Účinky isotretinoinu na rychlost růstu a tloušťku nehtové ploténky
3. prosince 2020 aktualizováno: Sinan Özçelik
Účinky isotretinoinu na morfologii, rychlost růstu a tloušťku nehtové ploténky
Nehet je důležitý doplněk kůže, který kromě několika důležitých funkcí, jako je ochrana, hmatový vjem, uchopení, může poskytnout informace o celkovém zdravotním stavu člověka.
Mnoho abnormalit nehtů, které mohou mít značný psychologický dopad, jsou vedlejšími účinky podávání léků.
Retinoidy mají různé účinky na nehty.
Ačkoli isotretinoin jako retinoid je spojován jak se sníženým, tak se zvýšeným růstem nehtů, velká většina těchto souvislostí není založena na důkazech.
Bylo tedy zaměřeno na zkoumání účinků isotretinoinu na morfologii, rychlost růstu a tloušťku nehtové ploténky.
Přehled studie
Detailní popis
Isotretinoin má různé vedlejší účinky, které ovlivňují mnoho orgánových systémů.
Některé nežádoucí účinky, jako jsou změny nehtů, které nevyžadují přerušení léčby, mohou omezit užívání isotretinoinu tím, že zhorší kvalitu života pacienta.
Ačkoli je známo, že isotretinoin má různé účinky na nehty, existují velmi omezené údaje o účincích isotretinoinu na nehty.
Proto bylo cílem prozkoumat vliv isotretinoinu na morfologii, rychlost růstu a tloušťku nehtové ploténky.
Do studie se plánuje zahrnutí pacientů ve věku 18-45 let, u kterých bylo plánováno zahájení léčby akné isotretinoinem v ambulanci, a kontrolní skupina sestávající ze zdravých dobrovolníků.
U všech účastníků je provedeno dermatologické vyšetření kůže a nehtů.
U pacientů s akné bude zahájena léčba isotretinoinem v dávce 0,5 mg/kg denně ve 2 dílčích dávkách.
Délka a tloušťka nehtové ploténky se měří digitálním posuvným měřítkem před léčbou izotretinoinem a opakují se během kontrolních návštěv účastníků ve 30denních intervalech po dobu 6 měsíců.
Všechna vyšetření a měření se provádějí v obou skupinách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Balıkesir, Krocan, 10145
- Balikesir University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bylo plánováno zařadit všechny účastníky, kteří jsou přijati na ambulanci naší terciární doporučující nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých bylo plánováno zahájení léčby akné isotretinoinem
Kritéria vyloučení:
- Známá onemocnění (dermatologické nebo systémové poruchy) ovlivňující rychlost růstu a tloušťku nehtové ploténky
- Používání systémových nebo lokálních léků se známými účinky na nehty
- Mít traumatické abnormality nehtů (onychotillomanie, kousání nehtů, návyková deformita)
- Bez viditelné lunuly
- Popis jakéhokoli traumatu (včetně řezání nebo pilování nehtů) mezi dvěma měřeními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
isotretinoin
Pacienti ve věku 18-45 let, u kterých bylo plánováno zahájení léčby akné isotretinoinem
|
Účinky isotretinoinu na morfologii, rychlost růstu a tloušťku nehtové ploténky
Ostatní jména:
|
|
řízení
Zdraví dobrovolníci ve věku 18-45 let bez jakýchkoli onemocnění/léků ovlivňujících nehty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délky a tloušťky nehtové ploténky podle měsíců ve skupině isotretinoinů
Časové okno: 30 dní
|
Toto jsou míry měsíční rychlosti růstu nehtů a tloušťky nehtové ploténky.
Délky a tloušťky nehtové ploténky se zaznamenávají v milimetrech.
Výsledky jsou prezentovány jako průměr nebo medián podle toho, zda jsou normálně distribuovány nebo ne.
|
30 dní
|
|
Délky a tloušťky nehtové ploténky podle měsíců v kontrolní skupině
Časové okno: 30 dní
|
Toto jsou míry měsíční rychlosti růstu nehtů a tloušťky nehtové ploténky.
Délky a tloušťky nehtové ploténky se zaznamenávají v milimetrech.
Výsledky jsou prezentovány jako průměr nebo medián podle toho, zda jsou normálně distribuovány nebo ne.
|
30 dní
|
|
Porovnání rychlosti růstu nehtů podle skupin
Časové okno: 30 dní
|
Toto je srovnání měsíčního růstu nehtů podle skupin.
Hodnoty rychlosti růstu nehtů jsou zaznamenávány v milimetrech za měsíc.
|
30 dní
|
|
Porovnání tloušťky nehtu podle skupin
Časové okno: 30 dní
|
Jedná se o porovnání měsíční tloušťky nehtu podle skupin.
Hodnoty tloušťky hřebíku se zaznamenávají v milimetrech.
|
30 dní
|
|
Vliv skupiny na změnu rychlosti růstu nehtové ploténky v čase
Časové okno: 30 dní
|
Zkoumá se pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření
|
30 dní
|
|
Vliv skupiny na změnu tloušťky nehtové ploténky v čase
Časové okno: 30 dní
|
Zkoumá se pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření
|
30 dní
|
|
Změny rychlosti růstu nehtů v závislosti na čase ve skupině isotretinoinu
Časové okno: 30 dní
|
Zkoumá se pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření
|
30 dní
|
|
Změny tloušťky nehtu v čase ve skupině isotretinoinu
Časové okno: 30 dní
|
Zkoumá se pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19AKD93
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .