Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově monitorovaný, mobilní, vysoce intenzivní intervalový trénink s podporou zdraví po kritickém onemocnění COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)

17. ledna 2024 aktualizováno: Duke University
Dálkově monitorovaný vysoce intenzivní intervalový trénink s podporou mobilního zdraví po kritickém onemocnění COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dálkově monitorovaný, Mhealth (REMM) podporovaný vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT pro zlepšení zotavení po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) u pacientů s COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) vyhodnotí proveditelnost klinických, fyziologických- a výsledky zaměřené na pacienta spojené s dálkově monitorovaným, vysoce intenzivním intervalovým rehabilitačním cvičením podporovaným Mhealth ke zlepšení funkčního zotavení přeživších, kteří prodělali kritické onemocnění COVID-19 a byli propuštěni z nemocnice domů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let
  2. Příjem na JIP a následné propuštění pro primární diagnózu respiračního selhání COVID-19 nebo infekce vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin s délkou pobytu na JIP ≥ 4 dny.
  3. Schopnost chodit s nebo bez pomůcky před propuštěním z nemocnice
  4. Předpokládané propuštění z nemocnice přímo zpět do bydliště pacienta (nikoli do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, lůžkového rehabilitačního centra nebo léčebny dlouhodobé akutní péče)

Kritéria vyloučení:

  1. Nechodit samostatně před onemocněním COVID-19 (použití pomůcky při chůzi povoleno)
  2. Funkční porucha vedoucí k neschopnosti cvičit při propuštění z nemocnice (včetně potřeby domácí potřeby kyslíku)
  3. Nemůžete nebo nechcete sledovat koučování prostřednictvím interakce s mobilním telefonem a iPhonem

  4. Jakékoli absolutní kontraindikace cvičení (jak je uvedeno v pokynech American Thoracic Society pro testování kardiopulmonální zátěže), včetně, ale bez omezení na:

    1. Nedávná (< 5 dnů) akutní primární srdeční příhoda
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. Nekontrolované dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
    4. Symptomatická aortální stenóza
    5. Nekontrolované symptomatické srdeční selhání
    6. Akutní myokarditida nebo perikarditida
    7. Podezřelé nebo známé disekující aneuryzma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dálkově monitorované, Mhealth (REMM) podporované vysoce intenzivním intervalovým tréninkem (HIIT)
Dálkově monitorovaný, Mhealth (REMM) podporovaný vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) Intervence se skládá z vysoce intenzivního intervalového tréninku, který se skládá z 30minutového cvičení, které zahrnuje 10 x 1minutové intervaly vysoké intenzity 3x týdně (např. středa, pátek) a doplněné 2 sezeními týdně silových, balančních a pohybových cvičení (např. úterý, čtvrtek). Cvičení bude podporováno sledováním aktivity, které umožní personálu studie sledovat srdeční frekvenci pacienta během cvičení na denní bázi, což jim umožní poskytovat individuální zpětnou vazbu a koučování.
Behaviorální: Dálkově monitorované, Mhealth (REMM) podporované vysoce intenzivním intervalovým tréninkem (HIIT)
Dálkově monitorovaný, Mhealth (REMM) podporovaný vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) Intervence se skládá z vysoce intenzivního intervalového tréninku, který se skládá z 30minutového cvičení, které zahrnuje 10 x 1minutové intervaly vysoké intenzity 3x týdně (např. středa, pátek) a doplněné 2 sezeními týdně silových, balančních a pohybových cvičení (např. úterý, čtvrtek). Cvičení bude podporováno sledováním aktivity, které umožní personálu studie sledovat srdeční frekvenci pacienta během cvičení na denní bázi, což jim umožní poskytovat individuální zpětnou vazbu a koučování.
Jiný: Komparátor
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve obdrží stejnou technologickou platformu a vzdělání o možnostech cvičení, včetně HIIT, ale vrátí se domů a budou cvičit, jak uznají za vhodné, bez personalizovaných pokynů a koučování. Budou dálkově monitorováni, ale nebudou dostávat zpětnou vazbu, pokud nebudou zaznamenány žádné nežádoucí účinky
Jiný: Komparátor
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve obdrží stejnou technologickou platformu a vzdělání o možnostech cvičení, včetně HIIT, ale vrátí se domů a budou cvičit, jak uznají za vhodné, bez personalizovaných pokynů a koučování. Budou dálkově monitorováni, ale nebudou dostávat zpětnou vazbu, pokud nebudou zaznamenány žádné nežádoucí účinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (V02P) 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
3 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zkušební vzdálenosti 6 minut chůze od výchozí hodnoty na 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
vzdálenost ušla za 6 minut
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Změna svalové hmoty od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Měřeno svalovým zvukem
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Změna svalové síly z výchozí hodnoty na 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Měřeno Fried Frailty (zahrnuje sílu úchopu)
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Změna svalové síly z výchozí hodnoty na 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Měřeno silou kvadricepsu (dynamometrie čtyřhlavého svalu)
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Poznání 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Měřeno opakovatelnou baterií pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
3 měsíce po propuštění
Změna kognice od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA)
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Změna kognice od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Měřeno dokončováním věty Hayling
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Změna kognice od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Měřeno kognitivní funkcí PROMIS
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Změna kognice ze 3 měsíců na 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno kognitivní funkcí PROMIS
3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Měřeno sociodemografickým průzkumem
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Měřeno průzkumem zaměstnanosti
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Měřeno pomocí EQ-5D-5L
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Změna kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Měřeno Katz ADL/ Lawton IADL
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 3 měsíce až 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno sociodemografickým průzkumem
3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 3 měsíce až 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno průzkumem zaměstnanosti
3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 3 měsíce až 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí EQ-5D-5L
3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 3 měsíce až 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno Katz ADL/ Lawton IADL
3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů stárnutí a odolnosti a mitochondriální funkce od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Měřeno mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC)
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Změna biomarkerů stárnutí a odolnosti a mitochondriální funkce od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění
Měřeno plazmou
Propuštění z nemocnice (základní hodnota), 3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00105798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení