Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ADM pro aloplastickou rekonstrukci prsu (Breast_ADM)

13. prosince 2024 aktualizováno: Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Zkouška PRS: Randomizovaná, non-inferiorní studie srovnávající profil komplikací čtyř komerčně dostupných acelulárních dermálních matric používaných při aloplastické rekonstrukci prsu

Tato studie je randomizovaná jednoduše zaslepená prospektivní klinická studie srovnávající chirurgické výsledky čtyř různých acelulárních dermálních matric (ADM) po primární rekonstrukci prsu. ADM se používají ve spojení s tkáňovými expandéry nebo prsními implantáty ke zpevnění znovu vytvořené náprsní kapsy. V současné době jsou komerčně dostupné 4 různé ADMS: AlloDerm, DermaCell, Allomax a Flex HD. Není jasné, který ADM je klinicky lepší. Cílem studie je porovnat komplikace a pooperační péči u 4 různých ADM během 2letého sledování s cílem objasnit jejich chirurgické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolní studií a bude zahrnovat všechny pacientky, které souhlasí a považují se za vhodné pro aloplastickou rekonstrukci prsu zahrnující použití ADM s dvoustupňovou rekonstrukcí tkáňového expandéru (TE). Použité ADM budou určeny náhodným přiřazením k jednomu ze čtyř dostupných produktů používaných v rámci studie: AlloDerm, AlloMax, DermACELL a FlexHD. Každý ADM produkt bude obsahovat individuální léčebné rameno. Účastníci podstupující bilaterální rekonstrukci budou mít na každé straně stejný ADM. Čtyři léčebná ramena budou porovnána za účelem posouzení jejich dopadu na náš primární výsledek: podíl klinicky významných pooperačních séromů vyžadujících intervenci. Analýza bude provedena u každého chirurga, aby se zabránilo zkreslení pooperačních výsledků hlavním operátorem. Zkouška bude zpočátku provedena jako interní pilotní studie. Studie se zpočátku zaměří na studijní populaci 40 pacientů pro nábor jako prostředek k posouzení proveditelnosti studie. Pilotní studie tak bude schopna vytvořit nezbytný protokol a administrativní infrastrukturu, která je potřebná k dokončení celé studie. Tím se vytvoří vzorová populace pro počáteční výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Nábor
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Nancy Van Laeken, MD, FRCSC
          • Telefonní číslo: 5 604-669-1633
          • E-mail: Nancy@vanlaeken.com
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • Saint Paul's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy ve věku 21 let nebo starší, ale méně než 65 let podstupující jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii s aloplastickou rekonstrukcí prsu pomocí ADM.
  • Rekonstrukce prsu musí být provedena dvoustupňovým procesem s použitím tkáňových expandérů a rekonstrukce na bázi ADM s následnou implantací tkáňového expandéru k výměně implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující autologní rekonstrukci buď v době mastektomie nebo opožděně.
  • Pacientky s anamnézou předchozích rekonstrukčních procedur prsu.
  • Pacientky s předchozí radiační léčbou prsu nebo s předchozím ozářením pláště
  • Každá pacientka s kontraindikací k rekonstrukci prsu
  • Pacienti podstupující disekci axilárních uzlin s clearance
  • Pacienti s alergií na Polysporin nebo některou z jeho složek.

  • Pacienti s kontraindikací kterékoli z acelulárních dermálních matric:

    • DermACELL: Alergie na gentamicin, vankomycin[12]

  • Chirurg provádějící rekonstrukci prsu může také považovat pacientku za nezpůsobilou, pokud během operace existuje důkaz o významné ischemii laloku po mastektomii před zahájením postupu rekonstrukce prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina AlloDerm
Zařízení pro okamžitou rekonstrukci prsu na bázi implantátu.
Přístroj: AlloDerm
Acelulární dermální matrice (ADM) jsou materiálem pro rekonstrukci prsu. Jsou to darovaná kadaverózní dermis, která je asepticky zpracována nebo sterilizována, aby se odstranily buněčné a imunogenní složky, aby se zabránilo reakcím hostitele.
Aktivní komparátor: Skupina AlloMax
Zařízení pro okamžitou rekonstrukci prsu na bázi implantátu.
Přístroj: AlloMax
Acelulární dermální matrice (ADM) jsou materiálem pro rekonstrukci prsu. Jsou to darovaná kadaverózní dermis, která je asepticky zpracována nebo sterilizována, aby se odstranily buněčné a imunogenní složky, aby se zabránilo reakcím hostitele.
Aktivní komparátor: Skupina DermACELL
Zařízení pro okamžitou rekonstrukci prsu na bázi implantátu.
Přístroj: DermACELL
Acelulární dermální matrice (ADM) jsou materiálem pro rekonstrukci prsu. Jsou to darovaná kadaverózní dermis, která je asepticky zpracována nebo sterilizována, aby se odstranily buněčné a imunogenní složky, aby se zabránilo reakcím hostitele.
Aktivní komparátor: Skupina Flex HD
Zařízení pro okamžitou rekonstrukci prsu na bázi implantátu.
Přístroj: Flex HD
Acelulární dermální matrice (ADM) jsou materiálem pro rekonstrukci prsu. Jsou to darovaná kadaverózní dermis, která je asepticky zpracována nebo sterilizována, aby se odstranily buněčné a imunogenní složky, aby se zabránilo reakcím hostitele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt seromu
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Výskyt tvorby seromu vyžadující zásah včetně aspirace v ordinaci nebo drenáže řízené ultrazvukem
Do 6 měsíců po operaci I. nebo II

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba vypouštění (dny)
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci I. nebo II
Pooperační trvání umístění drénu
Do 1 měsíce po operaci I. nebo II
Průměrný odtokový výkon (ml)
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci I. nebo II
Celkový objem výstupu odtoku do odstranění odtoku
Do 1 měsíce po operaci I. nebo II
Průměrný objem séra (ml)
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Celkový objem nasáté seromové tekutiny až do vymizení seromu
Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Průměrné aspirace na sérum
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Počet aspirací potřebných pro rozlišení séra
Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Výskyt hematomu
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci I. nebo II
Výskyt hematomu vyžadujícího evakuaci nebo aspiraci
Do 1 měsíce po operaci I. nebo II
Výskyt infekce v místě operace
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku vyžadující antibiotika nebo operační léčbu
Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Počet účastníků se ztrátou implantátu
Časové okno: Do 2 let od operace II
Ztráta implantátu z jakéhokoli důvodu (dehiscence rány, expozice, periprotetická infekce)
Do 2 let od operace II
Počet účastníků se syndromem červených prsou
Časové okno: Do 1 měsíce od operace I. stupně
Neinfekční erytém lokalizovaný do oblasti rekonstrukce ADM
Do 1 měsíce od operace I. stupně
Počet účastníků s neplánovanou chirurgickou péčí
Časové okno: Do 2 let po operaci I. nebo II
Neočekávaný návrat na operační sál, který nebyl při úvodní návštěvě z jakéhokoli důvodu plánován
Do 2 let po operaci I. nebo II
Počet účastníků s nekrózou mastektomické laloky
Časové okno: Do 1 měsíce od operace I. stupně
Nekróza mastektomické laloky a související léčba: expektorát, debridement v kanceláři nebo návrat na operační sál
Do 1 měsíce od operace I. stupně
Výskyt kapsulární kontraktury
Časové okno: Do 1 roku od operace stupně II
Výskyt kapsulární kontraktury (jak identifikoval plastický chirurg, seskupeno podle Bakerovy klasifikace závažnosti)
Do 1 roku od operace stupně II
Hodnocení integrace ADM
Časové okno: Do 1 měsíce od postupu fáze II
Klinické hodnocení integrace ADM do náprsní kapsy v době výkonu druhého stupně.
Do 1 měsíce od postupu fáze II
Pooperační estetické posouzení (pacient a chirurg)
Časové okno: Do 2 let po operaci II
Subjektivní hodnocení kosmetického výsledku pacientkou a zaslepenými posuzovateli pomocí pooperačního estetického hodnocení prsou
Do 2 let po operaci II
Před a pooperační spokojenost hodnocená pomocí BREAST-Q
Časové okno: Do 2 let po operaci II
Hodnocení spokojenosti a kvality života pacientek podstupujících operaci prsu pomocí BREAST-Q. Breast-Q je založeno na základní stupnici rakoviny prsu v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Do 2 let po operaci II

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H18-02052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení