Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nástroje podpory klinického rozhodování poradce pro dárcovství

1. září 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Implementace dárcovského poradce, personalizovaného nástroje na podporu klinického rozhodování pro zvýšení účinnosti a efektivity dárcovství orgánů a transplantací od zemřelých

Každý rok dostanou tisíce Kanaďanů život zachraňující a nákladově efektivní transplantace orgánů, zatímco tisíce dalších stále čekají nebo umírají, protože není k dispozici dostatek orgánů. Pacienti s nevyléčitelnými nemocemi, kteří podstupují zrušení opatření pro udržení života, mohou darovat své orgány, když zemřou, a to procesem nazývaným darování po smrti podmíněné oběhem (DCD). Více než 30 % všech pokusů o DCD je však neúspěšných, protože pacienti nezemřou v časovém rámci potřebném pro získání zdravého orgánu a dlouhodobé vystavení nedostatku kyslíku během procesu umírání činí orgány nevhodnými pro transplantaci. Předpovídání úspěšné DCD je obtížné a vede k nejistotě v klinické komunitě. K vyřešení tohoto problému vyvinuli výzkumníci nástroj na podporu klinického rozhodování nazvaný Donation Advisor (DA), který pomůže zdravotnickému týmu při identifikaci úspěšných dárců DCD a poskytne lepší hodnocení zdraví jejich orgánů. Vyšetřovatelé jsou připraveni implementovat DA a vyhodnotit její dopad v 7 nemocnicích v Ontariu. Vyšetřovatelé věří, že použití DA sníží neúspěšné pokusy o DCD, zlepší rodinnou zkušenost s dárcovstvím, optimalizuje náklady na systém a zlepší výsledky transplantací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrew Seely, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 74052 613-737-8899
  • E-mail: aseely@ohri.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jill Allan, RN, BN
  • Telefonní číslo: 613-612-6117
  • E-mail: jallan@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

60–80 pacientů s dárcovstvím orgánů 180–240 příjemců transplantátu (předpokládaný průměr 3 na jednoho dárce) 30–40 zdravotnických pracovníků k účasti na rozhovorech (kontrola zpráv nástroje Donation Advisor Tool)

Popis

Kritéria pro zařazení

  • pro pacienty s dárcovstvím orgánů: Všichni pacienti způsobilí pro DCD a jejich náhradníci s rozhodovací pravomocí (SDM) byli požádáni o souhlas koordinátora dárcovství orgánů Trillium (OTDC).
  • pro pacienty s transplantovaným orgánem - všichni pacienti v kterémkoli z transplantačních center účastnících se této studie, kteří jsou příjemci transplantací orgánů od registrovaných dárců.
  • pro zdravotnické pracovníky pro rozhovory k poskytování zpětné vazby k nástroji poradce dárcovství – všichni lékaři (dárcovství a transplantace), sestry u lůžka a OTDC, kteří buď mají potenciál zapojit se do péče o pacienty ve studii, nebo se do péče přímo zapojili studovaných pacientů.

Kritéria vyloučení

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr křivek z monitoru u postele
Časové okno: Od data a času zápisu do data a času prohlášení za mrtvého, hodnoceno do 6 hodin po zrušení opatření na podporu života
Srdeční frekvence, systolický, střední a diastolický krevní tlak a oxymetrie budou staženy z monitoru u lůžka. Automatizované algoritmy vyhodnotí kvalitu dat křivek a detekují nezbytné základní markery (píky R, systolické a diastolické píky a měření pulzního tlaku) a provedou čištění artefaktů, chybějících dat a šumu, aby vytvořily časové řady vitálních funkcí, který bude použit k výpočtu metriky variability pro pacienta.
Od data a času zápisu do data a času prohlášení za mrtvého, hodnoceno do 6 hodin po zrušení opatření na podporu života
Systémová ischemie
Časové okno: Od data a času zrušení opatření k udržení života do data a času prohlášení za mrtvého, hodnoceno do 6 hodin
Doba, kdy systolický krevní tlak a/nebo saturace kyslíkem klesnou pod fyziologické prahové hodnoty, což naznačuje ischemii orgánu
Od data a času zrušení opatření k udržení života do data a času prohlášení za mrtvého, hodnoceno do 6 hodin
Účinnost predikce výsledku DCD pomocí nástroje Donation Advisor (DA).
Časové okno: Od data a času zrušení opatření k udržení života do data a času prohlášení za mrtvého, hodnoceno do 6 hodin
Bude zdokumentována prediktivní schopnost modelů přesně identifikovat dobu mezi zrušením opatření pro udržení života (WLSM) a smrtí.
Od data a času zrušení opatření k udržení života do data a času prohlášení za mrtvého, hodnoceno do 6 hodin
Zpráva o nástroji poradce dárcovství (DA).
Časové okno: Od data a času, kdy koordinátor výzkumu zahájí zprávu, do data a času, kdy se zpráva zobrazí, hodnoceno až 1 týden
Je čas vytvořit zprávu DA
Od data a času, kdy koordinátor výzkumu zahájí zprávu, do data a času, kdy se zpráva zobrazí, hodnoceno až 1 týden
Zpětná vazba od koncových uživatelů ohledně použitelnosti a proveditelnosti nástroje Donation Advisor
Časové okno: Do 1 týdne po prohlášení za mrtvého po zrušení opatření k udržení života
Údaje se shromažďují pomocí „rozhovorů nahlas“, kde zdravotnický pracovník s hodnocením zpráv DA. Zachycená data: nedorozumění, pauzy, opakování a projevy frustrace nebo zmatku. Tyto „problémy s použitelností“ se stanou cílovými oblastmi pro vylepšení v následujících verzích nástroje. Řada přímých otázek umožní dotazovanému podat zprávu o celkové použitelnosti (srozumitelnosti, snadnosti navigace) a užitečnosti nástroje. Budou dotázáni na proveditelnost a užitečnost použití takového nástroje v jejich klinické praxi, stejně jako na množství času, který lze rozumně očekávat, že lékař stráví s nástrojem jako je tento ve své klinické praxi, aby informovali o konečném návrhu. cíle pro nástroj. Nakonec budou dotazovaní požádáni, aby nahlásili co nejvíce potenciálních překážek a hnacích sil používání nástroje.
Do 1 týdne po prohlášení za mrtvého po zrušení opatření k udržení života
Úspěch orgánových transplantací
Časové okno: 28 dní po transplantaci orgánu nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve než 28 dní
Včetně pokusu o DCD bez odebraných orgánů, Podstoupení DCD s alespoň jedním transplantovaným orgánem Počet orgánů darovaných na dárce Neúspěšné transplantace orgánů (tj. podíl orgánů vyřazených z důvodu nadměrné doby tepelné ischemie nebo orgánů, které selžou po transplantaci) Podíl příjemců s časnou dysfunkcí transplantovaného štěpu.
28 dní po transplantaci orgánu nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve než 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdroje a související náklady na další rozvoj a rozšíření implementace nástroje DA
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Odhad požadovaných zdrojů a souvisejících nákladů na další vývoj a rozšíření implementace nástroje DA - Řešitelé posoudí ekonomickou proveditelnost nástroje DA pomocí výpočtu nákladů na vývoj a implementaci nástroje DA. Bude použit smíšený přístup mikro- a hrubých nákladů. Vyšetřovatelé vyvinou formulář pro sběr dat pro shromažďování využití zdrojů pro vývoj, provoz a údržbu nástroje DA. Jejich jednotkové náklady budou získány z finančních záznamů programu, dohod o úrovni služeb a rozpočtu programu po úzké konzultaci s pracovníky projektu
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Health Canada
Canadian Blood Services
Canadian National Transplant Research Program
Gift of Life
Kingston Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200360-01T
  • 1920-HQ-000104 (Jiné číslo grantu/financování: Health Canada)
  • PSI Grant Number 19-33 (Jiné číslo grantu/financování: Physicians' Services Incorporated Foundation)
  • CRRF 2169 (Jiný identifikátor: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
  • CTO Project ID 2117 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Ontario)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení