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Estudo Piloto de Viabilidade de um Aplicativo de Autogestão da Síndrome de Sjögren

14 de abril de 2021 atualizado por: Northumbria University

Avaliação totalmente remota de um aplicativo de autogerenciamento para pessoas que vivem com a síndrome de Sjögren: piloto randomizado e estudo de viabilidade

Este estudo investiga a viabilidade de uma avaliação de eficácia totalmente remota de um aplicativo de smartphone de autogerenciamento para pessoas com síndrome de Sjögren.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é pilotar e avaliar a viabilidade de uma avaliação de eficácia totalmente remota de um aplicativo de autogerenciamento de smartphone para aqueles que vivem com a síndrome de Sjögren.

A avaliação totalmente remota envolverá contato mínimo com os pesquisadores. Os participantes em potencial serão recrutados internacionalmente on-line por meio de mídias sociais e listas de e-mail para grupos de apoio à síndrome de Sjögren. Os anúncios direcionarão as pessoas para o download do aplicativo de autogestão nas lojas de aplicativos (Apple App Store e Google Play). O aplicativo foi projetado para automatizar todos os procedimentos do estudo, orientando os usuários nos seguintes processos: triagem, consentimento informado, randomização e coleta de dados de resultados por meio de pesquisas no aplicativo enviadas em 0, 5 e 10 semanas. Os usuários serão randomizados para receber a intervenção completa ou um controle:

  • Grupo de intervenção: versão completa do aplicativo contendo vários componentes comportamentais: informações sobre sintomas e estilo de vida, gerenciamento de energia, estabelecimento de metas, gerenciamento de momentos difíceis, assertividade e habilidades de comunicação.
  • Grupo de controle: versão mínima do aplicativo contendo apenas o componente Informações sobre sintomas e estilo de vida.

Para pilotar e avaliar a viabilidade da metodologia planejada e informar o design de um futuro teste de controle randomizado definitivo do aplicativo, os objetivos principais deste estudo são: caracterizar os usuários (ou seja, recrutamento internacional e taxas de consentimento) e triagem de teste, randomização e procedimentos de coleta de dados (ou seja, taxas de conclusão de medida de resultado e variabilidade de pontuação). Os objetivos secundários são explorar os padrões de engajamento do aplicativo (usando dados de log) e a aceitabilidade dos procedimentos do estudo e do aplicativo (usando entrevistas semiestruturadas remotas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
996

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7YR
        • Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Diagnosticado com síndrome de Sjogren Primária ou Secundária (auto-relato)
  • Possuir um iPhone ou smartphone Android

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Aplicativo completo com todos os componentes do aplicativo
Os usuários recebem um aplicativo que contém todos os componentes de intervenção, incluindo: informações sobre sintomas e estilo de vida, gerenciamento de energia, estabelecimento de metas, gerenciamento de momentos difíceis, assertividade e habilidades de comunicação.
Comportamental: App de autogestão com todos os componentes de intervenção
Um aplicativo de autogerenciamento comportamental, contendo várias técnicas de autogerenciamento cognitivo e comportamental para aqueles que vivem com a síndrome de Sjögren. A intervenção é composta por vários componentes e módulos que abordam de forma holística vários sintomas-chave: fadiga, distúrbios do sono, dor crônica e secura. O aplicativo foi desenvolvido usando métodos centrados no usuário e é baseado em teoria e evidências.
Outros nomes:
  • Aplicativo Sjogo
ACTIVE_COMPARATOR: Controle o aplicativo mínimo apenas com o componente de informações
Os usuários recebem um aplicativo que contém apenas informações sobre sintomas e estilo de vida e não podem ver outros componentes de intervenção.
Comportamental: Aplicativo de autogerenciamento apenas com componente de informação
aplicativo de autogerenciamento para pessoas com síndrome de Sjögren, inclui apenas informações sobre sintomas e estilo de vida.
Outros nomes:
  • Sjogo app_information apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pessoas baixando o aplicativo
Prazo: Até a conclusão do período de coleta de dados de até 6 meses
Número total de pessoas que baixaram o aplicativo nas App Stores
Até a conclusão do período de coleta de dados de até 6 meses
Porcentagem de usuários qualificados (denominador é número de download)
Prazo: Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
Proporção de usuários que baixaram o aplicativo que estão qualificados para participar
Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
Porcentagem de usuários que consentem (o denominador é o número qualificado)
Prazo: Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
Proporção daqueles que são elegíveis para participar que consentiram em participar do estudo
Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
Porcentagem de usuários aleatórios (o denominador é o número qualificado)
Prazo: Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
Proporção daqueles que são elegíveis para participar que concluíram todas as pesquisas na semana 0 e, em seguida, foram randomizados automaticamente para uma das duas versões do aplicativo.
Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
Porcentagem de usuários retidos (o denominador é o consentimento do número) em 5 semanas
Prazo: Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
Proporção daqueles que consentem em participar que completam todas as pesquisas em 5 semanas
Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
Porcentagem de usuários retidos (o denominador é o consentimento do número) em 10 semanas
Prazo: Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
Proporção daqueles que consentem em participar que completam todas as pesquisas em 10 semanas
Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
Taxa de conclusão do ICECAP-A (o denominador é o número consentido) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 5 perguntas da pesquisa ICECAP-A
0 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão do ICECAP-A (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 5 perguntas da pesquisa ICECAP-A
5 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão do ICECAP-A (o denominador é o número consentido) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 5 perguntas da pesquisa ICECAP-A
10 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média ICECAP-A em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média na medida de qualidade de vida "ICECAP-A" entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média ICECAP-A em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média na medida de qualidade de vida "ICECAP-A" entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média ICECAP-A em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média na medida de qualidade de vida "ICECAP-A" entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
ICECAP-A Desvio Padrão da Pontuação Média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de qualidade de vida "ICECAP-A" entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
ICECAP-A Desvio Padrão da Pontuação Média em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de qualidade de vida "ICECAP-A" entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
ICECAP-A Desvio Padrão da Pontuação Média em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de qualidade de vida "ICECAP-A" entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão do ESSPRI (o denominador é o número consentido) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 3 perguntas da pesquisa de gravidade de sintomas ESSPRI (avaliando sintomas de secura, fadiga e dor).
0 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão do ESSPRI (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 3 perguntas da pesquisa ESSPRI (avaliando sintomas de secura, fadiga e dor).
5 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão do ESSPRI (o denominador é o número consentido) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 3 perguntas da pesquisa de gravidade de sintomas ESSPRI (avaliando sintomas de secura, fadiga e dor).
10 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média ESSPRI em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média na medida de gravidade dos sintomas "ESSPRI" entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média ESSPRI em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média na medida de gravidade dos sintomas "ESSPRI" entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média ESSPRI em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média na medida de gravidade dos sintomas "ESSPRI" entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
Desvio Padrão da Pontuação Média ESSPRI em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de gravidade dos sintomas ESSPRI entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
Desvio Padrão da Pontuação Média ESSPRI em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de gravidade dos sintomas ESSPRI entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
Desvio Padrão da Pontuação Média ESSPRI em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de gravidade dos sintomas ESSPRI entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão do MFIS-5 (o denominador é o consentimento do número) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 5 questões da Escala Modificada de Impacto da Fadiga
0 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão do MFIS-5 (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 5 questões da Escala Modificada de Impacto da Fadiga
5 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão do MFIS-5 (o denominador é o consentimento do número) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 5 questões da Escala Modificada de Impacto da Fadiga
10 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média MFIS-5 em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média na medida de impacto de fadiga MFIS-5, entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média MFIS-5 em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média na medida de impacto de fadiga MFIS-5, entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média MFIS-5 em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média na medida de impacto de fadiga MFIS-5, entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão MFIS-5 da pontuação média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de impacto da fadiga MFIS-5 entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
MFIS-5 Desvio Padrão da Pontuação Média em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de impacto da fadiga MFIS-5 entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
MFIS-5 Desvio Padrão da Pontuação Média em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de impacto da fadiga MFIS-5 entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão da Escala Digital Visual Analógica (VAS) de Depressão (o denominador é o número consentido) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam a EVA digital única em relação à gravidade da depressão
0 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão da Escala Digital Visual Analógica (VAS) de Depressão (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam a EVA digital única em relação à gravidade da depressão
5 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão da Escala Digital Visual Analógica (VAS) de Depressão (denominador é o número consentido) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam a EVA digital única em relação à gravidade da depressão
10 semanas a partir da data de consentimento
Escala Visual Analógica Digital de Depressão (VAS) Pontuação Média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média no VAS digital de 100 pontos entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média da Escala Digital Visual Analógica (VAS) de depressão em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média no VAS digital de 100 pontos entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média da Escala Digital Visual Analógica (VAS) de depressão em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média no VAS digital de 100 pontos entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
Depressão Digital VAS Desvio Padrão da Pontuação Média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média em VAS de depressão entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
Desvio Padrão da EVA Digital de Depressão da Pontuação Média em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média em VAS de depressão entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
Desvio Padrão da EVA Digital de Depressão da Pontuação Média em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média em VAS de depressão entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão da Escala Analógica Visual Digital de Ansiedade (VAS) (o denominador é o número consentido) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam a EVA digital única em relação à gravidade da ansiedade
0 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão da Escala Visual Analógica Digital de Ansiedade (VAS) (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam a EVA digital única em relação à gravidade da ansiedade
5 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão da Escala Visual Analógica Digital de Ansiedade (VAS) (o denominador é o número consentido) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam a EVA digital única em relação à gravidade da ansiedade
10 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média VAS digital de ansiedade em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média no VAS digital de 100 pontos entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média VAS digital de ansiedade em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média no VAS digital de 100 pontos entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média VAS digital de ansiedade em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média no VAS digital de 100 pontos entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
Ansiedade Digital VAS Desvio Padrão da Pontuação Média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média no VAS digital de ansiedade entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
Ansiedade Digital VAS Desvio Padrão da Pontuação Média em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média no VAS digital de ansiedade entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
Ansiedade Digital VAS Desvio Padrão da Pontuação Média em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média no VAS digital de ansiedade entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
Índice de Condição do Sono (SCI) Taxa de Conclusão (o denominador é o número consentido) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 8 questões do SCI
0 semanas a partir da data de consentimento
Índice de Condição do Sono (SCI) Taxa de Conclusão (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 8 questões do SCI
5 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão do Índice de Condição do Sono (SCI) (o denominador é o número consentido) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 8 questões do SCI
10 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média do Índice de Condição do Sono (SCI) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média no SCI entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média do Índice de Condição do Sono (SCI) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média no SCI entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média do Índice de Condição do Sono (SCI) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média no SCI entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
Índice de Condição do Sono (SCI) Desvio Padrão da Pontuação Média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média no SCI entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
Índice de Condição do Sono (SCI) Desvio Padrão da Pontuação Média em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média no SCI entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
Índice de Condição do Sono (SCI) Desvio Padrão da Pontuação Média em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média no SCI entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão do PAM-10 (o denominador é o consentimento do número) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam todas as 10 questões da Medida de Ativação do Paciente (PAM-10)
0 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão do PAM-10 (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam todas as 10 questões da Medida de Ativação do Paciente (PAM-10)
5 semanas a partir da data de consentimento
Taxa de conclusão do PAM-10 (o denominador é o consentimento do número) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam todas as 10 questões da Medida de Ativação do Paciente (PAM-10)
10 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média PAM-10 em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média no PAM-10 entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média PAM-10 em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média no PAM-10 entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média PAM-10 em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Pontuação média no PAM-10 entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
PAM-10 Desvio Padrão da Pontuação Média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média no PAM-10 entre os participantes
0 semanas a partir da data de consentimento
Desvio Padrão PAM-10 da Pontuação Média em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média no PAM-10 entre os participantes
5 semanas a partir da data de consentimento
Desvio Padrão PAM-10 da Pontuação Média em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
Desvio padrão em torno da pontuação média no PAM-10 entre os participantes
10 semanas a partir da data de consentimento
Dados demográficos do usuário
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
Questionário desenvolvido pelo investigador pedindo aos usuários que digitem seu sexo (M/F/Outro/Prefiro não dizer), idade (anos), se os usuários têm síndrome de Sjögren primária ou secundária, número de anos desde o diagnóstico, país de residência e qualquer outro condições que os usuários desejam relatar.
0 semanas a partir da data de consentimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de usuários do aplicativo
Prazo: Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
Porcentagem de participantes que iniciam o aplicativo pelo menos uma vez por semana, conforme registrado por logs gerados automaticamente
Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
Frequência de engajamento do aplicativo
Prazo: Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
O número máximo, mínimo e médio de vezes que o aplicativo é iniciado
Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
Duração do engajamento do aplicativo
Prazo: Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
O tempo máximo, mínimo e médio de tempo que os usuários interagem com o aplicativo
Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
Profundidade do engajamento do aplicativo
Prazo: Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
O número máximo, mínimo e médio de vezes que os usuários interagem com recursos específicos do aplicativo após iniciá-lo
Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
Aceitabilidade de aplicativos e procedimentos de estudo
Prazo: As entrevistas ocorrerão depois que os usuários tiverem o aplicativo instalado em seus dispositivos por 10 semanas após a data de consentimento
Todos os usuários serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa remota (até 60 minutos). Não esperamos que todos os participantes participem e pretendemos recrutar n = 20 (10 no grupo experimental, 10 no grupo de controle). Os usuários interessados ​​serão contatados por e-mail para consentir e marcar um horário adequado para a entrevista. Entrevistas semiestruturadas explorarão a aceitabilidade do aplicativo e os procedimentos de estudo (ou seja, atitude afetiva, carga, eficácia percebida do aplicativo, ética, coerência do aplicativo e custos de oportunidade) e usabilidade do aplicativo (informada por itens na Escala de Usabilidade do Sistema.
As entrevistas ocorrerão depois que os usuários tiverem o aplicativo instalado em seus dispositivos por 10 semanas após a data de consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northumbria University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Newcastle University
Versus Arthritis
Teesside University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katie L Hackett, PhD, Northumbria University
  • Cadeira de estudo: Claire H McCallum, PhD, Northumbria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 118742

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados (incluindo respostas a questionários, dados de interação com smartphones e dados de entrevistas qualitativas) podem ser usados ​​para apoiar futuros projetos de alunos na Northumbria University, no entanto, esses conjuntos de dados serão totalmente anonimizados antes de serem compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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