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Computergestützte Behandlung der sozialen Angststörung

20. August 2026 aktualisiert von: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Computergestützte Behandlung der sozialen Angststörung, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie ist eine kontrollierte Studie, die die Durchführbarkeit, Akzeptanz, den Mechanismus und die Wirksamkeit einer kürzlich entwickelten computergestützten Therapie bei Personen mit sozialer Angststörung (SAD) untersuchen soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Durchführbarkeit, Akzeptanz, den Mechanismus und die relative Wirksamkeit von zwei Formen einer kürzlich entwickelten computergestützten Therapie über 4 Wochen/8 Sitzungen bei Personen mit sozialer Angststörung (SAD). Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine kurze computergestützte Forschungsbehandlung, die in 30-minütigen Sitzungen angeboten wird, hilft, die Symptome der sozialen Angst zu verbessern, und durch welchen Mechanismus. Die Studie wird auch die Wirkung von Forschungsbehandlungen auf die Gehirnaktivität unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • 1051 Riverside Drive
        • Hauptermittler:
          • Franklin R Schneier, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Aktuelle Primärdiagnose SAD
  • Punktzahl von mindestens 50 auf der Liebowitz Social Anxiety Scale (selbstbewertete Version)
  • Fließend Englisch
  • Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, verantwortungsbewusst am Protokoll teilzunehmen
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene oder vergangene psychotische Episode, psychotische Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung
  • Aktuelle schwere Depression
  • Suizidgedanken oder -verhalten
  • Aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Zwangsstörung, einer bipolaren Störung, einer manischen Episode oder einer Tic-Störung
  • Aktuelle oder frühere organische psychische Störung, Anfallsleiden, Epilepsie oder Hirnverletzung
  • Aktuelle instabile oder unbehandelte medizinische Erkrankung
  • Schwere Alkoholkonsumstörung, schwere Cannabiskonsumstörung und jeder Schweregrad einer anderen Substanzkonsumstörung (außer Nikotinkonsumstörungen)
  • Verwendung von Psychopharmaka im letzten Monat außer einer stabilen Dosis selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) für mindestens 3 Monate
  • Jede gleichzeitige kognitive Verhaltenstherapie oder andere Psychotherapie, die in den letzten 3 Monaten begonnen wurde
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums (wird anhand des Urins beurteilt)

  • Kontraindikation für MRT-Scans (paramagnetische metallische Implantate oder Geräte, die eine Magnetresonanztomographie oder ein anderes nicht entfernbares paramagnetisches Metall im Körper kontraindizieren)

    1. Schrittmacher
    2. paramagnetische metallische Prothese
    3. chirurgische Klammern
    4. Schrapnell
    5. Notwendigkeit eines ständigen medizinischen Pflasters
    6. einige Tätowierungen
  • Unfähigkeit, MRT-Scanverfahren zu tolerieren (z. B. schwere Fettleibigkeit, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle computergestützte Behandlung
Ein 4-wöchiger (8 Sitzungen) Kurs der computergestützten Behandlung. Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.
Verhalten: Computergestützte Behandlung
Eine 4-wöchige (8 30-minütige Sitzungen) computergestützte Behandlung, bei der Bilder von Gesichtern betrachtet werden, während Musik gespielt wird. Die Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche eine Forschungsbehandlung.
Aktiver Komparator: Computerbasierte Vergleichsbehandlung
Ein 4-wöchiger (8 Sitzungen) Kurs der computergestützten Behandlung. Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.
Verhalten: Computergestützte Behandlung
Eine 4-wöchige (8 30-minütige Sitzungen) computergestützte Behandlung, bei der Bilder von Gesichtern betrachtet werden, während Musik gespielt wird. Die Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche eine Forschungsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtwertes der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
Vom Arzt bewertete Skala zur Bewertung von Angst (0, keine bis 3, schwer) und Vermeidung (0, keine bis 3, schwer) in 24 sozialen Situationen für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 144. Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Angst hin.
Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): Selbsteinschätzung der Lebensqualität. 16 Items zur Lebensqualität, die jeweils mit einer Punktzahl von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet wurden, mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 16 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 80.
Von der Grundlinie bis zum 4. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Social Phobia Inventory (SPIN)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Das Social Phobia Inventory (SPIN) ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades einer sozialen Angststörung. 17 Items im Zusammenhang mit sozialer Angst, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet wurden, mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 (geringste soziale Angst) und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 68 (höchste soziale Angst).
Baseline bis Monat 4
Clinical Global Impression-Change-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Clinical Global Impression-Change Scale: Eine Beobachterbewertung der klinischen Gesamtveränderung mit Bewertungen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Responder-Kategorie wird durch eine Punktzahl von 1 oder 2 definiert.
Baseline bis Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Tel Aviv University
University of Texas
Mclean Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: FRANKLIN SCHNEIER, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8072
  • 5R33MH116089-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) weitergegeben. Wir erhalten Informationen, die zur Generierung eines Global Unique Identifier (GUID) für jeden Teilnehmer erforderlich sind (Geschlecht, Vorname, Nachname, zweiter Vorname, Geburtsdatum und Geburtsort/Gemeinde). Rohdaten werden halbjährlich jeweils am 15. Januar und 15. Juli und vor dem Ende jeder Förderung eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate nach Abschluss der Studienleistungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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