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BREAST ADM-Studie zur alloplastischen Brustrekonstruktion (Breast_ADM)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Die BREAST-Studie: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich des Komplikationsprofils von vier im Handel erhältlichen azellulären dermalen Matrizen, die bei der alloplastischen Brustrekonstruktion verwendet werden

Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive klinische Studie, die die chirurgischen Ergebnisse von vier verschiedenen azellulären dermalen Matrizen (ADMs) nach der primären Brustrekonstruktion vergleicht. ADMs werden in Verbindung mit Gewebeexpandern oder Brustimplantaten verwendet, um die nachgebildete Brusttasche zu verstärken. Derzeit sind 4 verschiedene ADMS im Handel erhältlich: AlloDerm, DermaCell, Allomax und Flex HD. Es ist unklar, welches ADM klinisch überlegen ist. Ziel der Studie ist es, die Komplikationen und die postoperative Versorgung von 4 verschiedenen ADMs innerhalb einer 2-jährigen Nachsorge zu vergleichen, um ihre chirurgischen Ergebnisse aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie und wird alle Patientinnen einschließen, die mit einer alloplastischen Brustrekonstruktion einverstanden sind und für geeignet erachtet werden, die die Verwendung eines ADM mit zweistufiger Gewebeexpander (TE)-Rekonstruktion umfasst. Die verwendeten ADMs werden durch zufällige Zuordnung zu einem von vier verfügbaren Produkten bestimmt, die in der Studie verwendet werden: AlloDerm, AlloMax, DermACELL und FlexHD. Jedes ADM-Produkt besteht aus einem individuellen Behandlungsarm. Bei Teilnehmern, die sich einer bilateralen Rekonstruktion unterziehen, wird auf beiden Seiten dasselbe ADM verwendet. Die vier Behandlungsarme werden verglichen, um ihre Auswirkungen auf unser primäres Ergebnis zu bewerten: Anteil klinisch signifikanter postoperativer Serome, die eine Intervention erfordern. Die Analyse wird pro Chirurg durchgeführt, um zu verhindern, dass die postoperativen Ergebnisse vom Hauptoperateur verfälscht werden. Die Studie wird zunächst als interne Pilotstudie durchgeführt. Die Studie zielt zunächst auf eine Studienpopulation von 40 Patienten für die Rekrutierung ab, um die Durchführbarkeit der Studie zu bewerten. Auf diese Weise wird die Pilotstudie in der Lage sein, das notwendige Protokoll und die administrative Infrastruktur einzurichten, die erforderlich sind, um die Studie in ihrer Gesamtheit abzuschließen. Dadurch wird eine Stichprobenpopulation für erste Ergebnisse erstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Rekrutierung
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • Saint Paul's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen im Alter von 21 Jahren oder älter, aber unter 65 Jahren, die sich einer unilateralen oder bilateralen Mastektomie mit alloplastischer Brustrekonstruktion unter Verwendung von ADM unterziehen.
  • Die Brustrekonstruktion muss in einem zweistufigen Prozess mit Gewebeexpandern und ADM-basierter Rekonstruktion durchgeführt werden, gefolgt von einem Austausch des Implantatgewebeexpanders zum Implantat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich entweder zum Zeitpunkt der Mastektomie oder verzögert einer autologen Rekonstruktion unterziehen.
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte früherer Brustrekonstruktionsverfahren.
  • Patientinnen mit vorheriger Bestrahlung der Brust oder mit vorheriger Mantelbestrahlung
  • Jede Patientin mit einer Kontraindikation für eine Brustrekonstruktion
  • Patienten, die sich einer Achselknotendissektion mit Clearance unterziehen
  • Patienten mit einer Allergie gegen Polysporin oder einen seiner Bestandteile.

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine der azellulären dermalen Matrizen:

    • DermACELL: Allergie gegen Gentamicin, Vancomycin[12]

  • Der Chirurg, der die Brustrekonstruktion durchführt, kann eine Patientin auch für ungeeignet halten, wenn es intraoperativ vor Beginn des Brustrekonstruktionsverfahrens Hinweise auf eine signifikante Ischämie des Mastektomielappens gibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AlloDerm-Gruppe
Gerät zur sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion.
Gerät: AlloDerm
Azelluläre Dermalmatrizen (ADMs) sind Brustrekonstruktionsmaterialien. Sie sind gespendete Leichendermis, die aseptisch verarbeitet oder sterilisiert wird, um zelluläre und immunogene Komponenten zu entfernen und Wirtsreaktionen zu verhindern.
Aktiver Komparator: AlloMax-Gruppe
Gerät zur sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion.
Gerät: AlloMax
Azelluläre Dermalmatrizen (ADMs) sind Brustrekonstruktionsmaterialien. Sie sind gespendete Leichendermis, die aseptisch verarbeitet oder sterilisiert wird, um zelluläre und immunogene Komponenten zu entfernen und Wirtsreaktionen zu verhindern.
Aktiver Komparator: DermACELL-Gruppe
Gerät zur sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion.
Gerät: DermACELL
Azelluläre Dermalmatrizen (ADMs) sind Brustrekonstruktionsmaterialien. Sie sind gespendete Leichendermis, die aseptisch verarbeitet oder sterilisiert wird, um zelluläre und immunogene Komponenten zu entfernen und Wirtsreaktionen zu verhindern.
Aktiver Komparator: Flex HD-Gruppe
Gerät zur sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion.
Gerät: Flex-HD
Azelluläre Dermalmatrizen (ADMs) sind Brustrekonstruktionsmaterialien. Sie sind gespendete Leichendermis, die aseptisch verarbeitet oder sterilisiert wird, um zelluläre und immunogene Komponenten zu entfernen und Wirtsreaktionen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Seromen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Inzidenz einer Serombildung, die einen Eingriff erfordert, einschließlich Aspiration in der Praxis oder ultraschallgeführter Drainage
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Entwässerungsdauer (Tage)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach einer Operation im Stadium I oder II
Postoperative Dauer der Drainageanlage
Innerhalb von 1 Monat nach einer Operation im Stadium I oder II
Mittlere Ablaufleistung (ml)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach einer Operation im Stadium I oder II
Gesamtvolumen des Abflusses bis zum Entfernen des Abflusses
Innerhalb von 1 Monat nach einer Operation im Stadium I oder II
Mittleres Seromvolumen (ml)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Gesamtvolumen der bis zur Auflösung des Seroms aspirierten Seromflüssigkeit
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Mittlere Bestrebungen pro Serom
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Anzahl der zur Seromauflösung erforderlichen Aspirationen
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Hämatom-Inzidenz
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach einer Operation im Stadium I oder II
Auftreten von Hämatomen, die eine Evakuierung oder Aspiration erfordern
Innerhalb von 1 Monat nach einer Operation im Stadium I oder II
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Auftreten von postoperativen Wundinfektionen, die Antibiotika oder eine operative Behandlung erfordern
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Anzahl der Teilnehmer mit Implantatverlust
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Operation im Stadium II
Verlust des Implantats aus irgendeinem Grund (Wunddehiszenz, Freilegung, periprothetische Infektion)
Innerhalb von 2 Jahren nach Operation im Stadium II
Anzahl der Teilnehmer mit Red-Brust-Syndrom
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation im Stadium I
Nicht infektiöses Erythem lokalisiert im Bereich der ADM-Rekonstruktion
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation im Stadium I
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter chirurgischer Versorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach einer Operation im Stadium I oder Stadium II
Unerwartete Rückkehr in den Operationssaal, die beim ersten Besuch aus irgendeinem Grund nicht geplant war
Innerhalb von 2 Jahren nach einer Operation im Stadium I oder Stadium II
Anzahl der Teilnehmer mit Mastektomie-Klappennekrose
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation im Stadium I
Mastektomie-Lappennekrose und damit verbundenes Management: abwartend, Debridement im Büro oder Rückkehr in den Operationssaal
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation im Stadium I
Inzidenz der Kapselfibrose
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Operation im Stadium II
Inzidenz einer Kapselkontraktur (wie vom plastischen Chirurgen festgestellt, gruppiert nach Bakers Schweregrad)
Innerhalb von 1 Jahr nach Operation im Stadium II
Bewertung der ADM-Integration
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Verfahren der Stufe II
Klinische Bewertung der ADM-Integration in die Brusttasche zum Zeitpunkt des Verfahrens der zweiten Stufe.
Innerhalb von 1 Monat nach dem Verfahren der Stufe II
Postoperative ästhetische Beurteilung (Patient und Chirurg)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach einer Operation im Stadium II
Subjektive Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch die Patientin und verblindete Gutachter anhand einer postoperativen ästhetischen Brustbeurteilung
Innerhalb von 2 Jahren nach einer Operation im Stadium II
Die Zufriedenheit vor und nach der Operation wurde mit BRAST-Q bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach einer Operation im Stadium II
Bewertung der Zufriedenheit und Lebensqualität von Patientinnen, die sich einer Brustoperation mit dem BREAST-Q unterziehen. Breast-Q basiert auf der Breast Cancer Core Scale von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Innerhalb von 2 Jahren nach einer Operation im Stadium II

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H18-02052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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