Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost ultrazvukového vyšetření, včetně dopplerografie a elastografie, v diagnostice VOD po transplantaci kostní dřeně

6. prosince 2020 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Přesnost ultrazvukového vyšetření, včetně dopplerografie a elastografie, v diagnostice VOD, během 21 dnů po transplantaci kostní dřeně

Účel studie:

Validace použití záměrného ultrazvukového vyšetření, které zahrnuje dopplerovskou a elastografii pro diagnostiku obstrukční žilní choroby jater do 21 dnů po transplantaci kostní dřeně.

Protokol:

Pacienti, u kterých je plánována transplantace kostní dřeně, budou do studie přijímáni zaměstnanci transplantačního oddělení. Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 18 let před transplantací kostní dřeně.

Kritéria způsobilosti: Transplantovaní do 18 let

Výzkumný protokol:

Po informovaném souhlasu pacienti před transplantací podstoupí ultrazvukové vyšetření.

Po 14 dnech a znovu po 21 dnech pacienti podstoupí další dvě vyšetření v USA. Pokud dojde ke změně jejich klinického stavu, podstoupí pacienti odpovídající další vyšetření.

Zároveň 14. a 21. den bude provedeno klinické hodnocení klinickým lékařem transplantačního oddělení na základě klinických kritérií Evropské asociace pro transplantaci krve a mozku (EBMT).

Budou shromážděny výsledky klinického hodnocení a výsledky krevních testů.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

  • Kontrolní skupina: Pacienti, u kterých se nevyvinula VOD (venookluzivní onemocnění) během 21 dnů.
  • Studijní skupina: Pacienti, u kterých se vyvinula VOD během 21 dnů.

Všechna data ultrazvukového vyšetření budou porovnána mezi dvěma skupinami v

Kromě toho se bude sbírat:

  • Demografie – věk, pohlaví.
  • Základní onemocnění včetně onemocnění srdce a jater.
  • Základní onemocnění jako příčina transplantace.

Všechny údaje budou shromažďovány anonymně a kódovány samostatně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel studie:

Validace použití záměrného ultrazvukového vyšetření, které zahrnuje dopplerovskou a elastografii pro diagnostiku obstrukční žilní choroby jater do 21 dnů po transplantaci kostní dřeně.

Protokol:

Pacienti, u kterých je plánována transplantace kostní dřeně, budou do studie přijímáni zaměstnanci transplantačního oddělení. Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 18 let před transplantací kostní dřeně.

Kritéria způsobilosti: Transplantovaní do 18 let

Výzkumný protokol:

Po informovaném souhlasu pacienti před transplantací podstoupí ultrazvukové vyšetření.

Test bude zahrnovat:

  1. Ukázka jater včetně jejich velikosti.
  2. Ukázka žlučníku včetně jeho šířky a tloušťky stěny.
  3. Šířka hlavní portální žíly, rychlost a směr proudění v hlavní portální žíle.
  4. Vyšetření pupeční žíly ve falciformním vazu ke kontrole existence průtoku a šířky žíly v případě jejího otevření.
  5. Posouzení existence malého / středního nebo velkého množství ascitu měření indexu odporu v hlavní jaterní tepně.
  6. Kompletní elastografické vyšetření.

Po 14 dnech a znovu po 21 dnech pacienti podstoupí další dvě vyšetření v USA. Pokud dojde ke změně jejich klinického stavu, podstoupí pacienti odpovídající další vyšetření.

Zároveň 14. a 21. den bude provedeno klinické hodnocení klinickým lékařem transplantačního oddělení na základě klinických kritérií Evropské asociace pro transplantaci krve a mozku (EBMT).

Budou shromážděny výsledky klinického hodnocení a výsledky krevních testů.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

  • Kontrolní skupina: Pacienti, u kterých se nevyvinula VOD (venookluzivní onemocnění) během 21 dnů.
  • Studijní skupina: Pacienti, u kterých se vyvinula VOD během 21 dnů.

Všechna data ultrazvukového vyšetření budou porovnána mezi dvěma skupinami v

Kromě toho se bude sbírat:

  • Demografie – věk, pohlaví.
  • Základní onemocnění včetně onemocnění srdce a jater.
  • Základní onemocnění jako příčina transplantace.

Všechny údaje budou shromažďovány anonymně a kódovány samostatně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
    • Israek
      • Haifa, Israek, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let před transplantací kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantováno do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: celá kohorta
Diagnostický test: Ultrazvuk jater
ultrazvukové vyšetření jater včetně šedé škály a sedm dopplerovských vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ultrazvuku jater v predikci VOD
Časové okno: 21 dní

výsledky ultrazvuku včetně šedé škály , dopplerografie a elastografie budou porovnány s klinickou diagnózou VOD diagnostika VOD bude provedena podle revidovaných kritérií Evropské společnosti pro transplantace krve a dřeně

  1. přítomnost ascitu ano/ne
  2. zvětšení jater více než 17 cm
  3. Bilirubin > 2 mg/dl
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0696-20-RMB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení