Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BREAST ADM-forsøg til alloplastisk brystrekonstruktion (Breast_ADM)

13. december 2024 opdateret af: Nancy Van Laeken, University of British Columbia

BREAST-forsøget: En randomiseret, ikke-mindreværdig undersøgelse, der sammenligner komplikationsprofilen af ​​fire kommercielt tilgængelige acellulære dermale matrixer, der bruges til alloplastisk brystrekonstruktion

Denne undersøgelse er et randomiseret enkeltblindet prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner de kirurgiske resultater af fire forskellige acellulære dermale matrixer (ADM'er) efter primær brystrekonstruktion. ADM'er bruges sammen med vævsudvidere eller brystimplantater for at forstærke den genskabte brystlomme. I øjeblikket er 4 forskellige ADMS kommercielt tilgængelige: AlloDerm, DermaCell, Allomax og Flex HD. Det er uklart, hvilken ADM der er klinisk overlegen. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne komplikationerne og postoperativ behandling af 4 forskellige ADM'er inden for en 2 års opfølgning for at belyse deres kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg og vil omfatte alle patienter, der er behagelige og anses for passende til alloplastisk brystrekonstruktion, der involverer brugen af ​​en ADM med to-trins vævsudvidelse (TE) rekonstruktion. De anvendte ADM'er vil blive bestemt ved tilfældig tildeling til et af fire tilgængelige produkter, der anvendes i undersøgelsen: AlloDerm, AlloMax, DermACELL og FlexHD. Hvert ADM-produkt vil bestå af en individuel behandlingsarm. Deltagere, der gennemgår bilateral rekonstruktion, vil have den samme ADM, der bruges på hver side. De fire behandlingsarme vil blive sammenlignet for at vurdere deres indvirkning på vores primære resultat: andel af klinisk signifikant postoperativt serom, der kræver intervention. Analyse vil blive udført pr. kirurg for at forhindre, at postoperative udfald bliver forvirret af hovedoperatøren. Forsøget vil i første omgang blive gennemført som et internt pilotstudie. Undersøgelsen vil i første omgang målrette en undersøgelsespopulation på 40 patienter til rekruttering som et middel til at vurdere undersøgelsens gennemførlighed. Ved at gøre dette vil pilotundersøgelsen være i stand til at etablere den nødvendige protokol og administrative infrastruktur, der er nødvendig for at gennemføre forsøget i sin helhed. Dette skaber en stikprøvepopulation for indledende resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Rekruttering
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • Saint Paul's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder i alderen 21 år eller ældre, men under 65, der gennemgår unilateral eller bilateral mastektomi med alloplastisk brystrekonstruktion ved hjælp af ADM.
  • Brystrekonstruktion skal udføres ved hjælp af en to-trins proces ved hjælp af vævsekspandere og ADM-baseret rekonstruktion efterfulgt af implantatvævsekspander til implantatudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår autolog rekonstruktion enten på tidspunktet for mastektomi eller på en forsinket måde.
  • Patienter med en historie med tidligere brystrekonstruktionsprocedurer.
  • Patienter med tidligere strålebehandling af brystet eller med tidligere kappestråling
  • Enhver patient med kontraindikation til brystrekonstruktion
  • Patienter, der gennemgår en aksillær knudedissektion med clearance
  • Patienter med allergi over for polysporin eller nogen af ​​dets ingredienser.

  • Patienter med kontraindikationer til nogen af ​​de acellulære dermale matrixer:

    • DermACELL: Allergi over for Gentamicin, Vancomycin[12]

  • Den kirurg, der udfører brystrekonstruktionen, kan også anse en patient for uegnet, hvis der intraoperativt er tegn på signifikant mastektomi-klapiskæmi før påbegyndelsen af ​​brystrekonstruktionsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AlloDerm gruppe
Udstyr til øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion.
Enhed: AlloDerm
Acellulære dermale matricer (ADM'er) er brystrekonstruktionsmateriale. De er doneret kadaverisk dermis, der behandles aseptisk eller steriliseres for at fjerne cellulære og immunogene komponenter for at forhindre værtsreaktioner.
Aktiv komparator: AlloMax gruppe
Udstyr til øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion.
Enhed: AlloMax
Acellulære dermale matricer (ADM'er) er brystrekonstruktionsmateriale. De er doneret kadaverisk dermis, der behandles aseptisk eller steriliseres for at fjerne cellulære og immunogene komponenter for at forhindre værtsreaktioner.
Aktiv komparator: DermACELL gruppe
Udstyr til øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion.
Enhed: DermACELL
Acellulære dermale matricer (ADM'er) er brystrekonstruktionsmateriale. De er doneret kadaverisk dermis, der behandles aseptisk eller steriliseres for at fjerne cellulære og immunogene komponenter for at forhindre værtsreaktioner.
Aktiv komparator: Flex HD gruppe
Udstyr til øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion.
Enhed: Flex HD
Acellulære dermale matricer (ADM'er) er brystrekonstruktionsmateriale. De er doneret kadaverisk dermis, der behandles aseptisk eller steriliseres for at fjerne cellulære og immunogene komponenter for at forhindre værtsreaktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroma forekomst
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
Forekomst af seromdannelse, der kræver intervention, inklusive aspiration på kontoret eller ultralydsstyret dræning
Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dræningsvarighed (dage)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter trin I eller trin II operation
Postoperativ varighed af drænplaceringer
Inden for 1 måned efter trin I eller trin II operation
Gennemsnitlig drænoutput (ml)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter trin I eller trin II operation
Samlet volumen af ​​afløbsudløb indtil afløbsfjernelse
Inden for 1 måned efter trin I eller trin II operation
Gennemsnitlig seromvolumen (ml)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
Samlet volumen af ​​seromvæske aspireret indtil opløsning af seroma
Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
Gennemsnitlige aspirationer pr. seroma
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
Antal nødvendige aspirationer til seromopløsning
Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
Hæmatomforekomst
Tidsramme: Inden for 1 måned efter trin I eller trin II operation
Forekomst af hæmatom, der kræver evakuering eller aspiration
Inden for 1 måned efter trin I eller trin II operation
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
Forekomst af infektion på operationsstedet, der kræver antibiotika eller operativ behandling
Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
Antal deltagere med implantattab
Tidsramme: Inden for 2 år efter fase II operation
Tab af implantat af en hvilken som helst årsag (såraffald, eksponering, periprostetisk infektion)
Inden for 2 år efter fase II operation
Antal deltagere med rødt bryst syndrom
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fase I operationen
Ikke-infektiøst erytem lokaliseret til området for ADM-rekonstruktion
Inden for 1 måned efter fase I operationen
Antal deltagere med ikke-planlagt kirurgisk behandling
Tidsramme: Inden for 2 år efter trin I eller trin II operation
Uventet tilbagevenden til operationsstuen, der af en eller anden grund ikke var planlagt ved det første besøg
Inden for 2 år efter trin I eller trin II operation
Antal deltagere med mastectomy flap nekrose
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fase I operationen
Mastektomi flap nekrose og tilhørende behandling: forventningsfuld, kontordebridering eller tilbagevenden til operationsstuen
Inden for 1 måned efter fase I operationen
Forekomst af kapselkontraktur
Tidsramme: Inden for 1 år efter fase II operation
Forekomst af kapselkontraktur (som identificeret af plastikkirurgen, grupperet efter Bakers klassificering af sværhedsgrad)
Inden for 1 år efter fase II operation
ADM integrationsvurdering
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fase II procedure
Klinisk vurdering af ADM-integration i brystlommen på tidspunktet for proceduren i anden fase.
Inden for 1 måned efter fase II procedure
Postoperativ æstetisk vurdering (patient og kirurg)
Tidsramme: Inden for 2 år efter fase II operation
Subjektiv vurdering af kosmetisk resultat af patienten og blindede bedømmere ved brug af postoperativ æstetisk brystundersøgelsesvurdering
Inden for 2 år efter fase II operation
Præ- og postoperativ tilfredshed vurderet ved hjælp af BREAST-Q
Tidsramme: Inden for 2 år efter fase II operation
Evaluering af tilfredsheden og livskvaliteten for patienter, der gennemgår brystoperationer ved hjælp af BREAST-Q. Breast-Q er baseret på Breast Cancer Core Scale fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultat.
Inden for 2 år efter fase II operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H18-02052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger