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Consulente per le donazioni Studio sullo strumento di supporto alle decisioni cliniche

1 settembre 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Implementazione di Donation Advisor, uno strumento di supporto decisionale clinico personalizzato per una maggiore efficienza ed efficacia della donazione e del trapianto di organi da deceduti

Ogni anno, migliaia di canadesi ricevono trapianti di organi salvavita ed economici, mentre altre migliaia aspettano ancora o muoiono perché non sono disponibili abbastanza organi. I pazienti con malattie irrecuperabili, che stanno subendo la sospensione delle misure di sostentamento vitale, possono donare i loro organi quando muoiono mediante un processo chiamato donazione dopo morte determinata circolatoria (DCD). Tuttavia, oltre il 30% di tutti i tentativi DCD non ha successo perché i pazienti non muoiono entro il periodo di tempo necessario per il recupero di organi sani e l'esposizione prolungata a un basso livello di ossigeno durante il processo di morte rende gli organi inadatti al trapianto. Predire il DCD di successo è difficile e porta all'incertezza nella comunità clinica. Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno sviluppato uno strumento di supporto alle decisioni cliniche chiamato Donation Advisor (DA) che aiuterà il team sanitario a identificare i donatori DCD di successo e fornirà una migliore valutazione della salute dei loro organi. Gli investigatori sono pronti a implementare la DA e valutarne l'impatto in 7 ospedali dell'Ontario. Gli investigatori ritengono che l'uso di DA ridurrà i tentativi DCD non riusciti, migliorerà l'esperienza familiare della donazione, ottimizzerà i costi del sistema e migliorerà i risultati del trapianto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andrew Seely, MD, PhD
  • Numero di telefono: 74052 613-737-8899
  • Email: aseely@ohri.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jill Allan, RN, BN
  • Numero di telefono: 613-612-6117
  • Email: jallan@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60-80 pazienti sottoposti a donazione di organi 180-240 destinatari di trapianto (media prevista di 3 per paziente donatore) 30-40 operatori sanitari che partecipano alle interviste (esaminando i rapporti dello strumento di consulenza per le donazioni)

Descrizione

Criterio di inclusione

  • per i pazienti sottoposti a donazione di organi: tutti i pazienti idonei per DCD e i cui responsabili decisionali sostitutivi (SDM) sono stati contattati per il consenso da un coordinatore per la donazione di tessuti di organi Trillium (OTDC).
  • per i pazienti destinatari di trapianto di organi - Tutti i pazienti presso uno qualsiasi dei Centri trapianti che partecipano a questo studio che sono destinatari di trapianto di organi da pazienti donatori arruolati.
  • per gli operatori sanitari per interviste per fornire feedback sullo strumento di consulenza per le donazioni - Tutti i medici (donazioni e trapianti), infermieri al capezzale e OTDC che hanno il potenziale per essere coinvolti nella cura dei pazienti dello studio o che sono stati direttamente coinvolti nella cura dei pazienti dello studio.

Criteri di esclusione

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di forme d'onda dal monitor al posto letto
Lasso di tempo: Dalla data e ora di iscrizione fino alla data e ora di dichiarazione di morte, valutata fino a 6 ore dopo la revoca delle misure di sostentamento vitale
La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, media e diastolica e l'ossimetria verranno scaricate dal monitor al posto letto. Gli algoritmi automatizzati valuteranno la qualità dei dati della forma d'onda e rileveranno i marcatori fiduciari necessari (picchi R, picchi sistolici e diastolici e misurazioni della pressione del polso) ed eseguiranno la pulizia di artefatti, dati mancanti e rumore, per formare serie temporali di segni vitali, che verrà utilizzato per calcolare le metriche di variabilità per il paziente.
Dalla data e ora di iscrizione fino alla data e ora di dichiarazione di morte, valutata fino a 6 ore dopo la revoca delle misure di sostentamento vitale
Ischemia sistemica
Lasso di tempo: Dalla data e ora di revoca delle misure di sostentamento vitale fino alla data e ora di dichiarazione di morte, valutata fino a 6 ore
Durata del tempo in cui la pressione arteriosa sistolica e/o la saturazione di ossigeno scendono al di sotto delle soglie fisiologiche che indicano ischemia d'organo
Dalla data e ora di revoca delle misure di sostentamento vitale fino alla data e ora di dichiarazione di morte, valutata fino a 6 ore
Efficacia della previsione dell'esito DCD da parte dello strumento Donation Advisor (DA).
Lasso di tempo: Dalla data e ora di revoca delle misure di sostentamento vitale fino alla data e ora di dichiarazione di morte, valutata fino a 6 ore
Verrà documentata la capacità predittiva dei modelli di identificare con precisione il tempo che intercorre tra la sospensione delle misure di sostegno vitale (WLSM) e la morte.
Dalla data e ora di revoca delle misure di sostentamento vitale fino alla data e ora di dichiarazione di morte, valutata fino a 6 ore
Rapporto sullo strumento Consulente per le donazioni (DA).
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora in cui il coordinatore della ricerca avvia il rapporto alla data e all'ora in cui il rapporto viene visualizzato, valutato fino a 1 settimana
È ora di creare il rapporto DA
Dalla data e dall'ora in cui il coordinatore della ricerca avvia il rapporto alla data e all'ora in cui il rapporto viene visualizzato, valutato fino a 1 settimana
Feedback degli utenti finali sull'usabilità e la fattibilità dello strumento Donation Advisor
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la dichiarazione di morte a seguito della revoca delle misure di sostegno vitale
I dati devono essere raccolti utilizzando "Interviste di pensiero ad alta voce" in cui l'operatore sanitario con rapporti DA di revisione. Dati acquisiti: incomprensioni, pause, ripetizioni ed espressioni di frustrazione o confusione. Questi "problemi di usabilità" diventeranno aree target per miglioramenti nelle versioni successive dello strumento. Una serie di domande dirette permetteranno all'intervistato di riferire sull'usabilità complessiva (chiarezza, facilità di navigazione) e sull'utilità dello strumento. Verrà chiesto loro la fattibilità e l'utilità dell'utilizzo di uno strumento come questo nella loro pratica clinica, nonché la quantità di tempo che ci si potrebbe ragionevolmente aspettare che un medico dedichi con uno strumento come questo nella propria pratica clinica, per informare il progetto finale obiettivi per lo strumento. Infine, agli intervistati verrà chiesto di segnalare il maggior numero possibile di potenziali ostacoli e driver di utilizzo dello strumento.
Fino a 1 settimana dopo la dichiarazione di morte a seguito della revoca delle misure di sostegno vitale
Successo dei trapianti di organi
Lasso di tempo: a 28 giorni dal trapianto o dalla dimissione dall'ospedale se prima di 28 giorni
Incluso il tentativo di DCD senza organi recuperati, Il sottoporsi a DCD con almeno un organo trapiantato Numero di organi donati per donatore Trapianti di organi falliti (es. percentuale di organi scartati a causa dell'eccessivo tempo di ischemia calda o che falliscono dopo il trapianto) Proporzione di riceventi con disfunzione precoce del trapianto.
a 28 giorni dal trapianto o dalla dimissione dall'ospedale se prima di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse e costi associati per sviluppare ulteriormente ed espandere l'implementazione dello strumento DA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Stima delle risorse necessarie e dei costi associati per sviluppare ulteriormente ed espandere l'implementazione dello strumento DA - I ricercatori valuteranno la fattibilità economica dello strumento DA calcolando il costo dello sviluppo e dell'implementazione dello strumento DA. Verrà utilizzato un approccio misto di costi micro e lordi. Gli investigatori svilupperanno un modulo di raccolta dati per raccogliere l'uso delle risorse per lo sviluppo, il funzionamento e la manutenzione dello strumento DA. I loro costi unitari saranno ottenuti dai registri finanziari del programma, dagli accordi sul livello di servizio e dal budget del programma con una stretta consultazione con lo staff del progetto
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Health Canada
Canadian Blood Services
Canadian National Transplant Research Program
Gift of Life
Kingston Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200360-01T
  • 1920-HQ-000104 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Canada)
  • PSI Grant Number 19-33 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Physicians' Services Incorporated Foundation)
  • CRRF 2169 (Altro identificatore: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
  • CTO Project ID 2117 (Altro identificatore: Clinical Trials Ontario)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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