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Islatravir orale (MK-8591) Una volta al mese come profilassi pre-esposizione (PrEP) in uomini e donne transgender ad alto rischio di infezione da HIV-1 (MK-8591-024) (Impower-024)

14 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'islatravir orale una volta al mese come profilassi pre-esposizione negli uomini cisgender e nelle donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini e sono ad alto rischio di HIV- 1 infezione

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Islatravir orale (ISL) una volta al mese (QM) come profilassi preesposizione (PrEP) negli uomini cisgender che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e nelle donne transgender (TGW) che hanno rapporti sessuali con uomini e che sono ad alto rischio di infezione da HIV-1 con 48 o 96 settimane di trattamento e un follow-up minimo di 42 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati di laboratorio della diminuzione della conta dei linfociti e delle cellule T CD4+ durante il programma islatravir, il dosaggio dell'intervento di studio in cieco è stato interrotto il 13 dicembre 2021. Le valutazioni in cieco condotte prima di allora sono designate come Studio Parte 1. Durante lo studio Parte 2, i partecipanti della Parte 1 sono passati alla terapia PrEP con emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) o emtricitabina/tenofovir alafenamide (FTC/TAF) mentre continuavano lo studio. Nella Parte 3, i partecipanti, i ricercatori e tutto il personale dello Sponsor non sono in cieco rispetto al gruppo di intervento randomizzato originale del partecipante e i partecipanti possono continuare a ricevere FTC/TDF o FTC/TAF non in cieco. Lo screening e la randomizzazione di nuovi partecipanti sono stati interrotti, senza che nuovi partecipanti siano stati iscritti alla Parte 2 o alla Parte 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
494

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15001
        • Via Libre ( Site 0404)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Global Research Institute ( Site 0031)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 0004)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0025)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha confermato che il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non era infetto sulla base del risultato negativo del test HIV-1/HIV-2 prima della randomizzazione
  • È sessualmente attivo con partner maschi o donne transgender (TGW) definiti come avere rapporti sessuali anali con un uomo o TGW almeno una volta nell'ultimo mese
  • È ad alto rischio di contrarre sessualmente l'infezione da HIV-1 in base all'auto-segnalazione di almeno 1 dei seguenti: a) Rapporti anali ricettivi senza preservativo nei 6 mesi precedenti lo screening che si verificano al di fuori di una relazione concordante mutuamente monogama HIV sieronegativa b) Più di 5 partner (rapporti anali) nei 6 mesi precedenti lo screening c) Qualsiasi uso di droghe stimolanti non prescritte nei 6 mesi precedenti lo screening d) Gonorrea o clamidia rettale o uretrale o sifilide incidente nei 6 mesi precedenti lo screening
  • I partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni devono pesare ≥35 kg. L'iscrizione per i partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni inizierà solo dopo il completamento del Sentinel Cohort IA e la revisione dei risultati dell'IA da parte del comitato esterno di monitoraggio dei dati (eDMC)
  • Non ha intenzione di trasferirsi o allontanarsi dal sito per ≥4 settimane consecutive durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a qualsiasi componente degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Ha un'infezione cronica da HBV o una pregressa infezione da HBV che potrebbe indicare il rischio di riattivazione dell'epatite B
  • Ha una storia attuale o cronica nota di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note, a meno che il partecipante non abbia test di funzionalità epatica stabili e nessuna evidenza di disfunzione sintetica epatica
  • Ha una storia di malignità entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o dei tumori anali in situ
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, in modo tale da non è nell'interesse del partecipante iscriversi
  • Ha assunto cabotegravir, lenacapavir o qualsiasi altro prodotto per la prevenzione dell'HIV a lunga durata d'azione in qualsiasi momento
  • Sta attualmente ricevendo o si prevede che richieda qualsiasi terapia proibita delineata nello studio da 30 giorni prima del Giorno 1 per tutta la durata dello studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico o di prevenzione con un composto o dispositivo sperimentale, entro 30 giorni prima del Giorno 1 per tutta la durata dello studio
  • Ha valori di laboratorio esclusivi entro 45 giorni prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Islatravir (ISL) una volta al mese (QM).
I partecipanti ricevono una compressa da 60 mg di ISL QM, per via orale più Placebo alla compressa di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) una volta al giorno (QD) o Placebo alla compressa di Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (FTC/TAF) una volta al giorno, per via orale fino a 24 mesi della durata del trattamento.
Droga: ISOLA
Compressa ISL 60 mg, QM, per via orale fino a 24 mesi
Altri nomi:
  • MK-8591
Droga: Da placebo a FTC/TDF
Placebo FTC/TDF 0 mg compresse QD, per via orale fino a 24 mesi
Droga: Da placebo a FTC/TAF
Placebo FTC/TAF 0 mg compresse QD, per via orale fino a 24 mesi
Comparatore attivo: Gruppo QD FTC/TDF o FTC/TAF
I partecipanti ricevono 200/245 mg o 200/300 mg di compressa combinata FTC/TDF, una volta al giorno, per via orale o 200/25 mg di compressa combinata FTC/TAF, una volta al giorno, per via orale a discrezione dello sperimentatore più Placebo a compressa ISL QM, per via orale fino a 24 mesi di durata del trattamento.
Droga: FTC/TDF
I partecipanti ricevono 200/245 mg di compressa combinata FTC/TDF, QD, per via orale fino a 24 mesi
Altri nomi:
  • Truvada
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
Droga: FTC/TAF
I partecipanti ricevono 200/25 mg di compressa combinata FTC/TAF, QD, per via orale fino a 24 mesi
Altri nomi:
  • Scovy
  • Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide
Droga: Placebo all'ISL
Placebo ISL 0 mg compresse QM, per via orale fino a 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA) durante il trattamento in cieco
Lasso di tempo: Fino a circa 10,5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso per ciascun braccio di trattamento.
Fino a circa 10,5 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio in cieco a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso per ciascun braccio di trattamento.
Fino a circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da HIV-1 confermata
Lasso di tempo: Fino a circa 10,5 mesi
Viene presentato il numero di partecipanti con infezioni confermate da HIV-1 durante il periodo di trattamento in cieco.
Fino a circa 10,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8591-024
  • MK-8591-024 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031200419 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2020-003309-79 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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