • Der Teilnehmer weist beim Screening klinisch relevante MRT-Anomalien des Gehirns auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UCB7853
Teil 1: Einzelne intravenöse Infusion von UCB7853 Teil 2: Mehrere intravenöse Infusionen von UCB7853 zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Arzneimittel: UCB7853
Die Probanden erhalten UCB7853 zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Placebo-Komparator: Placebo
Teil 1: Einzelne intravenöse Infusion von Placebo Teil 2: Mehrere intravenöse Infusionen von Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu festgelegten Zeitpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141, Teil 1)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141, Teil 1)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 197), Teil 2
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 197), Teil 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
Cmax = Maximal beobachtete Konzentration
Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
Cmax von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion mehrerer aufsteigender Dosen bei Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 57 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 197), Teil 2, entnommen
Cmax = Maximal beobachtete Konzentration
Die Proben werden von Tag 57 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 197), Teil 2, entnommen
AUC von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
AUC(0-t) von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion aufsteigender Einzeldosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
AUC(0-t) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t
Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
AUC(0-t) von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion mehrerer aufsteigender Dosen bei Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 57 bis Tag 85, Teil 2, entnommen
AUC(0-t) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t
Die Proben werden von Tag 57 bis Tag 85, Teil 2, entnommen
tmax von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
tmax = Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
tmax von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion mehrerer aufsteigender Dosen bei Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 57 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 197), Teil 2, entnommen
tmax = Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Die Proben werden von Tag 57 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 197), Teil 2, entnommen
t1/2 von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion aufsteigender Einzeldosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
t1/2 = terminale Halbwertszeit
Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
CL von UCB7853 nach intravenöser Infusion einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
CL = Gesamtkörperclearance des Arzneimittels
Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
CL von UCB7853 nach intravenöser Infusion mehrerer aufsteigender Dosen bei Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 57 bis Tag 85, Teil 2, entnommen
CL = Gesamtkörperclearance des Arzneimittels
Die Proben werden von Tag 57 bis Tag 85, Teil 2, entnommen
Vz von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
Vz = Verteilungsvolumen während der Terminalphase
Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
Konzentrationsverhältnis CSF/Serum UCB7853 an Tag 7 (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 7 (Teil 1)
CSF = Liquor cerebrospinalis
Tag 7 (Teil 1)
CSF/Serum-UCB7853-Konzentrationsverhältnis an Tag 63 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 63 (Teil 2)
CSF = Liquor cerebrospinalis
Tag 63 (Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP0092
  • 2020-003356-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht angemessen anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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