Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky isotretinoinu na rychlost růstu a tloušťku nehtové ploténky

3. prosince 2020 aktualizováno: Sinan Özçelik

Účinky isotretinoinu na morfologii, rychlost růstu a tloušťku nehtové ploténky

Nehet je důležitý doplněk kůže, který kromě několika důležitých funkcí, jako je ochrana, hmatový vjem, uchopení, může poskytnout informace o celkovém zdravotním stavu člověka. Mnoho abnormalit nehtů, které mohou mít značný psychologický dopad, jsou vedlejšími účinky podávání léků. Retinoidy mají různé účinky na nehty. Ačkoli isotretinoin jako retinoid je spojován jak se sníženým, tak se zvýšeným růstem nehtů, velká většina těchto souvislostí není založena na důkazech. Bylo tedy zaměřeno na zkoumání účinků isotretinoinu na morfologii, rychlost růstu a tloušťku nehtové ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Isotretinoin má různé vedlejší účinky, které ovlivňují mnoho orgánových systémů. Některé nežádoucí účinky, jako jsou změny nehtů, které nevyžadují přerušení léčby, mohou omezit užívání isotretinoinu tím, že zhorší kvalitu života pacienta. Ačkoli je známo, že isotretinoin má různé účinky na nehty, existují velmi omezené údaje o účincích isotretinoinu na nehty. Proto bylo cílem prozkoumat vliv isotretinoinu na morfologii, rychlost růstu a tloušťku nehtové ploténky. Do studie se plánuje zahrnutí pacientů ve věku 18-45 let, u kterých bylo plánováno zahájení léčby akné isotretinoinem v ambulanci, a kontrolní skupina sestávající ze zdravých dobrovolníků. U všech účastníků je provedeno dermatologické vyšetření kůže a nehtů. U pacientů s akné bude zahájena léčba isotretinoinem v dávce 0,5 mg/kg denně ve 2 dílčích dávkách. Délka a tloušťka nehtové ploténky se měří digitálním posuvným měřítkem před léčbou izotretinoinem a opakují se během kontrolních návštěv účastníků ve 30denních intervalech po dobu 6 měsíců. Všechna vyšetření a měření se provádějí v obou skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Balıkesir, Krocan, 10145
        • Balikesir University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo plánováno zařadit všechny účastníky, kteří jsou přijati na ambulanci naší terciární doporučující nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých bylo plánováno zahájení léčby akné isotretinoinem

Kritéria vyloučení:

  • Známá onemocnění (dermatologické nebo systémové poruchy) ovlivňující rychlost růstu a tloušťku nehtové ploténky
  • Používání systémových nebo lokálních léků se známými účinky na nehty
  • Mít traumatické abnormality nehtů (onychotillomanie, kousání nehtů, návyková deformita)
  • Bez viditelné lunuly
  • Popis jakéhokoli traumatu (včetně řezání nebo pilování nehtů) mezi dvěma měřeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
isotretinoin
Pacienti ve věku 18-45 let, u kterých bylo plánováno zahájení léčby akné isotretinoinem
Lék: Isotretinoin
Účinky isotretinoinu na morfologii, rychlost růstu a tloušťku nehtové ploténky
Ostatní jména:
  • Roaccutane
  • Zoretanin
  • D10BA01
řízení
Zdraví dobrovolníci ve věku 18-45 let bez jakýchkoli onemocnění/léků ovlivňujících nehty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délky a tloušťky nehtové ploténky podle měsíců ve skupině isotretinoinů
Časové okno: 30 dní
Toto jsou míry měsíční rychlosti růstu nehtů a tloušťky nehtové ploténky. Délky a tloušťky nehtové ploténky se zaznamenávají v milimetrech. Výsledky jsou prezentovány jako průměr nebo medián podle toho, zda jsou normálně distribuovány nebo ne.
30 dní
Délky a tloušťky nehtové ploténky podle měsíců v kontrolní skupině
Časové okno: 30 dní
Toto jsou míry měsíční rychlosti růstu nehtů a tloušťky nehtové ploténky. Délky a tloušťky nehtové ploténky se zaznamenávají v milimetrech. Výsledky jsou prezentovány jako průměr nebo medián podle toho, zda jsou normálně distribuovány nebo ne.
30 dní
Porovnání rychlosti růstu nehtů podle skupin
Časové okno: 30 dní
Toto je srovnání měsíčního růstu nehtů podle skupin. Hodnoty rychlosti růstu nehtů jsou zaznamenávány v milimetrech za měsíc.
30 dní
Porovnání tloušťky nehtu podle skupin
Časové okno: 30 dní
Jedná se o porovnání měsíční tloušťky nehtu podle skupin. Hodnoty tloušťky hřebíku se zaznamenávají v milimetrech.
30 dní
Vliv skupiny na změnu rychlosti růstu nehtové ploténky v čase
Časové okno: 30 dní
Zkoumá se pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření
30 dní
Vliv skupiny na změnu tloušťky nehtové ploténky v čase
Časové okno: 30 dní
Zkoumá se pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření
30 dní
Změny rychlosti růstu nehtů v závislosti na čase ve skupině isotretinoinu
Časové okno: 30 dní
Zkoumá se pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření
30 dní
Změny tloušťky nehtu v čase ve skupině isotretinoinu
Časové okno: 30 dní
Zkoumá se pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinan Özçelik

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19AKD93

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení