Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová léčba sociální úzkostné poruchy

28. ledna 2024 aktualizováno: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Počítačová léčba sociální úzkostné poruchy, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je kontrolovanou studií, která se snaží prozkoumat proveditelnost, přijatelnost, mechanismus a účinnost nedávno vyvinuté počítačové terapie u jedinců se sociální úzkostnou poruchou (SAD).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost, mechanismus a relativní účinnost dvou forem nedávno vyvinuté 4týdenní/8 sezení počítačové terapie u jedinců se sociální úzkostnou poruchou (SAD). Účelem této studie je posoudit, zda krátká počítačová výzkumná léčba, poskytovaná v 30minutových sezeních, pomáhá zlepšit symptomy sociální úzkosti a jakým mechanismem. Studie také posoudí účinek výzkumné léčby na mozkovou aktivitu pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
  • Současná primární diagnóza SAD
  • Skóre alespoň 50 na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (verze s vlastním hodnocením)
  • Plynně v angličtině
  • Ochotný a schopný dát informovaný písemný souhlas
  • Schopnost zodpovědně se zapojit do protokolu
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá psychotická epizoda, psychotická porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha
  • Současná těžká deprese
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Současná diagnóza posttraumatické stresové poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, bipolární poruchy, manické epizody nebo tikové poruchy
  • Současná nebo minulá organická duševní porucha, záchvatová porucha, epilepsie nebo poranění mozku
  • Současné nestabilní nebo neléčené lékařské onemocnění
  • Závažná porucha související s užíváním alkoholu, závažná porucha související s užíváním konopí a jakákoli závažnost poruchy spojené s užíváním jiných látek (kromě poruch užívání nikotinu)
  • Užívání jiných psychiatrických léků v posledním měsíci, než je stabilní dávka selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Jakákoli souběžná kognitivně behaviorální terapie nebo jiná psychoterapie, která byla zahájena v posledních 3 měsících
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět během období studie (bude hodnoceno močí)

  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (paramagnetické kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí nebo jakýkoli jiný neodstranitelný paramagnetický kov v těle)

    1. kardiostimulátor
    2. paramagnetická kovová protéza
    3. chirurgické klipy
    4. šrapnel
    5. nutnost neustálé léčivé náplasti
    6. nějaké tetování
  • Neschopnost tolerovat procedury MRI skenování (tj. těžká obezita, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální počítačová léčba
Čtyřtýdenní (8 sezení) počítačová léčba. Účastníci budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Behaviorální: Léčba založená na počítači
Čtyřtýdenní (8 30minutových sezení) počítačová léčba zahrnující prohlížení obrázků tváří, zatímco může hrát hudba. Účastníci absolvují výzkumnou léčbu dvakrát týdně.
Aktivní komparátor: Počítačová léčba komparátorem
Čtyřtýdenní (8 sezení) počítačová léčba. Účastníci budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Behaviorální: Léčba založená na počítači
Čtyřtýdenní (8 30minutových sezení) počítačová léčba zahrnující prohlížení obrázků tváří, zatímco může hrát hudba. Účastníci absolvují výzkumnou léčbu dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Od základního stavu do 4. měsíce
Škála hodnocená lékařem hodnotící úzkost (0, žádná až 3, závažná) a vyhýbání se (0, žádná až 3, závažná) ve 24 sociálních situacích s celkovým skóre 0 až 144. Vyšší skóre ukazuje na větší sociální úzkost.
Od základního stavu do 4. měsíce
Změna v celkovém skóre kvality života v dotazníku radosti a spokojenosti
Časové okno: Od základního stavu do 4. měsíce
Quality of Life Enjoying & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): vlastní hodnocení kvality života. 16 položek souvisejících s kvalitou života, každá hodnocena skóre 1 (velmi špatná) až 5 (velmi dobrá), s minimálním celkovým skóre 16 a maximálním celkovým skóre 80.
Od základního stavu do 4. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre inventáře sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Social Fobia Inventory (SPIN) je dotazník s vlastním hodnocením používaný k posouzení závažnosti sociální úzkostné poruchy. 17 položek souvisejících se sociální úzkostí, každá byla hodnocena skóre 0 až 4, s minimálním celkovým skóre 0 (nejmenší sociální úzkost) a maximálním celkovým skóre 68 (nejvíce sociální úzkost).
Výchozí stav do měsíce 4
Klinická globální škála změny dojmu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Klinická globální škála změny dojmu: Hodnocení pozorovatele celkové klinické změny s hodnocením od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Kategorie respondentů je definována skóre 1 nebo 2.
Výchozí stav do měsíce 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Tel Aviv University
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franklin Schneier, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8072
  • 5R33MH116089-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Získáme informace potřebné pro vygenerování globálního jedinečného identifikátoru (GUID) pro každého účastníka (pohlaví, jméno, příjmení, druhé jméno, datum narození a město/obec narození). Nezpracované údaje budou předkládány pololetně vždy 15. ledna a 15. července a před koncem každého grantu.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 12 měsíců po dokončení hodnocení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba založená na počítači

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit