Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ADM pro aloplastickou rekonstrukci prsu (Breast_ADM)

13. prosince 2024 aktualizováno: Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Zkouška PRS: Randomizovaná, non-inferiorní studie srovnávající profil komplikací čtyř komerčně dostupných acelulárních dermálních matric používaných při aloplastické rekonstrukci prsu

Tato studie je randomizovaná jednoduše zaslepená prospektivní klinická studie srovnávající chirurgické výsledky čtyř různých acelulárních dermálních matric (ADM) po primární rekonstrukci prsu. ADM se používají ve spojení s tkáňovými expandéry nebo prsními implantáty ke zpevnění znovu vytvořené náprsní kapsy. V současné době jsou komerčně dostupné 4 různé ADMS: AlloDerm, DermaCell, Allomax a Flex HD. Není jasné, který ADM je klinicky lepší. Cílem studie je porovnat komplikace a pooperační péči u 4 různých ADM během 2letého sledování s cílem objasnit jejich chirurgické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolní studií a bude zahrnovat všechny pacientky, které souhlasí a považují se za vhodné pro aloplastickou rekonstrukci prsu zahrnující použití ADM s dvoustupňovou rekonstrukcí tkáňového expandéru (TE). Použité ADM budou určeny náhodným přiřazením k jednomu ze čtyř dostupných produktů používaných v rámci studie: AlloDerm, AlloMax, DermACELL a FlexHD. Každý ADM produkt bude obsahovat individuální léčebné rameno. Účastníci podstupující bilaterální rekonstrukci budou mít na každé straně stejný ADM. Čtyři léčebná ramena budou porovnána za účelem posouzení jejich dopadu na náš primární výsledek: podíl klinicky významných pooperačních séromů vyžadujících intervenci. Analýza bude provedena u každého chirurga, aby se zabránilo zkreslení pooperačních výsledků hlavním operátorem. Zkouška bude zpočátku provedena jako interní pilotní studie. Studie se zpočátku zaměří na studijní populaci 40 pacientů pro nábor jako prostředek k posouzení proveditelnosti studie. Pilotní studie tak bude schopna vytvořit nezbytný protokol a administrativní infrastrukturu, která je potřebná k dokončení celé studie. Tím se vytvoří vzorová populace pro počáteční výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Nábor
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Nancy Van Laeken, MD, FRCSC
          • Telefonní číslo: 5 604-669-1633
          • E-mail: Nancy@vanlaeken.com
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • Saint Paul's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy ve věku 21 let nebo starší, ale méně než 65 let podstupující jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii s aloplastickou rekonstrukcí prsu pomocí ADM.
  • Rekonstrukce prsu musí být provedena dvoustupňovým procesem s použitím tkáňových expandérů a rekonstrukce na bázi ADM s následnou implantací tkáňového expandéru k výměně implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující autologní rekonstrukci buď v době mastektomie nebo opožděně.
  • Pacientky s anamnézou předchozích rekonstrukčních procedur prsu.
  • Pacientky s předchozí radiační léčbou prsu nebo s předchozím ozářením pláště
  • Každá pacientka s kontraindikací k rekonstrukci prsu
  • Pacienti podstupující disekci axilárních uzlin s clearance
  • Pacienti s alergií na Polysporin nebo některou z jeho složek.

  • Pacienti s kontraindikací kterékoli z acelulárních dermálních matric:

    • DermACELL: Alergie na gentamicin, vankomycin[12]

  • Chirurg provádějící rekonstrukci prsu může také považovat pacientku za nezpůsobilou, pokud během operace existuje důkaz o významné ischemii laloku po mastektomii před zahájením postupu rekonstrukce prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina AlloDerm
Zařízení pro okamžitou rekonstrukci prsu na bázi implantátu.
Přístroj: AlloDerm
Acelulární dermální matrice (ADM) jsou materiálem pro rekonstrukci prsu. Jsou to darovaná kadaverózní dermis, která je asepticky zpracována nebo sterilizována, aby se odstranily buněčné a imunogenní složky, aby se zabránilo reakcím hostitele.
Aktivní komparátor: Skupina AlloMax
Zařízení pro okamžitou rekonstrukci prsu na bázi implantátu.
Přístroj: AlloMax
Acelulární dermální matrice (ADM) jsou materiálem pro rekonstrukci prsu. Jsou to darovaná kadaverózní dermis, která je asepticky zpracována nebo sterilizována, aby se odstranily buněčné a imunogenní složky, aby se zabránilo reakcím hostitele.
Aktivní komparátor: Skupina DermACELL
Zařízení pro okamžitou rekonstrukci prsu na bázi implantátu.
Přístroj: DermACELL
Acelulární dermální matrice (ADM) jsou materiálem pro rekonstrukci prsu. Jsou to darovaná kadaverózní dermis, která je asepticky zpracována nebo sterilizována, aby se odstranily buněčné a imunogenní složky, aby se zabránilo reakcím hostitele.
Aktivní komparátor: Skupina Flex HD
Zařízení pro okamžitou rekonstrukci prsu na bázi implantátu.
Přístroj: Flex HD
Acelulární dermální matrice (ADM) jsou materiálem pro rekonstrukci prsu. Jsou to darovaná kadaverózní dermis, která je asepticky zpracována nebo sterilizována, aby se odstranily buněčné a imunogenní složky, aby se zabránilo reakcím hostitele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt seromu
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Výskyt tvorby seromu vyžadující zásah včetně aspirace v ordinaci nebo drenáže řízené ultrazvukem
Do 6 měsíců po operaci I. nebo II

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba vypouštění (dny)
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci I. nebo II
Pooperační trvání umístění drénu
Do 1 měsíce po operaci I. nebo II
Průměrný odtokový výkon (ml)
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci I. nebo II
Celkový objem výstupu odtoku do odstranění odtoku
Do 1 měsíce po operaci I. nebo II
Průměrný objem séra (ml)
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Celkový objem nasáté seromové tekutiny až do vymizení seromu
Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Průměrné aspirace na sérum
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Počet aspirací potřebných pro rozlišení séra
Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Výskyt hematomu
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci I. nebo II
Výskyt hematomu vyžadujícího evakuaci nebo aspiraci
Do 1 měsíce po operaci I. nebo II
Výskyt infekce v místě operace
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku vyžadující antibiotika nebo operační léčbu
Do 6 měsíců po operaci I. nebo II
Počet účastníků se ztrátou implantátu
Časové okno: Do 2 let od operace II
Ztráta implantátu z jakéhokoli důvodu (dehiscence rány, expozice, periprotetická infekce)
Do 2 let od operace II
Počet účastníků se syndromem červených prsou
Časové okno: Do 1 měsíce od operace I. stupně
Neinfekční erytém lokalizovaný do oblasti rekonstrukce ADM
Do 1 měsíce od operace I. stupně
Počet účastníků s neplánovanou chirurgickou péčí
Časové okno: Do 2 let po operaci I. nebo II
Neočekávaný návrat na operační sál, který nebyl při úvodní návštěvě z jakéhokoli důvodu plánován
Do 2 let po operaci I. nebo II
Počet účastníků s nekrózou mastektomické laloky
Časové okno: Do 1 měsíce od operace I. stupně
Nekróza mastektomické laloky a související léčba: expektorát, debridement v kanceláři nebo návrat na operační sál
Do 1 měsíce od operace I. stupně
Výskyt kapsulární kontraktury
Časové okno: Do 1 roku od operace stupně II
Výskyt kapsulární kontraktury (jak identifikoval plastický chirurg, seskupeno podle Bakerovy klasifikace závažnosti)
Do 1 roku od operace stupně II
Hodnocení integrace ADM
Časové okno: Do 1 měsíce od postupu fáze II
Klinické hodnocení integrace ADM do náprsní kapsy v době výkonu druhého stupně.
Do 1 měsíce od postupu fáze II
Pooperační estetické posouzení (pacient a chirurg)
Časové okno: Do 2 let po operaci II
Subjektivní hodnocení kosmetického výsledku pacientkou a zaslepenými posuzovateli pomocí pooperačního estetického hodnocení prsou
Do 2 let po operaci II
Před a pooperační spokojenost hodnocená pomocí BREAST-Q
Časové okno: Do 2 let po operaci II
Hodnocení spokojenosti a kvality života pacientek podstupujících operaci prsu pomocí BREAST-Q. Breast-Q je založeno na základní stupnici rakoviny prsu v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Do 2 let po operaci II

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H18-02052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na AlloDerm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit