Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność badania ultrasonograficznego, w tym dopplerowskiego i elastografii, w diagnostyce VOD po przeszczepieniu szpiku kostnego

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Dokładność badania ultrasonograficznego, w tym dopplerowskiego i elastografii, w diagnostyce VOD w 21. dobie po przeszczepieniu szpiku kostnego

Cel badania:

Walidacja zastosowania celowego badania ultrasonograficznego obejmującego badanie dopplerowskie i elastografię w diagnostyce obturacyjnej choroby żylnej wątroby w ciągu 21 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Protokół:

Pacjenci planowani do przeszczepu szpiku będą rekrutowani do badania przez personel Oddziału Transplantacyjnego. Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przed przeszczepieniem szpiku kostnego.

Kryteria kwalifikacyjne: Przeszczep w wieku poniżej 18 lat

Protokół badania:

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przed przeszczepem.

Po 14 dniach i ponownie po 21 dniach pacjenci zostaną poddani jeszcze dwóm badaniom USG. W przypadku zmiany stanu klinicznego pacjenci zostaną odpowiednio poddani dodatkowym badaniom.

Jednocześnie w dniach 14 i 21 zostanie przeprowadzona ocena kliniczna przez lekarza klinicznego oddziału transplantologii w oparciu o kryteria kliniczne Europejskiego Stowarzyszenia Transplantacji Krwi i Mózgu (EBMT).

Zostaną zebrane wyniki oceny klinicznej i wyniki badań krwi.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa kontrolna: Pacjenci, u których nie rozwinęła się VOD (choroba zarostowa żył) w ciągu 21 dni.
  • Grupa badana: Pacjenci, u których VOD rozwinęło się w ciągu 21 dni.

Wszystkie dane z badania ultrasonograficznego zostaną porównane między dwiema grupami w

Ponadto zbierane będą:

  • Demografia - wiek, płeć.
  • Choroby podstawowe, w tym choroby serca i wątroby.
  • Choroba podstawowa jako przyczyna transplantacji.

Wszystkie dane będą zbierane anonimowo i oddzielnie kodowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel badania:

Walidacja zastosowania celowego badania ultrasonograficznego obejmującego badanie dopplerowskie i elastografię w diagnostyce obturacyjnej choroby żylnej wątroby w ciągu 21 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Protokół:

Pacjenci planowani do przeszczepu szpiku będą rekrutowani do badania przez personel Oddziału Transplantacyjnego. Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przed przeszczepieniem szpiku kostnego.

Kryteria kwalifikacyjne: Przeszczep w wieku poniżej 18 lat

Protokół badania:

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przed przeszczepem.

Test obejmie:

  1. Demonstracja wątroby wraz z jej wielkością.
  2. Demonstracja pęcherzyka żółciowego, w tym jego szerokość i grubość ścian.
  3. Szerokość głównej żyły wrotnej, Prędkość i kierunek przepływu w głównej żyle wrotnej.
  4. Ocena żyły pępowinowej w więzadle sierpowatym w celu sprawdzenia przepływu i szerokości żyły w przypadku jej otwarcia.
  5. Ocena występowania małej/średniej lub dużej ilości wodobrzusza pomiar wskaźnika oporu w głównej tętnicy wątrobowej.
  6. Pełne badanie elastograficzne.

Po 14 dniach i ponownie po 21 dniach pacjenci zostaną poddani jeszcze dwóm badaniom USG. W przypadku zmiany stanu klinicznego pacjenci zostaną odpowiednio poddani dodatkowym badaniom.

Jednocześnie w dniach 14 i 21 zostanie przeprowadzona ocena kliniczna przez lekarza klinicznego oddziału transplantologii w oparciu o kryteria kliniczne Europejskiego Stowarzyszenia Transplantacji Krwi i Mózgu (EBMT).

Zostaną zebrane wyniki oceny klinicznej i wyniki badań krwi.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa kontrolna: Pacjenci, u których nie rozwinęła się VOD (choroba zarostowa żył) w ciągu 21 dni.
  • Grupa badana: Pacjenci, u których VOD rozwinęło się w ciągu 21 dni.

Wszystkie dane z badania ultrasonograficznego zostaną porównane między dwiema grupami w

Ponadto zbierane będą:

  • Demografia - wiek, płeć.
  • Choroby podstawowe, w tym choroby serca i wątroby.
  • Choroba podstawowa jako przyczyna transplantacji.

Wszystkie dane będą zbierane anonimowo i oddzielnie kodowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Israek
      • Haifa, Israek, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przed przeszczepieniem szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczepione w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: cała kohorta
Test diagnostyczny: USG wątroby
badanie ultrasonograficzne wątroby, w tym badanie w skali szarości i siedem badań Dopplera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ultrasonografii wątroby w przewidywaniu VOD
Ramy czasowe: 21 dni

wyniki USG, w tym skala szarości, doppler i elastografia zostaną porównane z rozpoznaniem klinicznym VOD rozpoznanie VOD zostanie przeprowadzone zgodnie z poprawionymi kryteriami Europejskiego Towarzystwa Transplantacji Krwi i Szpiku

  1. obecność wodobrzusza tak/nie
  2. obrzęk wątroby większy niż 17 cm
  3. Bilirubina >2 mg/dl
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0696-20-RMB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami