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Indagine diagnostica sui disturbi mentali e sull'uso di sostanze nella HUNT (PsykHUNT) (PsykHUNT)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Norwegian Institute of Public Health

Diagnosebasert undersøkelse Psykiske Lidelser eg Ruslidelser

Gli obiettivi di questa indagine osservazionale sono i) raccogliere esperienze su come condurre uno studio sulla prevalenza dei disturbi mentali nel contesto norvegese, ii) raccogliere dati sulla prevalenza, i fattori di rischio e le conseguenze dei disturbi mentali e da uso di sostanze, iii) raccogliere dati sulla copertura del trattamento per i disturbi mentali e l'uso di sostanze, iv) condurre un'analisi approfondita della non partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine psichiatrica era un sottoprogetto della quarta ondata del Trøndelag Health Study (HUNT4), condotto su partecipanti HUNT4 di età compresa tra 20 e 65 anni provenienti dalle aree geografiche Nord-Trøndelag e dalla città di Trondheim. La dimensione del campione mirata era di 4.000 partecipanti e 16.602 persone della popolazione dello studio dei partecipanti a HUNT4 sono state invitate a raggiungere questo obiettivo. L'unico criterio di esclusione era la comprensione insufficiente del norvegese o dell'inglese. Gli investigatori avevano elenchi completi con indirizzi postali e numeri di cellulare per tutti i partecipanti idonei, nonché informazioni su data di nascita e sesso. I potenziali partecipanti sono stati campionati in estrazioni ripetute di campionamento probabilistico nel corso del periodo di raccolta dei dati, che è durato dal 2 novembre 2018 al 18 settembre 2020. Le persone più giovani sono state sovracampionate per adattarsi alla maggiore non partecipazione prevista tra questi gruppi di età. I partecipanti predesignati sono stati informati del progetto tramite lettere postali. Una settimana dopo aver ricevuto la lettera, ciascuno ha ricevuto un SMS con le informazioni su come iscriversi al colloquio psichiatrico. Un SMS di sollecito è stato inviato alle persone che non hanno risposto all'invito iniziale. Gli investigatori hanno effettuato quattro tentativi di contatto per programmare l'intervista tra coloro che si sono registrati; tre per telefono e un ultimo via SMS. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una carta regalo da $ 30 come segno di apprezzamento. Le interviste faccia a faccia o telefoniche assistite dal computer sono state condotte da intervistatori qualificati e certificati presso le stazioni locali sul campo. L'intervista diagnostica internazionale composita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), quinta versione (CIDI 5.0) è stata utilizzata come strumento nella raccolta dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Norwegian Institute of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sottocampione di partecipanti del quarto round del Trøndelag Health Study (HUNT4). Tutti i residenti nella contea di Trøndelag in Norvegia di età superiore ai 18 anni sono stati invitati allo studio HUNT4.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza sufficiente del norvegese o dell'inglese per condurre il colloquio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei disturbi mentali e da uso di sostanze nella popolazione generale e per età, sesso, livello di istruzione e residenza urbana/rurale
Lasso di tempo: Da novembre 2018 a settembre 2020
Disturbi mentali e da uso di sostanze valutati in interviste diagnostiche standardizzate utilizzando il Composite International Diagnostic Interview (CIDI 5.0). Criteri diagnostici dopo ICD-10 e DSM-V.
Da novembre 2018 a settembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche dei non partecipanti a un'indagine diagnostica psichiatrica
Lasso di tempo: Da novembre 2018 a settembre 2020
Confronta le caratteristiche dei partecipanti rispetto ai non partecipanti al sondaggio in termini di età, sesso, livello di istruzione, sintomi di salute mentale, consumo di alcol e utilizzo dei servizi sanitari per problemi di salute mentale. I dati saranno recuperati dallo studio HUNT4, dai registri amministrativi ufficiali e dai registri sanitari.
Da novembre 2018 a settembre 2020
Il divario terapeutico per i disturbi mentali e da uso di sostanze nella popolazione generale
Lasso di tempo: Da novembre 2018 a settembre 2021
Quantificare il divario tra il bisogno percepito di trattamento per problemi di salute mentale e il trattamento adeguato ricevuto utilizzando i dati del CIDI in collegamento con i dati dei registri sanitari ufficiali.
Da novembre 2018 a settembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian Institute of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Reneflot, PhD, Norwegian IPH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDB 2655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono accedere ai dati dei partecipanti contattando il comitato di pubblicazione di PsykHUNT (anne.reneflot@fhi.no). L'approvazione del Comitato regionale norvegese per l'etica della ricerca medica e sanitaria (https://helseforskning.etikkom.no) è un prerequisito. Il set di dati PsykHUNT è amministrato dalla banca dati HUNT. Le linee guida per l'accesso ai dati di PsykHUNT sono disponibili su https://www.ntnu.edu/hunt/data.

Periodo di condivisione IPD

Da giugno 2021 a settembre 2030.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione del Comitato regionale norvegese per l'etica della ricerca medica e sanitaria (https://helseforskning.etikkom.no). I dati devono essere archiviati in server sicuri che richiedono il login e dai quali nessun dato può essere estratto e copiato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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