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Auswirkungen von Isotretinoin auf die Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Sinan Özçelik

Auswirkungen von Isotretinoin auf die Morphologie, Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte

Der Nagel ist ein wichtiger Hautanhang, der neben einigen wichtigen Funktionen wie Schutz, Tastgefühl, Greifen auch Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand des Menschen liefern kann. Viele Nagelanomalien, die erhebliche psychologische Auswirkungen haben können, sind Nebenwirkungen der Arzneimittelverabreichung. Retinoide haben verschiedene Wirkungen auf die Nägel. Obwohl Isotretinoin als Retinoid sowohl mit vermindertem als auch mit erhöhtem Nagelwachstum in Verbindung gebracht wurde, ist die große Mehrheit dieser Zusammenhänge nicht evidenzbasiert. Ziel war es daher, die Auswirkungen von Isotretinoin auf Morphologie, Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Isotretinoin hat verschiedene Nebenwirkungen, die viele Organsysteme betreffen. Einige Nebenwirkungen wie Nagelveränderungen, die keinen Behandlungsabbruch erfordern, können die Anwendung von Isotretinoin einschränken, indem sie die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Obwohl bekannt ist, dass Isotretinoin verschiedene Wirkungen auf die Nägel hat, gibt es nur sehr begrenzte Daten zu den Wirkungen von Isotretinoin auf die Nägel. Daher war es das Ziel, die Wirkung von Isotretinoin auf die Morphologie, Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte zu untersuchen. Die Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren, die geplant waren, die Behandlung mit Isotretinoin gegen Akne in der Ambulanz zu beginnen, und eine Kontrollgruppe, die aus gesunden Probanden besteht, sollen in die Studie aufgenommen werden. Bei allen Teilnehmern wird eine dermatologische Untersuchung von Haut und Nägeln durchgeführt. Bei Patienten mit Akne wird eine Behandlung mit Isotretinoin mit 0,5 mg/kg pro Tag in 2 aufgeteilten Dosen begonnen. Die Länge und Dicke der Nagelplatte werden vor der Isotretinoin-Behandlung mit einem digitalen Messschieber gemessen und während der Kontrollbesuche der Teilnehmer in 30-Tages-Intervallen für 6 Monate wiederholt. Alle Untersuchungen und Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Balıkesir, Truthahn, 10145
        • Balikesir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die in die Ambulanz unseres tertiären Referenzkrankenhauses aufgenommen werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, bei denen eine Behandlung mit Isotretinoin gegen Akne geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Krankheiten (dermatologische oder systemische Erkrankungen), die die Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte beeinflussen
  • Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln mit bekannten Auswirkungen auf den Nagel
  • Traumatische Nagelanomalien (Onychotillomanie, Nagelkauen, Habit-Tic-Deformität)
  • Ohne sichtbare Lunula
  • Beschreiben Sie jedes Trauma (einschließlich Schneiden oder Feilen von Nägeln) zwischen den beiden Messungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Isotretinoin
Die Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen eine Behandlung mit Isotretinoin gegen Akne geplant war
Arzneimittel: Isotretinoin
Die Wirkungen von Isotretinoin auf Morphologie, Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte
Andere Namen:
  • Roaccutane
  • Zoretanin
  • D10BA01
Kontrolle
Gesunde Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren ohne Krankheiten/Medikamente, die den Nagel beeinflussen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Längen und Dicken der Nagelplatte nach Monaten in der Isotretinoin-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Dies sind die Maße der monatlichen Nagelwachstumsraten und Dicken der Nagelplatte. Die Längen und Dicken der Nagelplatte werden in Millimetern aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert oder Median dargestellt, je nachdem, ob sie normalverteilt sind oder nicht.
30 Tage
Die Längen und Dicken der Nagelplatte nach Monaten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Dies sind die Maße der monatlichen Nagelwachstumsraten und Dicken der Nagelplatte. Die Längen und Dicken der Nagelplatte werden in Millimetern aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert oder Median dargestellt, je nachdem, ob sie normalverteilt sind oder nicht.
30 Tage
Vergleich der Nagelwachstumsrate nach Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist der Vergleich der monatlichen Nagelwachstumsraten nach Gruppen. Die Werte der Nagelwachstumsraten werden in Millimetern pro Monat aufgezeichnet.
30 Tage
Vergleich der Nageldicke nach Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist der Vergleich der monatlichen Nageldicke nach Gruppen. Die Werte der Nageldicke werden in Millimetern aufgezeichnet.
30 Tage
Der Effekt der Gruppe auf die zeitliche Änderung der Wachstumsrate der Nagelplatte
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen untersucht
30 Tage
Die Auswirkung der Gruppe auf die zeitliche Änderung der Dicke der Nagelplatte
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen untersucht
30 Tage
Zeitliche Veränderungen der Nagelwachstumsraten in der Isotretinoin-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen untersucht
30 Tage
Zeitliche Veränderungen der Nageldicke in der Isotretinoin-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen untersucht
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinan Özçelik

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19AKD93

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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