Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti aplikace pro sebeřízení Sjögrenova syndromu

14. dubna 2021 aktualizováno: Northumbria University

Plně vzdálená zkušební verze aplikace pro vlastní správu pro ty, kteří žijí se Sjögrenovým syndromem: Randomizovaný pilot a studie proveditelnosti

Tato studie zkoumá proveditelnost plně vzdáleného vyhodnocení účinnosti samoobslužné aplikace pro chytré telefony pro osoby se Sjogrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je pilotní ověření a posouzení proveditelnosti plně vzdáleného vyhodnocení účinnosti aplikace pro správu chytrých telefonů pro osoby žijící se Sjogrenovým syndromem.

Plně vzdálené hodnocení bude zahrnovat minimální kontakt s výzkumníky. Potenciální účastníci budou nabíráni mezinárodně online prostřednictvím sociálních médií a e-mailových seznamů pro skupiny na podporu Sjogrenova syndromu. Reklamy nasměrují lidi ke stažení aplikace pro samosprávu v obchodech s aplikacemi (Apple App Store a Google Play). Aplikace byla navržena tak, aby automatizovala všechny studijní postupy tím, že uživatele provedla následujícími procesy: screening, informovaný souhlas, randomizace a sběr dat o výsledcích prostřednictvím průzkumů v aplikaci zasílaných v 0, 5 a 10 týdnech. Uživatelé budou náhodně vybráni, aby obdrželi úplný zásah nebo kontrolu:

  • Intervenční skupina: plná verze aplikace obsahující více komponent chování: informace o symptomech a životním stylu, řízení energie, stanovení cílů, zvládání obtížných časů, asertivita a komunikační dovednosti.
  • Control Group: minimální verze aplikace obsahující pouze komponentu Symptom a Lifestyle Information.

Za účelem pilotování a posouzení proveditelnosti plánované metodologie a informování o návrhu budoucí definitivní randomizované kontrolní studie aplikace je primárním cílem této studie: charakterizovat uživatele (tj. mezinárodní nábor a míra souhlasu) a testovací screening, randomizace a postupy sběru dat (tj. výsledky měření míry dokončení a variability skóre). Sekundárními cíli je prozkoumat vzorce zapojení do aplikace (pomocí dat protokolu) a přijatelnost studijních postupů a aplikace (pomocí vzdálených polostrukturovaných rozhovorů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

996

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7YR
        • Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Diagnostikován buď primárním nebo sekundárním Sjogrenovým syndromem (self-report)
  • Vlastní iPhone nebo smartphone s Androidem

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Plná aplikace se všemi součástmi aplikace
Uživatelé obdrží aplikaci, která obsahuje všechny intervenční komponenty včetně: informací o příznacích a životním stylu, energetického managementu, stanovení cílů, zvládání obtížných časů, asertivity a komunikačních dovedností.
Behaviorální: Samosprávná aplikace se všemi intervenčními komponentami
Behaviorální aplikace pro sebeřízení, která obsahuje více kognitivních a behaviorálních technik sebeřízení pro ty, kteří žijí se Sjögrenovým syndromem. Intervence se skládá z několika komponent a modulů, které se holisticky zaměřují na několik klíčových symptomů: únavu, poruchy spánku, chronickou bolest a suchost. Aplikace byla vyvinuta pomocí metod zaměřených na uživatele a je založena na teorii a důkazech.
Ostatní jména:
  • Aplikace Sjogo
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládejte minimální aplikaci pouze s informační složkou
Uživatelé obdrží aplikaci, která obsahuje pouze informace o symptomech a životním stylu, a nemohou vidět další intervenční komponenty.
Behaviorální: Samosprávná aplikace pouze s komponentou Informace
aplikace self-management pro osoby se Sjögrenovým syndromem, obsahuje pouze informace o symptomech a životním stylu.
Ostatní jména:
  • Pouze informace o aplikaci Sjogo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lidí, kteří si aplikaci stahují
Časové okno: Až po dokončení období sběru dat v délce až 6 měsíců
Celkový počet lidí, kteří si stáhli aplikaci z App Store
Až po dokončení období sběru dat v délce až 6 měsíců
Procento způsobilých uživatelů (jmenovatelem je počet stahování)
Časové okno: Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Podíl uživatelů, kteří si stáhli aplikaci a kteří se mohou zúčastnit
Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Procento souhlasných uživatelů (jmenovatel je počet způsobilých)
Časové okno: Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Podíl těch, kteří jsou způsobilí k účasti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Procento randomizovaných uživatelů (jmenovatel je vhodný počet)
Časové okno: Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Podíl těch, kteří se mohou zúčastnit, kteří dokončili všechny průzkumy v týdnu 0 a poté byli automaticky randomizováni do jedné ze dvou verzí aplikace.
Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Procento udržených uživatelů (jmenovatelem je číslo, které souhlasí) po 5 týdnech
Časové okno: Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Podíl těch, kteří ti, kteří souhlasí s účastí, dokončí všechny průzkumy po 5 týdnech
Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Procento udržených uživatelů (jmenovatelem je číslo, které souhlasí) po 10 týdnech
Časové okno: Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
Podíl těch, kteří ti, kteří souhlasí s účastí, dokončí všechny průzkumy po 10 týdnech
Až po dokončení období sběru dat až 6 měsíců
ICECAP-A Míra dokončení (jmenovatel je souhlasné číslo) v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všech 5 otázek průzkumu ICECAP-A
0 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A Míra dokončení (jmenovatel je souhlasné číslo) za 5 týdnů
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všech 5 otázek průzkumu ICECAP-A
5 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A Míra dokončení (jmenovatel je souhlasné číslo) za 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všech 5 otázek průzkumu ICECAP-A
10 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A Střední skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre v měření kvality života „ICECAP-A“ mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A Střední skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre v měření kvality života „ICECAP-A“ mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A Střední skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření kvality života „ICECAP-A“ mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A standardní odchylka středního skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření kvality života „ICECAP-A“ mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A standardní odchylka středního skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření kvality života „ICECAP-A“ mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
ICECAP-A standardní odchylka středního skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření kvality života „ICECAP-A“ mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení ESSPRI (jmenovatel je souhlasné číslo) v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všechny 3 otázky průzkumu závažnosti symptomů ESSPRI (posouzení symptomů suchosti, únavy a bolesti).
0 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení ESSPRI (jmenovatel je souhlasné číslo) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří vyplnili všechny 3 otázky průzkumu ESSPRI (posouzení suchosti, únavy a symptomů bolesti).
5 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení ESSPRI (jmenovatel je souhlasné číslo) po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všechny 3 otázky průzkumu závažnosti symptomů ESSPRI (posouzení symptomů suchosti, únavy a bolesti).
10 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre ESSPRI v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření závažnosti symptomu "ESSPRI" mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre ESSPRI po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření závažnosti symptomu "ESSPRI" mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre ESSPRI po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření závažnosti symptomu "ESSPRI" mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
ESSPRI standardní odchylka průměrného skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření závažnosti symptomů ESSPRI mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
ESSPRI standardní odchylka průměrného skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření závažnosti symptomů ESSPRI mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
ESSPRI standardní odchylka průměrného skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření závažnosti symptomů ESSPRI mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení MFIS-5 (jmenovatel je souhlasné číslo) v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili všech 5 otázek modifikované stupnice dopadu únavy
0 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení MFIS-5 (jmenovatel je souhlasné číslo) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili všech 5 otázek modifikované stupnice dopadu únavy
5 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení MFIS-5 (jmenovatel je souhlasné číslo) za 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili všech 5 otázek modifikované stupnice dopadu únavy
10 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre MFIS-5 v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření dopadu únavy MFIS-5 mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre MFIS-5 po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření dopadu únavy MFIS-5 mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre MFIS-5 po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na měření dopadu únavy MFIS-5 mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
MFIS-5 standardní odchylka průměrného skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření dopadu únavy MFIS-5 mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Standardní odchylka středního skóre MFIS-5 po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření dopadu únavy MFIS-5 mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Standardní odchylka středního skóre MFIS-5 po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na měření dopadu únavy MFIS-5 mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) (jmenovatel souhlasí s číslem) v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili jednotný digitální VAS ohledně závažnosti deprese
0 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) (jmenovatel souhlasí s číslem) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili jednotný digitální VAS ohledně závažnosti deprese
5 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) (jmenovatel souhlasí s číslem) po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili jednotný digitální VAS ohledně závažnosti deprese
10 týdnů od udělení souhlasu
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Střední skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na 100bodovém digitálním VAS mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Průměrné skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na 100bodovém digitálním VAS mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Průměrné skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na 100bodovém digitálním VAS mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Depression Digitální VAS standardní odchylka středního skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre deprese VAS mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Depression Digitální VAS standardní odchylka středního skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre deprese VAS mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Depression Digitální VAS standardní odchylka středního skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre deprese VAS mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení digitální vizuální analogové škály úzkosti (VAS) (jmenovatel souhlasí s číslem) po 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a dokončí jednotný digitální VAS, pokud jde o závažnost úzkosti
0 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení digitální vizuální analogové stupnice úzkosti (VAS) (jmenovatel souhlasí s číslem) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a dokončí jednotný digitální VAS, pokud jde o závažnost úzkosti
5 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení digitální vizuální analogové stupnice úzkosti (VAS) (jmenovatel souhlasí s číslem) po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a dokončí jednotný digitální VAS, pokud jde o závažnost úzkosti
10 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre digitálního VAS úzkosti v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na 100bodovém digitálním VAS mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre digitálního VAS úzkosti po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na 100bodovém digitálním VAS mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre digitálního VAS úzkosti po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na 100bodovém digitálním VAS mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Úzkost Digitální standardní odchylka středního skóre VAS v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na digitálním VAS Anxiety mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Úzkost Digitální VAS standardní odchylka středního skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na digitálním VAS Anxiety mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Anxiety Digital VAS Standardní odchylka středního skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na digitálním VAS Anxiety mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení indexu stavu spánku (SCI) (jmenovatel je souhlasné číslo) v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všech 8 otázek SCI
0 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení indexu stavu spánku (SCI) (jmenovatel je souhlasné číslo) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všech 8 otázek SCI
5 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení indexu stavu spánku (SCI) (jmenovatel je souhlasné číslo) po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí a vyplnili všech 8 otázek SCI
10 týdnů od udělení souhlasu
Index stavu spánku (SCI) Střední skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na SCI mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Index stavu spánku (SCI) Střední skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na SCI mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Index stavu spánku (SCI) Střední skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na SCI mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Index stavu spánku (SCI) Standardní odchylka průměrného skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na SCI mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Index stavu spánku (SCI) Standardní odchylka průměrného skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na SCI mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Index stavu spánku (SCI) Standardní odchylka průměrného skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Směrodatná odchylka kolem průměrného skóre na SCI mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení PAM-10 (jmenovatel je souhlasné číslo) v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili všech 10 otázek v rámci opatření pro aktivaci pacienta (PAM-10)
0 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení PAM-10 (jmenovatel je souhlasné číslo) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili všech 10 otázek v rámci opatření pro aktivaci pacienta (PAM-10)
5 týdnů od udělení souhlasu
Míra dokončení PAM-10 (jmenovatel je souhlasné číslo) po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Procento těch, kteří souhlasí s účastí, kteří dokončili všech 10 otázek v rámci opatření pro aktivaci pacienta (PAM-10)
10 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre PAM-10 v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na PAM-10 mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre PAM-10 po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na PAM-10 mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
Střední skóre PAM-10 po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Průměrné skóre na PAM-10 mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
PAM-10 Standardní odchylka středního skóre v 0 týdnech
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Standardní odchylka kolem průměrného skóre na PAM-10 mezi účastníky
0 týdnů od udělení souhlasu
PAM-10 Standardní odchylka středního skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů od udělení souhlasu
Standardní odchylka kolem průměrného skóre na PAM-10 mezi účastníky
5 týdnů od udělení souhlasu
PAM-10 Standardní odchylka středního skóre po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů od udělení souhlasu
Standardní odchylka kolem průměrného skóre na PAM-10 mezi účastníky
10 týdnů od udělení souhlasu
Demografické údaje uživatelů
Časové okno: 0 týdnů od udělení souhlasu
Dotazník vyvinutý výzkumnými pracovníky, v němž uživatelé žádají, aby zadali své pohlaví (M/F/Jiný/Raději neříkám), věk (roky), zda mají uživatelé primární nebo sekundární Sjogrenův syndrom, počet let od diagnózy, zemi bydliště a další podmínky, které chtějí uživatelé nahlásit.
0 týdnů od udělení souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení uživatelů aplikace
Časové okno: Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Procento účastníků, kteří spouštějí aplikaci alespoň jednou týdně, zaznamenané automaticky generovanými protokoly
Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Frekvence interakce s aplikací
Časové okno: Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Maximální, minimální a průměrný počet spuštění aplikace
Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Trvání interakce s aplikací
Časové okno: Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Maximální, minimální a průměrná doba interakce uživatelů s aplikací
Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Hloubka interakce s aplikací
Časové okno: Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Maximální, minimální a průměrný počet interakcí uživatelů s konkrétními funkcemi aplikace po jejím spuštění
Údaje o interakci budou u každého účastníka průběžně shromažďovány po dobu až 13 týdnů.
Přijatelnost aplikací a studijních postupů
Časové okno: Pohovory proběhnou poté, co uživatelé budou mít aplikaci nainstalovanou na svém zařízení po dobu 10 týdnů od data udělení souhlasu
Všichni uživatelé budou pozváni k účasti na vzdáleném kvalitativním rozhovoru (až 60 minut). Neočekáváme, že se zúčastní všichni účastníci, a chceme získat n=20 (10 v experimentální skupině, 10 v kontrolní skupině). Uživatelé, kteří mají zájem, budou kontaktováni e-mailem, aby vyjádřili souhlas a domluvili si vhodný čas rozhovoru. Polostrukturované rozhovory prozkoumají přijatelnost aplikace a studijních postupů (tj. afektivní přístup, zátěž, vnímaná efektivita aplikace, etika, koherence aplikace a náklady příležitosti) a použitelnost aplikace (informované položkami na stupnici použitelnosti systému).
Pohovory proběhnou poté, co uživatelé budou mít aplikaci nainstalovanou na svém zařízení po dobu 10 týdnů od data udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Spolupracovníci

Newcastle University
Versus Arthritis
Teesside University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie L Hackett, PhD, Northumbria University
  • Studijní židle: Claire H McCallum, PhD, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 118742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat (včetně odpovědí na dotazníky, dat o interakci se smartphonem a dat kvalitativních rozhovorů) mohou být použity k podpoře budoucích studentských projektů na Northumbrijské univerzitě, avšak tyto datové soubory budou před sdílením plně anonymizovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Klinické studie na Samosprávná aplikace se všemi intervenčními komponentami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit