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Diagnostische Untersuchung von psychischen und Substanzgebrauchsstörungen bei der JAGD (PsykHUNT) (PsykHUNT)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Norwegian Institute of Public Health

Diagnosebasert undersøkelse Psykiske Lidelser og Ruslidelser

Die Ziele dieser Beobachtungserhebung sind i) das Sammeln von Erfahrungen zur Durchführung einer Prävalenzstudie zu psychischen Störungen im norwegischen Umfeld, ii) das Sammeln von Daten über die Prävalenz, Risikofaktoren und Folgen von psychischen Störungen und Suchterkrankungen, iii) das Sammeln von Daten zum Behandlungsumfang bei psychischen und Substanzgebrauchsstörungen, iv) eine gründliche Nichtteilnahmeanalyse durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die psychiatrische Umfrage war ein Teilprojekt der vierten Welle der Trøndelag Health Study (HUNT4), die an HUNT4-Teilnehmern im Alter von 20 bis 65 Jahren aus den geografischen Gebieten Nord-Trøndelag und der Stadt Trondheim durchgeführt wurde. Die angestrebte Stichprobengröße betrug 4.000 Teilnehmer, und 16.602 Personen aus der Studienpopulation der HUNT4-Teilnehmer wurden eingeladen, um dieses Ziel zu erreichen. Einziges Ausschlusskriterium waren unzureichende Norwegisch- oder Englischkenntnisse. Den Ermittlern lagen vollständige Listen mit Postanschriften und Handynummern aller in Frage kommenden Teilnehmer sowie Angaben zu Geburtsdatum und Geschlecht vor. Potenzielle Teilnehmer wurden im Laufe des Datenerhebungszeitraums, der vom 2. November 2018 bis zum 18. September 2020 dauerte, in wiederholten Wahrscheinlichkeitsstichproben gezogen. Jüngere Personen wurden überabgetastet, um die erwartete größere Nichtteilnahme in diesen Altersgruppen auszugleichen. Die vorab bestimmten Teilnehmer wurden per Post über das Projekt informiert. Eine Woche nach Erhalt des Schreibens erhielt jeder eine SMS mit Informationen zur Anmeldung zum psychiatrischen Gespräch. Eine SMS-Erinnerung wurde an Personen gesendet, die nicht auf die ursprüngliche Einladung geantwortet haben. Die Ermittler unternahmen vier Kontaktversuche, um das Interview unter denjenigen zu planen, die sich registriert hatten; drei per Telefon und eine letzte per SMS. Als Dankeschön erhielten alle Teilnehmer einen Gutschein im Wert von 30 Euro. Computergestützte persönliche oder telefonische Interviews wurden von geschulten und zertifizierten Interviewern an lokalen Feldstationen durchgeführt. Als Instrument zur Datenerhebung wurde das Composite International Diagnostic Interview der World Health Organization (WHO), fünfte Version (CIDI 5.0) verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Norwegian Institute of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilstichprobe von Teilnehmern aus der vierten Runde der Trøndelag Health Study (HUNT4). Alle Einwohner der Provinz Trøndelag in Norwegen über 18 Jahren wurden zur HUNT4-Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Norwegisch- oder Englischkenntnisse zur Durchführung des Vorstellungsgesprächs

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von psychischen und Substanzgebrauchsstörungen in der Allgemeinbevölkerung und nach Alter, Geschlecht, Bildungsgrad und Stadt-/Landwohnsitz
Zeitfenster: November 2018 bis September 2020
Psychische und Substanzgebrauchsstörungen, die in standardisierten diagnostischen Interviews unter Verwendung des Composite International Diagnostic Interview (CIDI 5.0) bewertet wurden. Diagnosekriterien nach ICD-10 und DSM-V.
November 2018 bis September 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Merkmale von Nichtteilnehmern in einer psychiatrischen Diagnoseumfrage
Zeitfenster: November 2018 bis September 2020
Vergleichen Sie die Merkmale von Teilnehmern und Nichtteilnehmern in der Umfrage in Bezug auf Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Symptome der psychischen Gesundheit, Alkoholkonsum und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei psychischen Problemen. Die Daten werden aus der HUNT4-Studie sowie aus offiziellen Verwaltungsregistern und Gesundheitsregistern abgerufen.
November 2018 bis September 2020
Die Behandlungslücke bei psychischen und Substanzgebrauchsstörungen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: November 2018 bis September 2021
Quantifizieren Sie die Lücke zwischen dem wahrgenommenen Behandlungsbedarf für psychische Gesundheitsprobleme und der erhaltenen angemessenen Behandlung unter Verwendung von Daten von CIDI in Verbindung mit Daten aus offiziellen Gesundheitsregistern.
November 2018 bis September 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian Institute of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Reneflot, PhD, Norwegian IPH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDB 2655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können Zugang zu Teilnehmerdaten erhalten, indem sie sich an das PsykHUNT-Publikationskomitee wenden (anne.reneflot@fhi.no). Die Genehmigung durch das Norwegische Regionalkomitee für Ethik in der Medizin- und Gesundheitsforschung (https://helseforskning.etikkom.no) ist eine Grundvoraussetzung. Der PsykHUNT-Datensatz wird von der HUNT-Datenbank verwaltet. Richtlinien für den Zugriff auf PsykHUNT-Daten finden Sie unter https://www.ntnu.edu/hunt/data.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2021 bis September 2030.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung des Norwegischen Regionalkomitees für Ethik in Medizin und Gesundheitsforschung (https://helseforskning.etikkom.no). Die Daten müssen auf sicheren Servern gespeichert werden, die eine Anmeldung erfordern und von denen keine Daten extrahiert und kopiert werden können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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