Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computer - baseret behandling for social angst

20. august 2026 opdateret af: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Computer-baseret behandling for social angst, et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et kontrolleret forsøg, der søger at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, mekanismen og effektiviteten af ​​en nyligt udviklet computerbaseret terapi hos personer med social angstlidelse (SAD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten, mekanismen og den relative effektivitet af to former for en nyligt udviklet 4-ugers/8-session computerbaseret terapi hos personer med social angstlidelse (SAD). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en kort computerbaseret forskningsbehandling, der gives i 30 minutters sessioner, hjælper med at forbedre sociale angstsymptomer, og med hvilken mekanisme. Undersøgelsen vil også vurdere effekten af ​​forskningsbehandlinger på hjerneaktivitet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • 1051 Riverside Drive
        • Ledende efterforsker:
          • Franklin R Schneier, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år
  • Nuværende primær diagnose SAD
  • Score på mindst 50 på Liebowitz Social Anxiety Scale (selvvurderet version)
  • Flydende engelsk
  • Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke
  • Evne til at deltage ansvarligt i protokollen
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere psykotisk episode, psykotisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Aktuel svær depression
  • Selvmordstanker eller -adfærd
  • Nuværende diagnose af posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, manisk episode eller tic-lidelse
  • Nuværende eller tidligere organisk psykisk lidelse, anfaldslidelse, epilepsi eller hjerneskade
  • Aktuel ustabil eller ubehandlet medicinsk sygdom
  • Alvorlig alkoholbrugsforstyrrelse, alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse og enhver sværhedsgrad af anden stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotinbrugsforstyrrelser)
  • Brug af psykiatrisk medicin inden for den seneste måned bortset fra en stabil dosis af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) i mindst 3 måneder
  • Enhver samtidig kognitiv adfærdsterapi eller anden psykoterapi, der er påbegyndt inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen (vil blive vurderet ved urin)

  • Kontraindikation til MR-scanning (paramagnetiske metalliske implantater eller anordninger, der kontraindikerer magnetisk resonansbilleddannelse eller ethvert andet ikke-aftageligt paramagnetisk metal i kroppen)

    1. pacemaker
    2. paramagnetisk metallisk protese
    3. kirurgiske clips
    4. granatsplinter
    5. nødvendigheden af ​​konstant medicinsk plaster
    6. nogle tatoveringer
  • Manglende evne til at tolerere MR-scanningsprocedurer (dvs. svær fedme, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel computerbaseret behandling
Et 4-ugers (8-sessioner) forløb med computerbaseret behandling. Deltagerne vil modtage behandling to gange om ugen i fire uger.
Adfærdsmæssigt: Computerbaseret behandling
Et 4-ugers (8 30-minutters sessioner) forløb med computerbaseret behandling, der involverer at se billeder af ansigter, mens musik kan spille. Deltagerne vil modtage forskningsbehandling to gange om ugen.
Aktiv komparator: Komparator computerbaseret behandling
Et 4-ugers (8-sessioner) forløb med computerbaseret behandling. Deltagerne vil modtage behandling to gange om ugen i fire uger.
Adfærdsmæssigt: Computerbaseret behandling
Et 4-ugers (8 30-minutters sessioner) forløb med computerbaseret behandling, der involverer at se billeder af ansigter, mens musik kan spille. Deltagerne vil modtage forskningsbehandling to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score af Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Fra baseline op til måned 4
Klinikervurderet skala scorer angst (0, ingen til 3, alvorlig) og undgåelse (0, ingen til 3, svær) i 24 sociale situationer for en samlet score på 0 til 144. Højere score indikerer større social angst.
Fra baseline op til måned 4
Ændring i Total Score for Livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed
Tidsramme: Fra baseline op til måned 4
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): selvvurderet vurdering af livskvalitet. 16 punkter relateret til livskvalitet, hver bedømt med en score på 1 (meget dårlig) til 5 (meget god), med en minimumscore på 16 og en maksimal samlet score på 80.
Fra baseline op til måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for socialfobibeholdning (SPIN)
Tidsramme: Baseline til måned 4
Social Phobia Inventory (SPIN) er et selvvurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​social angst. 17 punkter relateret til social angst bedømte hver med en score på 0 til 4, med en minimum total score på 0 (mindst social angst) og en maksimal total score på 68 (mest social angst).
Baseline til måned 4
Clinical Global Impression-Change Scale
Tidsramme: Baseline til måned 4
Clinical Global Impression-Change Scale: En observatørvurdering af overordnet klinisk ændring med vurdering fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Responderkategori er defineret med en score på 1 eller 2.
Baseline til måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Tel Aviv University
University of Texas
Mclean Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: FRANKLIN SCHNEIER, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8072
  • 5R33MH116089-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT). Vi indhenter oplysninger, der er nødvendige for at generere en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltager (køn, fornavn, efternavn, mellemnavn, fødselsdato og fødeby/fødselskommune). Rådata vil blive indsendt halvårligt hver 15. januar og 15. juli og inden udgangen af ​​hver bevilling.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter afslutning af studievurderinger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger