Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Islatravir (MK-8591) en gang om måneden som præeksponeringsprofylakse (PrEP) hos mænd og transkønnede kvinder, der har høj risiko for HIV-1-infektion (MK-8591-024) (Impower-024)

14. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral islatravir én gang om måneden som præeksponeringsprofylakse hos cisgender-mænd og transkønnede kvinder, der har sex med mænd og er i høj risiko for hiv- 1 Infektion

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Islatravir (ISL) én gang om måneden (QM) som Preexposure Prophylaxis (PrEP) hos cis-kønnede mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder (TGW), der har sex med mænd, og som har høj risiko for HIV-1-infektion med 48 eller 96 ugers behandling og en minimumsopfølgning på 42 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på laboratoriefund af nedsat lymfocyttal og CD4+ T-celletal på tværs af islatravir-programmet, blev dosering af blindet undersøgelsesintervention standset den 13. december 2021. Blindede vurderinger, der er udført før da, betegnes som undersøgelsesdel 1. Under undersøgelsesdel 2 blev deltagere fra del 1 skiftet til PrEP-behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) eller emtricitabin/tenofoviralafenamid (FTC/TAF), mens de fortsatte i undersøgelsen. I del 3 afblindes deltagere, efterforskere og alt sponsorpersonale til deltagerens oprindelige randomiserede interventionsgruppe, og deltagere kan fortsætte med at modtage ublindet FTC/TDF eller FTC/TAF. Screening og randomisering af nye deltagere er stoppet, og ingen nye deltagere er tilmeldt del 2 eller del 3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
494

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0351)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 0007)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education ( Site 0011)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Global Research Institute ( Site 0031)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Bridge HIV - San Francisco Department of Public Health ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates-Medicine ( Site 0033)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0014)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0029)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 0004)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0019)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 0002)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0025)
  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 0151)
  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0101)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0404)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0203)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Research Center ( Site 0201)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0202)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 0052
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0051)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 0056)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bekræftet Human Immundefekt Virus (HIV) uinficeret baseret på negativt HIV-1/HIV-2 testresultat før randomisering
  • Er seksuelt aktiv med mandlige eller transkønnede kvinder (TGW) partnere defineret som at have analt samleje med en mand eller TGW mindst én gang i den seneste måned
  • Er i høj risiko for seksuelt at erhverve HIV-1-infektion baseret på selvrapportering af mindst 1 af følgende: a) Kondomløst receptivt analt samleje i de 6 måneder forud for screening, der fandt sted uden for et gensidigt monogamt HIV-seronegativt konkordant forhold b) Mere end 5 partnere (analt samleje) i de 6 måneder før screening c) Enhver uordineret brug af stimulerende stoffer i de 6 måneder før screening d) Rektal eller urethral gonoré eller klamydia eller hændelig syfilis i de 6 måneder før screening
  • Deltagere på 16 eller 17 år skal veje ≥35 kg. Tilmelding for 16- til 17-årige deltagere begynder først efter afslutning af Sentinel Cohort IA og gennemgang af IA-resultater af den eksterne dataovervågningskomité (eDMC)
  • Har ingen planer om at flytte eller rejse væk fra stedet i ≥4 sammenhængende uger under studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for en komponent af undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator
  • Har kronisk HBV-infektion eller tidligere HBV-infektion, hvilket kan indikere risiko for hepatitis B-reaktivering
  • Har kendt aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter, medmindre deltageren har stabile leverfunktionsprøver og ingen tegn på nedsat syntetisk leverfunktion
  • Har en anamnese med malignitet inden for 5 år efter screening med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ analcancer
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det er ikke i deltagerens bedste interesse at tilmelde sig
  • Har til enhver tid taget cabotegravir, lenacapavir eller ethvert andet langtidsvirkende HIV-præventive produkt
  • Modtager i øjeblikket eller forventes at kræve nogen forbudte behandlinger beskrevet i undersøgelsen fra 30 dage før dag 1 gennem undersøgelsens varighed
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventions- eller forebyggelsesstudie med et forsøgsstof eller udstyr inden for 30 dage før dag 1 i hele undersøgelsens varighed
  • Har ekskluderende laboratorieværdier inden for 45 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Islatravir (ISL) en gang månedlig (QM) gruppe
Deltagerne modtager 60 mg tablet ISL QM, oralt plus placebo til Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) tablet én gang dagligt (QD) eller placebo til Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (FTC/TAF) tablet QD, oralt i op til 24 måneder af behandlingens varighed.
Medicin: ISL
ISL 60 mg tablet, QM, oralt i op til 24 måneder
Andre navne:
  • MK-8591
Medicin: Placebo til FTC/TDF
Placebo FTC/TDF 0 mg tabletter QD, oralt i op til 24 måneder
Medicin: Placebo til FTC/TAF
Placebo FTC/TAF 0 mg tabletter QD, oralt i op til 24 måneder
Aktiv komparator: FTC/TDF eller FTC/TAF QD Group
Deltagerne modtager 200/245 mg eller 200/300 mg FTC/TDF kombinationstablet, QD, oralt eller 200/25 mg FTC/TAF kombinationstablet, QD, oralt efter investigators skøn plus placebo til ISL tablet QM, oralt i op til 24 måneders behandlingsvarighed.
Medicin: FTC/TDF
Deltagerne modtager 200/245 mg FTC/TDF kombinationstablet, QD, oralt i op til 24 måneder
Andre navne:
  • Truvada
  • Emtricitabin/Tenofovir Disoproxilfumarat
Medicin: FTC/TAF
Deltagerne modtager 200/25 mg FTC/TAF kombinationstablet, QD, oralt i op til 24 måneder
Andre navne:
  • Descovy
  • Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Medicin: Placebo til ISL
Placebo ISL 0 mg tabletter QM, oralt i op til 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE) under blindbehandling
Tidsramme: Op til cirka 10,5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret for hver behandlingsarm.
Op til cirka 10,5 måneder
Antal deltagere, der afbrød fra blindet studiebehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret for hver behandlingsarm.
Op til cirka 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet HIV-1-infektion
Tidsramme: Op til cirka 10,5 måneder
Antallet af deltagere med bekræftede HIV-1-infektioner i den blindede behandlingsperiode præsenteres.
Op til cirka 10,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8591-024
  • MK-8591-024 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031200419 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2020-003309-79 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger