Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) studie AlloSure

25. ledna 2023 aktualizováno: Baylor Research Institute

Charakteristiky testu AlloSure u imunologicky klidných a imunologicky aktivních příjemců transplantace srdce: Zachovává maximální kardiopulmonální zátěžové testování před testem specifičnost testu a zároveň zvyšuje citlivost?

  1. Bezbuněčná DNA se významně nemění v závislosti na aktivitě imunologicky klidových příjemců srdečního transplantátu, a to i přes metabolické nároky transplantovaného orgánu. (Důsledkem nulového výsledku by bylo, že k udržení správných testovacích charakteristik testování AlloSure by nebyla nutná žádná omezení aktivity pacienta ani úprava předpisu srdeční rehabilitace).
  2. U imunologicky aktivních aloštěpů srdečních transplantátů lze ke zvýšení citlivosti testu AlloSure použít cvičení před testem bezbuněčné DNA od dárce. (Důsledkem toho by bylo, že optimální časový rámec pro kreslení Allosure může být ve skutečnosti po cvičení a toto okno bude charakterizováno).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní dotazovaný výzkum, který má být řešen touto navrhovanou studií, jsou:

i. Jsou hladiny dd-cfDNA u příjemců transplantátu srdce nezávislé na nedávném kardiopulmonálním cvičení? Přesněji řečeno, spouští metabolická potřeba maximálního kardiopulmonálního cvičení u nedávných příjemců transplantace srdce uvolňování dd-cfDNA (pokud ano, jaký je časový průběh pro návrat k výchozí hodnotě?) ii. Pokud se dd-cfDNA neuvolňuje ve významné míře u srdečních aloimplantátů s krátkým ischemickým časem dárce, platí tato charakteristika testu i nadále pro srdeční aloštěpy transplantované po delším ischemickém čase dárce? iii. U příjemců srdečního transplantátu s lékařsky stabilizovanou, léčenou protilátkou zprostředkovanou rejekcí (AMR) a přetrvávajícím zvýšením dd-cfDNA spouští samostatná epizoda maximální kardiometabolické aktivity nějaké další zvýšení dd-cfDNA a znovu, s jakým časovým průběhem?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Health Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají být zařazeny do této studie, budou muži a/nebo ženy hemodynamicky stabilní ambulantní pacienti, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci srdce do tří měsíců od data zařazení do skupiny nedávné transplantace a do 10 let od transplantace pro kohortu s rejekcí zprostředkovanou protilátkou. Všechny subjekty budou ve věku 18 až 80 let. Všichni jedinci musí být schopni číst a rozumět informovanému souhlasu, aby byli zařazeni do studie.

Do kohorty rejekce zprostředkované stabilizovanou protilátkou budou zahrnuti pouze pacienti s invazivní koronarografií, která během 6 měsíců před testováním neprokázala více než ISHLT stupeň 1 vaskulopatie koronárního aloštěpu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti po ortotopické transplantaci srdce

Kritéria vyloučení:

  1. ortopedická, neurologická a/nebo jakákoli jiná omezení, která neumožňují zátěžové testování na běžeckém pásu nebo cykloergometru;
  2. jedinci, kteří vyžadují doplňkový kyslík nebo mají současné trvalé tracheostomie, budou z této studie vyloučeni;
  3. osoby, které jsou propuštěny do léčebny dlouhodobé akutní péče;
  4. bude vyloučeno kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo s paliativní péčí nebo hospicovou péčí; e) vězni a těhotné ženy;

f) pacienti s rejekcí zprostředkovanou protilátkami, která není považována za bezpečnou pro kardiopulmonální zátěžové testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
příjemci transplantátu < 1 rok bez AMR
20 nedávných příjemců transplantátu (< 1 rok) bez protilátkami zprostředkované rejekce (AMR);
Behaviorální: CPET zátěžové testování
  • Provádí se kardiopulmonální zátěžové testování (CPET).
  • Testování EKG bude provedeno jako součást testu CPET. Allosure testování bude provedeno na začátku a poté za 1 hodinu, 4 hodiny, 1 den, 7 dní po CPET.
3 měsíce po transplantaci srdce s AMR
• 7 příjemců transplantátu, alespoň 3 měsíce po transplantaci, s rejekcí zprostředkovanou protilátkou
Behaviorální: CPET zátěžové testování
  • Provádí se kardiopulmonální zátěžové testování (CPET).
  • Testování EKG bude provedeno jako součást testu CPET. Allosure testování bude provedeno na začátku a poté za 1 hodinu, 4 hodiny, 1 den, 7 dní po CPET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Hladiny bezbuněčné DNA (AlloSure) po maximálním kardiopulmonálním cvičení
Časové okno: 10 dní
• Hladiny bezbuněčné DNA (AlloSure) po maximálním kardiopulmonálním cvičení
10 dní
• Porovnání maximální spotřeby kyslíku (VO2)
Časové okno: 10 dní
• Porovnání maximální spotřeby kyslíku (VO2)
10 dní
• Porovnání úrovně bezbuněčné DNA
Časové okno: 10 dní
Srovnání hladiny bezbuněčné DNA
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Časově závislé změny v hladinách vysoce citlivých troponinů
Časové okno: 10 dní
• Časově závislé změny v hladinách vysoce citlivých troponinů
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Gottlieb, MD, BSWRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020-188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CPET zátěžové testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit