Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost ultrazvukového vyšetření, včetně dopplerografie a elastografie, v diagnostice VOD po transplantaci kostní dřeně

6. prosince 2020 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Přesnost ultrazvukového vyšetření, včetně dopplerografie a elastografie, v diagnostice VOD, během 21 dnů po transplantaci kostní dřeně

Účel studie:

Validace použití záměrného ultrazvukového vyšetření, které zahrnuje dopplerovskou a elastografii pro diagnostiku obstrukční žilní choroby jater do 21 dnů po transplantaci kostní dřeně.

Protokol:

Pacienti, u kterých je plánována transplantace kostní dřeně, budou do studie přijímáni zaměstnanci transplantačního oddělení. Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 18 let před transplantací kostní dřeně.

Kritéria způsobilosti: Transplantovaní do 18 let

Výzkumný protokol:

Po informovaném souhlasu pacienti před transplantací podstoupí ultrazvukové vyšetření.

Po 14 dnech a znovu po 21 dnech pacienti podstoupí další dvě vyšetření v USA. Pokud dojde ke změně jejich klinického stavu, podstoupí pacienti odpovídající další vyšetření.

Zároveň 14. a 21. den bude provedeno klinické hodnocení klinickým lékařem transplantačního oddělení na základě klinických kritérií Evropské asociace pro transplantaci krve a mozku (EBMT).

Budou shromážděny výsledky klinického hodnocení a výsledky krevních testů.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

  • Kontrolní skupina: Pacienti, u kterých se nevyvinula VOD (venookluzivní onemocnění) během 21 dnů.
  • Studijní skupina: Pacienti, u kterých se vyvinula VOD během 21 dnů.

Všechna data ultrazvukového vyšetření budou porovnána mezi dvěma skupinami v

Kromě toho se bude sbírat:

  • Demografie – věk, pohlaví.
  • Základní onemocnění včetně onemocnění srdce a jater.
  • Základní onemocnění jako příčina transplantace.

Všechny údaje budou shromažďovány anonymně a kódovány samostatně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studie:

Validace použití záměrného ultrazvukového vyšetření, které zahrnuje dopplerovskou a elastografii pro diagnostiku obstrukční žilní choroby jater do 21 dnů po transplantaci kostní dřeně.

Protokol:

Pacienti, u kterých je plánována transplantace kostní dřeně, budou do studie přijímáni zaměstnanci transplantačního oddělení. Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 18 let před transplantací kostní dřeně.

Kritéria způsobilosti: Transplantovaní do 18 let

Výzkumný protokol:

Po informovaném souhlasu pacienti před transplantací podstoupí ultrazvukové vyšetření.

Test bude zahrnovat:

  1. Ukázka jater včetně jejich velikosti.
  2. Ukázka žlučníku včetně jeho šířky a tloušťky stěny.
  3. Šířka hlavní portální žíly, rychlost a směr proudění v hlavní portální žíle.
  4. Vyšetření pupeční žíly ve falciformním vazu ke kontrole existence průtoku a šířky žíly v případě jejího otevření.
  5. Posouzení existence malého / středního nebo velkého množství ascitu měření indexu odporu v hlavní jaterní tepně.
  6. Kompletní elastografické vyšetření.

Po 14 dnech a znovu po 21 dnech pacienti podstoupí další dvě vyšetření v USA. Pokud dojde ke změně jejich klinického stavu, podstoupí pacienti odpovídající další vyšetření.

Zároveň 14. a 21. den bude provedeno klinické hodnocení klinickým lékařem transplantačního oddělení na základě klinických kritérií Evropské asociace pro transplantaci krve a mozku (EBMT).

Budou shromážděny výsledky klinického hodnocení a výsledky krevních testů.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

  • Kontrolní skupina: Pacienti, u kterých se nevyvinula VOD (venookluzivní onemocnění) během 21 dnů.
  • Studijní skupina: Pacienti, u kterých se vyvinula VOD během 21 dnů.

Všechna data ultrazvukového vyšetření budou porovnána mezi dvěma skupinami v

Kromě toho se bude sbírat:

  • Demografie – věk, pohlaví.
  • Základní onemocnění včetně onemocnění srdce a jater.
  • Základní onemocnění jako příčina transplantace.

Všechny údaje budou shromažďovány anonymně a kódovány samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let před transplantací kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantováno do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: celá kohorta
Diagnostický test: Ultrazvuk jater
ultrazvukové vyšetření jater včetně šedé škály a sedm dopplerovských vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ultrazvuku jater v predikci VOD
Časové okno: 21 dní

výsledky ultrazvuku včetně šedé škály , dopplerografie a elastografie budou porovnány s klinickou diagnózou VOD diagnostika VOD bude provedena podle revidovaných kritérií Evropské společnosti pro transplantace krve a dřeně

  1. přítomnost ascitu ano/ne
  2. zvětšení jater více než 17 cm
  3. Bilirubin > 2 mg/dl
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0696-20-RMB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit