Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální Islatravir (MK-8591) jednou měsíčně jako preexpoziční profylaxe (PrEP) u mužů a transgender žen, kteří jsou ve vysokém riziku infekce HIV-1 (MK-8591-024) (Impower-024)

14. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního Islatraviru jednou měsíčně jako preexpoziční profylaxe u cisgender mužů a transgender žen, kteří mají sex s muži a jsou vystaveni vysokému riziku HIV- 1 Infekce

Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního Islatraviru (ISL) jednou měsíčně (QM) jako preexpoziční profylaxe (PrEP) u cisgender mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender žen (TGW), kteří mají sex s muži a kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekce HIV-1 po 48 nebo 96 týdnech léčby a minimálním sledování 42 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě laboratorních nálezů sníženého počtu lymfocytů a CD4+ T-buněk v rámci programu islatravir bylo dávkování zaslepené studijní intervence 13. prosince 2021 zastaveno. Slepá hodnocení provedená před tím se označují jako část 1 studie. Během části 2 studie byli účastníci z části 1 převedeni na léčbu PrEP s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (FTC/TAF), přičemž pokračovali ve studii. V části 3 jsou účastníci, vyšetřovatelé a veškerý personál sponzora odslepeni vůči původní randomizované intervenční skupině účastníka a účastníci mohou nadále dostávat neoslepené FTC/TDF nebo FTC/TAF. Screening a randomizace nových účastníků se zastavily a do části 2 nebo části 3 nebyli zapsáni žádní noví účastníci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
494

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0404)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Global Research Institute ( Site 0031)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 0004)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0025)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrdil, že virus lidské imunodeficience (HIV) není infikován na základě negativního výsledku testu HIV-1/HIV-2 před randomizací
  • Je sexuálně aktivní s partnery mužů nebo transgender žen (TGW) definovaných jako anální pohlavní styk s mužem nebo TGW alespoň jednou za poslední měsíc
  • Je vystaven vysokému riziku pohlavního získání infekce HIV-1 na základě vlastního hlášení alespoň 1 z následujících: a) receptivní anální styk bez kondomu během 6 měsíců před screeningem, ke kterému došlo mimo vzájemně monogamní HIV séronegativní konkordantní vztah b) více než 5 partnerů (anální styk) během 6 měsíců před screeningem c) Jakékoli nepředepsané užívání stimulačních drog během 6 měsíců před screeningem d) Rektální nebo uretrální kapavka nebo chlamydie nebo incidentní syfilis během 6 měsíců před screeningem
  • Účastníci ve věku 16 nebo 17 let musí vážit ≥35 kg. Zápis pro účastníky ve věku 16 až 17 let bude zahájen až po dokončení hodnocení Sentinel Cohort IA a přezkoumání výsledků hodnocení externím výborem pro monitorování dat (eDMC).
  • Neplánuje se přestěhovat nebo cestovat mimo místo po dobu ≥ 4 po sobě jdoucích týdnů během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci k jakékoli složce intervencí studie, jak určil zkoušející
  • Má chronickou infekci HBV nebo prodělanou infekci HBV, což by mohlo znamenat riziko reaktivace hepatitidy B
  • Má známou současnou nebo chronickou anamnézu onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest, pokud účastník nemá stabilní jaterní funkční testy a žádné známky syntetické jaterní dysfunkce
  • Má v anamnéze malignitu do 5 let od screeningu s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ anální rakoviny
  • Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiné okolnosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie, takže není v nejlepším zájmu účastníka se přihlásit
  • Kdykoli užil kabotegravir, lenacapavir nebo jakýkoli jiný dlouhodobě působící přípravek na prevenci HIV
  • V současné době dostává nebo se očekává, že bude vyžadovat jakékoli zakázané terapie uvedené ve studii od 30 dnů před 1. dnem po dobu trvání studie
  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční nebo preventivní klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 30 dnů před 1. dnem po dobu trvání studie
  • Má vylučující laboratorní hodnoty během 45 dnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Islatravir (ISL) jednou za měsíc (QM).
Účastníci dostávají 60 mg tabletu ISL QM, perorálně plus placebo k tabletě Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát (FTC/TDF) jednou denně (QD) nebo placebo k tabletě Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (FTC/TAF) QD, perorálně po dobu až 24 měsíců trvání léčby.
Lék: ISL
ISL 60 mg tableta, QM, perorálně po dobu až 24 měsíců
Ostatní jména:
  • MK-8591
Lék: Placebo do FTC/TDF
Placebo FTC/TDF 0 mg tablety QD, perorálně po dobu až 24 měsíců
Lék: Placebo do FTC/TAF
Placebo FTC/TAF 0 mg tablety QD, perorálně po dobu až 24 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina FTC/TDF nebo FTC/TAF QD
Účastníci dostávají 200/245 mg nebo 200/300 mg kombinované tablety FTC/TDF, QD, perorálně nebo 200/25 mg kombinované tablety FTC/TAF, QD, perorálně podle uvážení zkoušejícího plus placebo do tablety ISL QM, perorálně po dobu až 24 měsíců trvání léčby.
Lék: FTC/TDF
Účastníci dostávají 200/245 mg kombinované tablety FTC/TDF, QD, perorálně po dobu až 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Truvada
  • Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát
Lék: FTC/TAF
Účastníci dostávají 200/25 mg kombinované tablety FTC/TAF, QD, perorálně po dobu až 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Descovy
  • Emtricitabin/Tenofovir alafenamid
Lék: Placebo do ISL
Placebo ISL 0 mg tablety QM, perorálně po dobu až 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) během léčby naslepo
Časové okno: Do cca 10,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažili AE, bude uveden pro každé léčebné rameno.
Do cca 10,5 měsíce
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu zaslepené studie kvůli AE
Časové okno: Do cca 9 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažili AE, bude uveden pro každé léčebné rameno.
Do cca 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou infekcí HIV-1
Časové okno: Do cca 10,5 měsíce
Je uveden počet účastníků s potvrzenou infekcí HIV-1 během zaslepeného léčebného období.
Do cca 10,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8591-024
  • MK-8591-024 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031200419 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2020-003309-79 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení