Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af isotretinoin på væksthastigheden og tykkelsen af ​​neglepladen

3. december 2020 opdateret af: Sinan Özçelik

Virkninger af isotretinoin på morfologien, væksthastigheden og tykkelsen af ​​neglepladen

Neglen er et vigtigt hudvedhæng, som kan give information om personens overordnede helbredstilstand udover at have flere vigtige funktioner såsom beskyttelse, taktil fornemmelse, greb. Mange negleabnormiteter, som kan have betydelig psykologisk indvirkning, er bivirkninger ved lægemiddeladministration. Retinoider har forskellige virkninger på negle. Selvom isotretinoin som et retinoid er blevet forbundet med både nedsat og øget neglevækst, er det store flertal af sådanne associationer ikke evidensbaserede. Så det var rettet mod at undersøge virkningerne af isotretinoin på morfologi, væksthastighed og tykkelse af neglepladen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Isotretinoin har forskellige bivirkninger, som påvirker mange organsystemer. Nogle bivirkninger såsom negleforandringer, som ikke kræver behandlingsophør, kan begrænse brugen af ​​isotretinoin ved at forringe patientens livskvalitet. Selvom det er kendt, at isotretinoin har forskellige virkninger på neglene, er der meget begrænsede data om virkninger af isotretinoin på neglene. Derfor havde det til formål at undersøge effekten af ​​isotretinoin på neglepladens morfologi, væksthastighed og tykkelse. De patienter i alderen 18-45 år, der var planlagt til at påbegynde behandling med isotretinoin mod akne i ambulatoriet og en kontrolgruppe bestående af raske frivillige er planlagt inkluderet i undersøgelsen. Der foretages en dermatologisk undersøgelse af hud og negle hos alle deltagere. Isotretinoinbehandling med 0,5 mg/kg pr. dag i 2 opdelte doser vil blive påbegyndt til patienter med acne. Længden og tykkelsen af ​​neglepladen måles med digital skydelære før isotretinoinbehandling og gentages under deltagernes kontrolbesøg med 30 dages mellemrum i 6 måneder. Alle undersøgelser og målinger udføres i begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Balıkesir, Kalkun, 10145
        • Balikesir University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der er indlagt i ambulatoriet på vores tertiære henvisningshospital, var planlagt til at inkludere i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der var planlagt til at begynde behandling med isotretinoin mod acne

Ekskluderingskriterier:

  • At have kendte sygdomme (dermatologiske eller systemiske lidelser), der påvirker væksthastigheden og tykkelsen af ​​neglepladen
  • Brug af systemiske eller aktuelle lægemidler med kendt virkning på negle
  • Har traumatiske negle abnormiteter (onychotillomania, neglebidning, vane-tic deformitet)
  • Har ingen synlig lunula
  • Beskriver ethvert traume (herunder klipning eller filning af negle) mellem de to målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
isotretinoin
Patienterne i alderen 18-45 år, der var planlagt til at begynde behandling med isotretinoin mod acne
Medicin: Isotretinoin
Virkningerne af isotretinoin på morfologi, væksthastighed og tykkelse af neglepladen
Andre navne:
  • Roaccutan
  • Zoretanin
  • D10BA01
styring
Raske frivillige i alderen 18-45 år uden sygdomme/stoffer, der påvirker neglen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden og tykkelsen af ​​neglepladen i henhold til måneder i isotretinoingruppen
Tidsramme: 30 dage
Disse er målene for månedlige neglevæksthastigheder og tykkelser på neglepladen. Længden og tykkelsen af ​​neglepladen er registreret i millimeter. Resultater præsenteres som middelværdi eller median alt efter om de er normalfordelte eller ej.
30 dage
Længden og tykkelsen af ​​neglepladen i henhold til måneder i kontrolgruppen
Tidsramme: 30 dage
Disse er målene for månedlige neglevæksthastigheder og tykkelser på neglepladen. Længden og tykkelsen af ​​neglepladen er registreret i millimeter. Resultater præsenteres som middelværdi eller median alt efter om de er normalfordelte eller ej.
30 dage
Sammenligning af neglevæksthastighed efter grupper
Tidsramme: 30 dage
Dette er sammenligningen af ​​månedlige neglevækstrater efter grupper. Værdierne af neglevæksthastigheder registreres i millimeter pr. måned.
30 dage
Sammenligning af negletykkelse efter grupper
Tidsramme: 30 dage
Dette er sammenligningen af ​​månedlig negletykkelse i henhold til grupper. Værdierne for sømtykkelse er registreret i millimeter.
30 dage
Effekten af ​​gruppe på ændringen i væksthastigheden af ​​negleplade efter tid
Tidsramme: 30 dage
Det undersøges ved hjælp af variansanalyse med gentagne mål
30 dage
Effekten af ​​gruppe på ændringen i tykkelsen af ​​neglepladen over tid
Tidsramme: 30 dage
Det undersøges ved hjælp af variansanalyse med gentagne mål
30 dage
Ændringer i neglevæksthastigheder efter tid i isotretinoingruppen
Tidsramme: 30 dage
Det undersøges ved hjælp af variansanalyse med gentagne mål
30 dage
Ændringer i negletykkelse over tid i isotretinoingruppen
Tidsramme: 30 dage
Det undersøges ved hjælp af variansanalyse med gentagne mål
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinan Özçelik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19AKD93

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger