Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová léčba sociální úzkostné poruchy

20. srpna 2026 aktualizováno: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Počítačová léčba sociální úzkostné poruchy, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je kontrolovanou studií, která se snaží prozkoumat proveditelnost, přijatelnost, mechanismus a účinnost nedávno vyvinuté počítačové terapie u jedinců se sociální úzkostnou poruchou (SAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost, mechanismus a relativní účinnost dvou forem nedávno vyvinuté 4týdenní/8 sezení počítačové terapie u jedinců se sociální úzkostnou poruchou (SAD). Účelem této studie je posoudit, zda krátká počítačová výzkumná léčba, poskytovaná v 30minutových sezeních, pomáhá zlepšit symptomy sociální úzkosti a jakým mechanismem. Studie také posoudí účinek výzkumné léčby na mozkovou aktivitu pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • 1051 Riverside Drive
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franklin R Schneier, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
  • Současná primární diagnóza SAD
  • Skóre alespoň 50 na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (verze s vlastním hodnocením)
  • Plynně v angličtině
  • Ochotný a schopný dát informovaný písemný souhlas
  • Schopnost zodpovědně se zapojit do protokolu
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá psychotická epizoda, psychotická porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha
  • Současná těžká deprese
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Současná diagnóza posttraumatické stresové poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, bipolární poruchy, manické epizody nebo tikové poruchy
  • Současná nebo minulá organická duševní porucha, záchvatová porucha, epilepsie nebo poranění mozku
  • Současné nestabilní nebo neléčené lékařské onemocnění
  • Závažná porucha související s užíváním alkoholu, závažná porucha související s užíváním konopí a jakákoli závažnost poruchy spojené s užíváním jiných látek (kromě poruch užívání nikotinu)
  • Užívání jiných psychiatrických léků v posledním měsíci, než je stabilní dávka selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Jakákoli souběžná kognitivně behaviorální terapie nebo jiná psychoterapie, která byla zahájena v posledních 3 měsících
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět během období studie (bude hodnoceno močí)

  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (paramagnetické kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí nebo jakýkoli jiný neodstranitelný paramagnetický kov v těle)

    1. kardiostimulátor
    2. paramagnetická kovová protéza
    3. chirurgické klipy
    4. šrapnel
    5. nutnost neustálé léčivé náplasti
    6. nějaké tetování
  • Neschopnost tolerovat procedury MRI skenování (tj. těžká obezita, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální počítačová léčba
Čtyřtýdenní (8 sezení) počítačová léčba. Účastníci budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Behaviorální: Léčba založená na počítači
Čtyřtýdenní (8 30minutových sezení) počítačová léčba zahrnující prohlížení obrázků tváří, zatímco může hrát hudba. Účastníci absolvují výzkumnou léčbu dvakrát týdně.
Aktivní komparátor: Počítačová léčba komparátorem
Čtyřtýdenní (8 sezení) počítačová léčba. Účastníci budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Behaviorální: Léčba založená na počítači
Čtyřtýdenní (8 30minutových sezení) počítačová léčba zahrnující prohlížení obrázků tváří, zatímco může hrát hudba. Účastníci absolvují výzkumnou léčbu dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Od základního stavu do 4. měsíce
Škála hodnocená lékařem hodnotící úzkost (0, žádná až 3, závažná) a vyhýbání se (0, žádná až 3, závažná) ve 24 sociálních situacích s celkovým skóre 0 až 144. Vyšší skóre ukazuje na větší sociální úzkost.
Od základního stavu do 4. měsíce
Změna v celkovém skóre kvality života v dotazníku radosti a spokojenosti
Časové okno: Od základního stavu do 4. měsíce
Quality of Life Enjoying & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): vlastní hodnocení kvality života. 16 položek souvisejících s kvalitou života, každá hodnocena skóre 1 (velmi špatná) až 5 (velmi dobrá), s minimálním celkovým skóre 16 a maximálním celkovým skóre 80.
Od základního stavu do 4. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre inventáře sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Social Fobia Inventory (SPIN) je dotazník s vlastním hodnocením používaný k posouzení závažnosti sociální úzkostné poruchy. 17 položek souvisejících se sociální úzkostí, každá byla hodnocena skóre 0 až 4, s minimálním celkovým skóre 0 (nejmenší sociální úzkost) a maximálním celkovým skóre 68 (nejvíce sociální úzkost).
Výchozí stav do měsíce 4
Klinická globální škála změny dojmu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Klinická globální škála změny dojmu: Hodnocení pozorovatele celkové klinické změny s hodnocením od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Kategorie respondentů je definována skóre 1 nebo 2.
Výchozí stav do měsíce 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Tel Aviv University
University of Texas
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: FRANKLIN SCHNEIER, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8072
  • 5R33MH116089-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Získáme informace potřebné pro vygenerování globálního jedinečného identifikátoru (GUID) pro každého účastníka (pohlaví, jméno, příjmení, druhé jméno, datum narození a město/obec narození). Nezpracované údaje budou předkládány pololetně vždy 15. ledna a 15. července a před koncem každého grantu.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 12 měsíců po dokončení hodnocení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení