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Donation Advisor Clinical Decision Support Tool-Studie

1. September 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Implementierung von Donation Advisor, einem personalisierten klinischen Entscheidungsunterstützungstool für verbesserte Effizienz und Effektivität von Organspenden und -transplantationen von Verstorbenen

Jedes Jahr erhalten Tausende von Kanadiern lebensrettende, kostengünstige Organtransplantationen, während Tausende weitere warten oder sterben, weil nicht genügend Organe verfügbar sind. Patienten mit nicht heilbaren Krankheiten, denen lebenserhaltende Maßnahmen entzogen werden, können ihre Organe spenden, wenn sie durch einen Prozess namens Spende nach kreislaufbedingtem Tod (DCD) sterben. Allerdings sind über 30 % aller DCD-Versuche erfolglos, da die Patienten nicht innerhalb des Zeitrahmens sterben, der für eine gesunde Organentnahme erforderlich ist, und eine längere Exposition gegenüber niedrigem Sauerstoff während des Sterbeprozesses die Organe für eine Transplantation ungeeignet macht. Die Vorhersage einer erfolgreichen DCD ist schwierig und führt zu Unsicherheit in der klinischen Gemeinschaft. Um dieses Problem anzugehen, haben die Forscher ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool namens Donation Advisor (DA) entwickelt, das das Gesundheitsteam bei der Identifizierung erfolgreicher DCD-Spender unterstützen und eine verbesserte Beurteilung der Gesundheit ihrer Organe ermöglichen wird. Die Ermittler sind bereit, DA umzusetzen und ihre Auswirkungen in 7 Krankenhäusern in Ontario zu bewerten. Die Ermittler glauben, dass die Verwendung von DA erfolglose DCD-Versuche reduzieren, die Spendeerfahrung in der Familie verbessern, die Systemkosten optimieren und die Transplantationsergebnisse verbessern wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andrew Seely, MD, PhD
  • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
  • E-Mail: aseely@ohri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jill Allan, RN, BN
  • Telefonnummer: 613-612-6117
  • E-Mail: jallan@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60–80 Organspendepatienten 180–240 Transplantatempfänger (erwarteter Durchschnitt 3 pro Spenderpatient) 30–40 Angehörige der Gesundheitsberufe zur Teilnahme an Interviews (Überprüfung der Berichte des Donation Advisor Tools)

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • für Organspendepatienten: Alle Patienten, die für DCD in Frage kommen und deren stellvertretende Entscheidungsträger (SDMs) von einem Trillium-Koordinator für Organgewebespenden (OTDC) um Zustimmung gebeten wurden.
  • für Patienten, die eine Organtransplantation erhalten – Alle Patienten in einem der an dieser Studie teilnehmenden Transplantationszentren, die Transplantationsempfänger der Organe von registrierten Spenderpatienten sind.
  • für Angehörige der Gesundheitsberufe für Interviews, um Feedback zum Spendenberater-Tool zu geben - Alle Ärzte (Spende und Transplantation), Krankenpfleger und OTDCs, die entweder das Potenzial haben, an der Betreuung von Studienpatienten beteiligt zu sein, oder die direkt an der Betreuung beteiligt waren der Studienpatienten.

Ausschlusskriterien

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wellenformerfassung vom Bettmonitor
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt der Registrierung bis zum Datum und Zeitpunkt der Todeserklärung, bewertet bis zu 6 Stunden nach Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen
Herzfrequenz, systolischer, mittlerer und diastolischer Blutdruck und Oxymetrie werden vom Bettmonitor heruntergeladen. Automatisierte Algorithmen bewerten die Qualität der Wellenformdaten und erkennen die erforderlichen Referenzmarker (R-Spitzen, systolische und diastolische Spitzen und Pulsdruckmessungen) und führen eine Bereinigung von Artefakten, fehlenden Daten und Rauschen durch, um Zeitreihen für Vitalfunktionen zu bilden. die verwendet werden, um Variabilitätsmetriken für den Patienten zu berechnen.
Vom Datum und Zeitpunkt der Registrierung bis zum Datum und Zeitpunkt der Todeserklärung, bewertet bis zu 6 Stunden nach Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen
Systemische Ischämie
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Absetzens lebenserhaltender Maßnahmen bis zum Datum und Zeitpunkt der Todeserklärung, veranschlagt bis zu 6 Stunden
Zeitdauer, in der der systolische Blutdruck und/oder die Sauerstoffsättigung unter die physiologischen Schwellenwerte fallen, die auf eine Organischämie hinweisen
Vom Datum und Zeitpunkt des Absetzens lebenserhaltender Maßnahmen bis zum Datum und Zeitpunkt der Todeserklärung, veranschlagt bis zu 6 Stunden
Wirksamkeit der DCD-Ergebnisvorhersage durch das Donation Advisor (DA) Tool
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Absetzens lebenserhaltender Maßnahmen bis zum Datum und Zeitpunkt der Todeserklärung, veranschlagt bis zu 6 Stunden
Die Vorhersagekapazität der Modelle zur genauen Bestimmung der Zeit zwischen dem Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen (WLSM) und dem Tod wird dokumentiert.
Vom Datum und Zeitpunkt des Absetzens lebenserhaltender Maßnahmen bis zum Datum und Zeitpunkt der Todeserklärung, veranschlagt bis zu 6 Stunden
Donation Advisor (DA) Tool-Bericht
Zeitfenster: Ab dem Datum und der Uhrzeit, zu der der Forschungskoordinator den Bericht initiiert, bis zu dem Datum und der Uhrzeit, zu der der Bericht angezeigt wird, geschätzt bis zu 1 Woche
Zeit, den DA-Bericht zu erstellen
Ab dem Datum und der Uhrzeit, zu der der Forschungskoordinator den Bericht initiiert, bis zu dem Datum und der Uhrzeit, zu der der Bericht angezeigt wird, geschätzt bis zu 1 Woche
Endbenutzer-Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit des Donation Advisor Tools
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach Todeserklärung nach Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen
Die Daten werden mithilfe von „Thinking Aloud Interviews“ erhoben, bei denen Angehörige der Gesundheitsberufe DA-Berichte überprüfen. Erfasste Daten: Missverständnisse, Pausen, Wiederholungen und Äußerungen von Frustration oder Verwirrung. Diese "Usability-Probleme" werden zu Zielbereichen für Verbesserungen in nachfolgenden Versionen des Tools. Eine Reihe direkter Fragen ermöglicht es dem Befragten, über die allgemeine Benutzerfreundlichkeit (Klarheit, einfache Navigation) und den Nutzen des Tools zu berichten. Sie werden nach der Machbarkeit und Nützlichkeit der Verwendung eines solchen Tools in ihrer klinischen Praxis sowie nach der Zeit befragt, die ein Arzt vernünftigerweise mit einem solchen Tool in seiner klinischen Praxis verbringen sollte, um das endgültige Design zu bestimmen Ziele für das Tool. Schließlich werden die Befragten gebeten, so viele potenzielle Hindernisse und Gründe für die Nutzung des Tools wie möglich zu nennen.
Bis 1 Woche nach Todeserklärung nach Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen
Erfolg von Organtransplantationen
Zeitfenster: 28 Tage nach Organtransplantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn früher als 28 Tage
Einschließlich versuchter DCD ohne Organentnahme, DCD mit mindestens einem transplantierten Organ Anzahl der pro Spender gespendeten Organe Fehlgeschlagene Organtransplantationen (d. h. Anteil der Organe, die aufgrund einer zu langen warmen Ischämiezeit verworfen wurden oder die nach der Transplantation versagen) Anteil der Empfänger mit früher Funktionsstörung des Transplantats.
28 Tage nach Organtransplantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn früher als 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcen und damit verbundene Kosten zur Weiterentwicklung und Erweiterung der Implementierung des DA-Tools
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Schätzung der erforderlichen Ressourcen und der damit verbundenen Kosten für die Weiterentwicklung und Erweiterung der Implementierung des DA-Tools - Die Ermittler bewerten die wirtschaftliche Machbarkeit des DA-Tools, indem sie die Kosten für die Entwicklung und Implementierung des DA-Tools berechnen. Es wird ein gemischter Mikro- und Bruttokostenansatz verwendet. Die Ermittler werden ein Datenerfassungsformular entwickeln, um die Ressourcennutzung für die Entwicklung, den Betrieb und die Wartung des DA-Tools zu erfassen. Ihre Einheitskosten werden in enger Absprache mit den Projektmitarbeitern aus Programmfinanzunterlagen, Leistungsvereinbarungen und dem Programmbudget ermittelt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Health Canada
Canadian Blood Services
Canadian National Transplant Research Program
Gift of Life
Kingston Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200360-01T
  • 1920-HQ-000104 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Canada)
  • PSI Grant Number 19-33 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Physicians' Services Incorporated Foundation)
  • CRRF 2169 (Andere Kennung: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
  • CTO Project ID 2117 (Andere Kennung: Clinical Trials Ontario)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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