Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti aplikace pro sebeřízení Sjögrenova syndromu

14. dubna 2021 aktualizováno: Northumbria University

Plně vzdálená zkušební verze aplikace pro vlastní správu pro ty, kteří žijí se Sjögrenovým syndromem: Randomizovaný pilot a studie proveditelnosti

Tato studie zkoumá proveditelnost plně vzdáleného vyhodnocení účinnosti samoobslužné aplikace pro chytré telefony pro osoby se Sjogrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je pilotní ověření a posouzení proveditelnosti plně vzdáleného vyhodnocení účinnosti aplikace pro správu chytrých telefonů pro osoby žijící se Sjogrenovým syndromem.

Plně vzdálené hodnocení bude zahrnovat minimální kontakt s výzkumníky. Potenciální účastníci budou nabíráni mezinárodně online prostřednictvím sociálních médií a e-mailových seznamů pro skupiny na podporu Sjogrenova syndromu. Reklamy nasměrují lidi ke stažení aplikace pro samosprávu v obchodech s aplikacemi (Apple App Store a Google Play). Aplikace byla navržena tak, aby automatizovala všechny studijní postupy tím, že uživatele provedla následujícími procesy: screening, informovaný souhlas, randomizace a sběr dat o výsledcích prostřednictvím průzkumů v aplikaci zasílaných v 0, 5 a 10 týdnech. Uživatelé budou náhodně vybráni, aby obdrželi úplný zásah nebo kontrolu:

  • Intervenční skupina: plná verze aplikace obsahující více komponent chování: informace o symptomech a životním stylu, řízení energie, stanovení cílů, zvládání obtížných časů, asertivita a komunikační dovednosti.
  • Control Group: minimální verze aplikace obsahující pouze komponentu Symptom a Lifestyle Information.

Za účelem pilotování a posouzení proveditelnosti plánované metodologie a informování o návrhu budoucí definitivní randomizované kontrolní studie aplikace je primárním cílem této studie: charakterizovat uživatele (tj. mezinárodní nábor a míra souhlasu) a testovací screening, randomizace a postupy sběru dat (tj. výsledky měření míry dokončení a variability skóre). Sekundárními cíli je prozkoumat vzorce zapojení do aplikace (pomocí dat protokolu) a přijatelnost studijních postupů a aplikace (pomocí vzdálených polostrukturovaných rozhovorů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
996

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7YR
        • Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Diagnostikován buď primárním nebo sekundárním Sjogrenovým syndromem (self-report)
  • Vlastní iPhone nebo smartphone s Androidem

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Plná aplikace se všemi součástmi aplikace
Uživatelé obdrží aplikaci, která obsahuje všechny intervenční komponenty včetně: informací o příznacích a životním stylu, energetického managementu, stanovení cílů, zvládání obtížných časů, asertivity a komunikačních dovedností.
Behaviorální: Samosprávná aplikace se všemi intervenčními komponentami
Behaviorální aplikace pro sebeřízení, která obsahuje více kognitivních a behaviorálních technik sebeřízení pro ty, kteří žijí se Sjögrenovým syndromem. Intervence se skládá z několika komponent a modulů, které se holisticky zaměřují na několik klíčových symptomů: únavu, poruchy spánku, chronickou bolest a suchost. Aplikace byla vyvinuta pomocí metod zaměřených na uživatele a je založena na teorii a důkazech.
Ostatní jména:
  • Aplikace Sjogo
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládejte minimální aplikaci pouze s informační složkou
Uživatelé obdrží aplikaci, která obsahuje pouze informace o symptomech a životním stylu, a nemohou vidět další intervenční komponenty.
Behaviorální: Samosprávná aplikace pouze s komponentou Informace
aplikace self-management pro osoby se Sjögrenovým syndromem, obsahuje pouze informace o symptomech a životním stylu.
Ostatní jména:
  • Pouze informace o aplikaci Sjogo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lidí, kteří si aplikaci stahují
Časové okno: Až po dokončení období sběru dat v délce až 6 měsíců
Celkový počet lidí, kteří si stáhli aplikaci z App Store
Až po dokončení období sběru dat v délce až 6 měsíců
Procento způsobilých uživatelů (jmenovatelem je počet stahování)
Časové okno: Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Podíl uživatelů, kteří si stáhli aplikaci a kteří se mohou zúčastnit
Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Procento souhlasných uživatelů (jmenovatel je počet způsobilých)
Časové okno: Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Podíl těch, kteří jsou způsobilí k účasti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Procento randomizovaných uživatelů (jmenovatel je vhodný počet)
Časové okno: Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Podíl těch, kteří se mohou zúčastnit, kteří dokončili všechny průzkumy v týdnu 0 a poté byli automaticky randomizováni do jedné ze dvou verzí aplikace.
Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Procento udržených uživatelů (jmenovatelem je číslo, které souhlasí) po 5 týdnech
Časové okno: Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Podíl těch, kteří ti, kteří souhlasí s účastí, dokončí všechny průzkumy po 5 týdnech
Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Procento udržených uživatelů (jmenovatelem je číslo, které souhlasí) po 10 týdnech
Časové okno: Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Podíl těch, kteří ti, kteří souhlasí s účastí, dokončí všechny průzkumy po 10 týdnech
Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
ICECAP-A Míra dokončení (jmenovatel je souhlasné číslo) v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všech 5 otázek průzkumu ICECAP-A
0 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A Míra dokončení (jmenovatel je souhlasné číslo) za 5 týdnů
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všech 5 otázek průzkumu ICECAP-A
5 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A Míra dokončení (jmenovatel je souhlasné číslo) za 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všech 5 otázek průzkumu ICECAP-A
10 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A Střední skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre v měření kvality života „ICECAP-A“ mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A Střední skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre v měření kvality života „ICECAP-A“ mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A Střední skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření kvality života „ICECAP-A“ mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A standardní odchylka středního skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření kvality života „ICECAP-A“ mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A standardní odchylka středního skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření kvality života „ICECAP-A“ mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A standardní odchylka středního skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření kvality života „ICECAP-A“ mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení ESSPRI (jmenovatel je souhlasné číslo) v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všechny 3 otázky průzkumu závažnosti symptomů ESSPRI (posouzení symptomů suchosti, únavy a bolesti).
0 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení ESSPRI (jmenovatel je souhlasné číslo) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří vyplnili všechny 3 otázky průzkumu ESSPRI (posouzení suchosti, únavy a symptomů bolesti).
5 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení ESSPRI (jmenovatel je souhlasné číslo) po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všechny 3 otázky průzkumu závažnosti symptomů ESSPRI (posouzení symptomů suchosti, únavy a bolesti).
10 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre ESSPRI v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření závažnosti symptomu "ESSPRI" mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre ESSPRI po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření závažnosti symptomu "ESSPRI" mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre ESSPRI po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření závažnosti symptomu "ESSPRI" mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
ESSPRI standardní odchylka průměrného skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření závažnosti symptomů ESSPRI mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
ESSPRI standardní odchylka průměrného skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření závažnosti symptomů ESSPRI mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
ESSPRI standardní odchylka průměrného skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření závažnosti symptomů ESSPRI mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení MFIS-5 (jmenovatel je souhlasné číslo) v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili všech 5 otázek modifikované stupnice dopadu únavy
0 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení MFIS-5 (jmenovatel je souhlasné číslo) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili všech 5 otázek modifikované stupnice dopadu únavy
5 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení MFIS-5 (jmenovatel je souhlasné číslo) za 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili všech 5 otázek modifikované stupnice dopadu únavy
10 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre MFIS-5 v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření dopadu únavy MFIS-5 mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre MFIS-5 po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření dopadu únavy MFIS-5 mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre MFIS-5 po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření dopadu únavy MFIS-5 mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
MFIS-5 standardní odchylka průměrného skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření dopadu únavy MFIS-5 mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Standardní odchylka středního skóre MFIS-5 po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření dopadu únavy MFIS-5 mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Standardní odchylka středního skóre MFIS-5 po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření dopadu únavy MFIS-5 mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) (jmenovatel souhlasí s číslem) v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili jednotný digitální VAS ohledně závažnosti deprese
0 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) (jmenovatel souhlasí s číslem) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili jednotný digitální VAS ohledně závažnosti deprese
5 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) (jmenovatel souhlasí s číslem) po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili jednotný digitální VAS ohledně závažnosti deprese
10 týdnů od udělení souhlasu
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Střední skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na 100bodovém digitálním VAS mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Průměrné skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na 100bodovém digitálním VAS mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Průměrné skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na 100bodovém digitálním VAS mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Depression Digitální VAS standardní odchylka středního skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre deprese VAS mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Depression Digitální VAS standardní odchylka středního skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre deprese VAS mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Depression Digitální VAS standardní odchylka středního skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre deprese VAS mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení digitální vizuální analogové škály úzkosti (VAS) (jmenovatel souhlasí s číslem) po 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a dokončí jednotný digitální VAS, pokud jde o závažnost úzkosti
0 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení digitální vizuální analogové stupnice úzkosti (VAS) (jmenovatel souhlasí s číslem) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a dokončí jednotný digitální VAS, pokud jde o závažnost úzkosti
5 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení digitální vizuální analogové stupnice úzkosti (VAS) (jmenovatel souhlasí s číslem) po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a dokončí jednotný digitální VAS, pokud jde o závažnost úzkosti
10 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre digitálního VAS úzkosti v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na 100bodovém digitálním VAS mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre digitálního VAS úzkosti po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na 100bodovém digitálním VAS mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre digitálního VAS úzkosti po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na 100bodovém digitálním VAS mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Úzkost Digitální standardní odchylka středního skóre VAS v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na digitálním VAS Anxiety mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Úzkost Digitální VAS standardní odchylka středního skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na digitálním VAS Anxiety mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Anxiety Digital VAS Standardní odchylka středního skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na digitálním VAS Anxiety mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení indexu stavu spánku (SCI) (jmenovatel je souhlasné číslo) v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všech 8 otázek SCI
0 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení indexu stavu spánku (SCI) (jmenovatel je souhlasné číslo) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všech 8 otázek SCI
5 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení indexu stavu spánku (SCI) (jmenovatel je souhlasné číslo) po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všech 8 otázek SCI
10 týdnů od udělení souhlasu
Index stavu spánku (SCI) Střední skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na SCI mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Index stavu spánku (SCI) Střední skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na SCI mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Index stavu spánku (SCI) Střední skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na SCI mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Index stavu spánku (SCI) Standardní odchylka průměrného skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na SCI mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Index stavu spánku (SCI) Standardní odchylka průměrného skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na SCI mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Index stavu spánku (SCI) Standardní odchylka průměrného skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na SCI mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení PAM-10 (jmenovatel je souhlasné číslo) v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili všech 10 otázek v rámci opatření pro aktivaci pacienta (PAM-10)
0 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení PAM-10 (jmenovatel je souhlasné číslo) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili všech 10 otázek v rámci opatření pro aktivaci pacienta (PAM-10)
5 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení PAM-10 (jmenovatel je souhlasné číslo) po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili všech 10 otázek v rámci opatření pro aktivaci pacienta (PAM-10)
10 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre PAM-10 v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na PAM-10 mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre PAM-10 po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na PAM-10 mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre PAM-10 po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na PAM-10 mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
PAM-10 Standardní odchylka středního skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Standardní odchylka kolem průměrného skóre na PAM-10 mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
PAM-10 Standardní odchylka středního skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Standardní odchylka kolem průměrného skóre na PAM-10 mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
PAM-10 Standardní odchylka středního skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Standardní odchylka kolem průměrného skóre na PAM-10 mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Demografické údaje uživatelů
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Dotazník vyvinutý výzkumnými pracovníky, v němž uživatelé žádají, aby zadali své pohlaví (M/F/Jiný/Raději neříkám), věk (roky), zda mají uživatelé primární nebo sekundární Sjogrenův syndrom, počet let od diagnózy, zemi bydliště a další podmínky, které chtějí uživatelé nahlásit.
0 týdnů od udělení souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení uživatelů aplikace
Časové okno: Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Procento účastníků, kteří spouštějí aplikaci alespoň jednou týdně, zaznamenané automaticky generovanými protokoly
Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Frekvence interakce s aplikací
Časové okno: Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Maximální, minimální a průměrný počet spuštění aplikace
Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Trvání interakce s aplikací
Časové okno: Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Maximální, minimální a průměrná doba interakce uživatelů s aplikací
Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Hloubka interakce s aplikací
Časové okno: Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Maximální, minimální a průměrný počet interakcí uživatelů s konkrétními funkcemi aplikace po jejím spuštění
Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Přijatelnost aplikací a studijních postupů
Časové okno: Pohovory proběhnou poté, co uživatelé budou mít aplikaci nainstalovanou na svém zařízení po dobu 10 týdnů od data udělení souhlasu
Všichni uživatelé budou pozváni k účasti na vzdáleném kvalitativním rozhovoru (až 60 minut). Neočekáváme, že se zúčastní všichni účastníci, a chceme získat n=20 (10 v experimentální skupině, 10 v kontrolní skupině). Uživatelé, kteří mají zájem, budou kontaktováni e-mailem, aby vyjádřili souhlas a domluvili si vhodný čas rozhovoru. Polostrukturované rozhovory prozkoumají přijatelnost aplikace a studijních postupů (tj. afektivní přístup, zátěž, vnímaná efektivita aplikace, etika, koherence aplikace a náklady příležitosti) a použitelnost aplikace (informované položkami na stupnici použitelnosti systému).
Pohovory proběhnou poté, co uživatelé budou mít aplikaci nainstalovanou na svém zařízení po dobu 10 týdnů od data udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northumbria University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Newcastle University
Versus Arthritis
Teesside University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katie L Hackett, PhD, Northumbria University
  • Studijní židle: Claire H McCallum, PhD, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 118742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat (včetně odpovědí na dotazníky, dat o interakci se smartphonem a dat kvalitativních rozhovorů) mohou být použity k podpoře budoucích studentských projektů na Northumbrijské univerzitě, avšak tyto datové soubory budou před sdílením plně anonymizovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení