Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický průzkum duševních poruch a poruch užívání látek v HUNT (PsykHUNT) (PsykHUNT)

9. prosince 2020 aktualizováno: Norwegian Institute of Public Health

Diagnosebasert undersøkelse Psykiske Lidelser and Ruslideser

Cílem tohoto pozorovacího průzkumu je i) shromáždit zkušenosti s tím, jak provést studii prevalence duševních poruch v norském prostředí, ii) shromáždit údaje o prevalenci, rizikových faktorech a důsledcích duševních poruch a poruch užívání návykových látek, iii) shromáždit údaje o léčebném pokrytí duševních poruch a poruch souvisejících s užíváním návykových látek, iv) provést důkladnou analýzu neúčasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychiatrický průzkum byl dílčím projektem čtvrté vlny Trøndelag Health Study (HUNT4), prováděné na účastnících HUNT4 ve věku 20 až 65 let z geografických oblastí Nord-Trøndelag a města Trondheim. Cílová velikost vzorku byla 4 000 účastníků a k dosažení tohoto cíle bylo pozváno 16 602 osob ze studijní populace účastníků HUNT4. Jediným vylučovacím kritériem bylo nedostatečné porozumění norštině nebo angličtině. Vyšetřovatelé měli kompletní seznamy s poštovními adresami a čísly mobilních telefonů pro všechny způsobilé účastníky, stejně jako informace o datu narození a pohlaví. V průběhu období sběru dat, které trvalo od 2. listopadu 2018 do 18. září 2020, byli potenciální účastníci vzorkováni v opakovaných losováních pravděpodobnostního výběru. Mladší lidé byli nadměrně vybráni, aby se upravili na očekávanou větší neúčast mezi těmito věkovými skupinami. Předem určení účastníci byli o projektu informováni prostřednictvím poštovních dopisů. Týden po obdržení dopisu každý dostal SMS s informací, jak se přihlásit k psychiatrickému pohovoru. Osobám, které nereagovaly na původní výzvu, byla zaslána jedna SMS upomínka. Vyšetřovatelé provedli čtyři pokusy o kontakt, aby naplánovali rozhovor mezi přihlášenými; tři telefonicky a jednu závěrečnou SMS. Všichni účastníci obdrželi dárkovou kartu v hodnotě 30 USD jako poděkování. Počítačem podporované osobní nebo telefonické rozhovory byly prováděny vyškolenými a certifikovanými tazateli na místních terénních stanicích. Jako nástroj pro sběr dat byl použit Composite International Diagnostic Interview Světové zdravotnické organizace (WHO), pátá verze (CIDI 5.0).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Norwegian Institute of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Podvzorek účastníků ze čtvrtého kola Trøndelag Health Study (HUNT4). Do studie HUNT4 byli pozváni všichni obyvatelé v hrabství Trøndelag v Norsku starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečná znalost norštiny nebo angličtiny pro vedení pohovoru

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence duševních poruch a poruch souvisejících s užíváním návykových látek v obecné populaci a podle věku, pohlaví, dosaženého vzdělání a městského/venkovského bydliště
Časové okno: Listopad 2018 až září 2020
Duševní poruchy a poruchy spojené s užíváním návykových látek hodnocené ve standardizovaných diagnostických rozhovorech využívajících Composite International Diagnostic Interview (CIDI 5.0). Diagnostická kritéria po MKN-10 a DSM-V.
Listopad 2018 až září 2020

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika neúčastníků psychiatrického diagnostického šetření
Časové okno: Listopad 2018 až září 2020
Porovnejte charakteristiky účastníků a neúčastníků v průzkumu z hlediska věku, pohlaví, dosaženého vzdělání, symptomů duševního zdraví, užívání alkoholu a využívání zdravotnických služeb pro problémy s duševním zdravím. Data budou získána ze studie HUNT4 a oficiálních administrativních registrů a zdravotních registrů.
Listopad 2018 až září 2020
Mezera v léčbě duševních poruch a poruch spojených s užíváním návykových látek v obecné populaci
Časové okno: Listopad 2018 až září 2021
Kvantifikujte rozdíl mezi vnímanou potřebou léčby problémů duševního zdraví a přijatou adekvátní léčbou pomocí údajů z CIDI ve spojení s údaji z oficiálních zdravotnických registrů.
Listopad 2018 až září 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian Institute of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Reneflot, PhD, Norwegian IPH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDB 2655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumníci mohou získat přístup k údajům účastníků kontaktováním publikační komise PsykHUNT (anne.reneflot@fhi.no). Předpokladem je schválení norského regionálního výboru pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (https://helseforskning.etikkom.no). Dataset PsykHUNT spravuje databanka HUNT. Pokyny pro přístup k datům PsykHUNT naleznete na https://www.ntnu.edu/hunt/data.

Časový rámec sdílení IPD

Června 2021 do září 2030.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení norského regionálního výboru pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (https://helseforskning.etikkom.no). Data musí být uložena na zabezpečených serverech, které vyžadují přihlášení a ze kterých nelze extrahovat a kopírovat žádná data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení