Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Islatrawir doustny (MK-8591) podawany raz w miesiącu jako profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) u mężczyzn i kobiet transpłciowych z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1 (MK-8591-024) (Impower-024)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnego islatrawiru raz w miesiącu jako profilaktyki przedekspozycyjnej u mężczyzn cispłciowych i kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami i narażonych na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV- 1 Infekcja

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego Islatrawiru (ISL) raz w miesiącu (QM) jako profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u cispłciowych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i kobiet transpłciowych (TGW) uprawiających seks z mężczyznami i którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia HIV-1, z 48 lub 96 tygodniami leczenia i minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 42 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie wyników badań laboratoryjnych dotyczących zmniejszonej liczby limfocytów i limfocytów T CD4+ w całym programie islatrawiru, w dniu 13 grudnia 2021 r. wstrzymano dawkowanie w ramach zaślepionej interwencji badawczej. Zaślepione oceny przeprowadzone wcześniej są określane jako Część 1 badania. Podczas części 2 badania uczestnicy z części 1 zostali przestawieni na leczenie PrEP emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru (FTC/TDF) lub emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (FTC/TAF), kontynuując udział w badaniu. W części 3 uczestnicy, badacze i cały personel sponsora zostają odkryci co do pierwotnej randomizowanej grupy interwencyjnej uczestnika, a uczestnicy mogą nadal otrzymywać odślepione FTC/TDF lub FTC/TAF. Kontrola przesiewowa i randomizacja nowych uczestników zostały wstrzymane, a żaden nowy uczestnik nie został zapisany do Części 2 ani Części 3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
494

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0404)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Global Research Institute ( Site 0031)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 0004)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0025)
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono brak zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) na podstawie negatywnego wyniku testu na HIV-1/HIV-2 przed randomizacją
  • Jest aktywny seksualnie z partnerami płci męskiej lub transpłciowej (TGW), co definiuje się jako odbycie stosunku analnego z mężczyzną lub TGW co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
  • Jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 drogą płciową na podstawie samoopisu co najmniej 1 z następujących kryteriów: a) Odbiorczy stosunek analny bez prezerwatywy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, który miał miejsce poza wzajemnie monogamicznym, zgodnym związkiem seronegatywnym w kierunku HIV b) Więcej niż 5 partnerów (stosunek analny) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe c) Zażycie jakiegokolwiek leku pobudzającego bez recepty w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym d) Rzeżączka lub chlamydia odbytu lub cewki moczowej lub kiła incydentalna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy w wieku 16 lub 17 lat muszą ważyć ≥35 kg. Rejestracja uczestników w wieku od 16 do 17 lat rozpocznie się dopiero po zakończeniu badania Sentinel Cohort IA i weryfikacji wyników IA przez zewnętrzną komisję monitorującą dane (eDMC)
  • Nie planuje przeprowadzki ani wyjazdu z ośrodka na ≥4 kolejne tygodnie podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek składnika interwencji w ramach badania, określone przez badacza
  • Ma przewlekłą infekcję HBV lub przebytą infekcję HBV, co może wskazywać na ryzyko reaktywacji zapalenia wątroby typu B
  • Ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych, chyba że uczestnik ma stabilne testy czynnościowe wątroby i nie ma dowodów na zaburzenia czynności wątroby
  • Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badań przesiewowych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ odbytu
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą, zdaniem badacza, zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że rejestracja nie leży w najlepszym interesie uczestnika
  • Przyjmował kiedykolwiek kabotegrawir, lenakapawir lub jakikolwiek inny długo działający produkt zapobiegający zakażeniu wirusem HIV
  • Obecnie otrzymuje lub oczekuje się, że będzie wymagał jakichkolwiek zabronionych terapii opisanych w badaniu od 30 dni przed Dniem 1 do czasu trwania badania
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym lub zapobiegawczym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem, w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1 przez cały czas trwania badania
  • Ma wykluczające wartości laboratoryjne w ciągu 45 dni przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Islatravir (ISL) raz w miesiącu (QM).
Uczestnicy otrzymują tabletkę 60 mg ISL QM, doustnie plus placebo i tabletkę emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) raz dziennie (QD) lub placebo i tabletkę emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (FTC/TAF) raz dziennie, doustnie przez okres do 24 miesięcy czasu trwania leczenia.
Lek: ISL
ISL 60 mg tabletka, QM, doustnie przez okres do 24 miesięcy
Inne nazwy:
  • MK-8591
Lek: Placebo na FTC/TDF
Placebo FTC/TDF 0 mg tabletki QD, doustnie przez okres do 24 miesięcy
Lek: Placebo na FTC/TAF
Placebo FTC/TAF 0 mg tabletki QD, doustnie przez okres do 24 miesięcy
Aktywny komparator: Grupa FTC/TDF lub FTC/TAF QD
Uczestnicy otrzymują 200/245 mg lub 200/300 mg tabletki złożonej FTC/TDF, QD, doustnie lub 200/25 mg tabletki złożonej FTC/TAF, QD, doustnie, według uznania badacza, plus placebo i ISL tabletka QM, doustnie przez okres do 24 miesiące trwania leczenia.
Lek: FTC/TDF
Uczestnicy otrzymują 200/245 mg tabletki złożonej FTC/TDF, QD, doustnie przez okres do 24 miesięcy
Inne nazwy:
  • Truvada
  • Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Lek: FTC/TAF
Uczestnicy otrzymują 200/25 mg tabletki złożonej FTC/TAF, QD, doustnie przez okres do 24 miesięcy
Inne nazwy:
  • Descovy
  • Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid
Lek: Placebo na ISL
Placebo ISL 0 mg tabletki QM, doustnie przez okres do 24 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) podczas leczenia zaślepionego
Ramy czasowe: Do około 10,5 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana dla każdego ramienia leczenia.
Do około 10,5 miesiąca
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu zaślepionym z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana dla każdego ramienia leczenia.
Do około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV-1
Ramy czasowe: Do około 10,5 miesiąca
Przedstawiono liczbę uczestników z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV-1 podczas zaślepionego okresu leczenia.
Do około 10,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8591-024
  • MK-8591-024 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2031200419 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2020-003309-79 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami