Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget, mobil sundhedsunderstøttet intervaltræning med høj intensitet efter COVID-19 kritisk sygdom (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)

17. januar 2024 opdateret af: Duke University
Fjernovervåget, mobil sundhedsunderstøttet intervaltræning med høj intensitet efter COVID-19 kritisk sygdom (REMM-HIIT-COVID-19)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fjernovervåget, Mhealth (REMM) understøttet High Intensity Interval Training (HIIT for at forbedre restitutionen efter udskrivning fra Intensive Care Unit (ICU) hos patienter med COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) vil evaluere gennemførligheden af ​​klinisk-, fysiologisk- og patientcentrerede resultater forbundet med en fjernovervåget, Mhealth-støttet træning med høj intensitet intervalrehabilitering for at forbedre den funktionelle restitution af overlevende, der har oplevet kritisk sygdom med COVID-19 og er blevet udskrevet hjem fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. ICU-indlæggelse og efterfølgende udskrivning til primær diagnose af COVID-19 respirationssvigt eller infektion, der kræver intubation og mekanisk ventilation i > 48 timer med en ICU-opholdstid på ≥ 4 dage.
  3. Evne til at bevæge sig med eller uden ganghjælpemiddel før hospitalsudskrivning
  4. Forventet hospitalsudskrivning direkte tilbage til patientens bopæl (ikke til et kvalificeret plejecenter, indlagt rehabiliteringscenter eller langtidshospital)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke ambulerende selvstændigt før COVID-19 sygdom (brug af et ganghjælpemiddel tilladt)
  2. Funktionsnedsættelse, der resulterer i manglende evne til at træne ved udskrivning fra hospitalet (inklusive behov for iltbehov i hjemmet)
  3. Kan eller vil ikke følge coaching via mobil-sundhed iPhone-interaktion

  4. Eventuelle absolutte kontraindikationer til træning (som beskrevet i American Thoracic Society Guidelines for Cardiopulmonary Exercise Testing), inklusive men ikke begrænset til:

    1. Nylig (< 5 dage) akut primær hjertehændelse
    2. Ustabil angina
    3. Ukontrollerede dysrytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    4. Symptomatisk aortastenose
    5. Ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt
    6. Akut myocarditis eller pericarditis
    7. Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjernovervåget, Mhealth (REMM) understøttet High Intensity Interval Training (HIIT)
Remotely Monitored, Mhealth (REMM) supported High Intensity Interval Training (HIIT) Interventionen består af høj intensitet interval træning, bestående af en 30-minutters træningssession, der inkluderer 10 x 1-minutters intervaller med høj intensitet 3x/uge (f.eks. mandag) , onsdag, fredag) og suppleret med 2 sessioner om ugen med styrke-, balance- og mobilitetsøvelser (f.eks. tirsdag, torsdag). Træning vil blive understøttet af en aktivitetsmåler, som gør det muligt for undersøgelsespersonalet at spore patientens hjertefrekvens under træning på daglig basis, hvilket giver dem mulighed for at give individuel feedback og coaching.
Adfærdsmæssigt: Fjernovervåget, Mhealth (REMM) understøttet High Intensity Interval Training (HIIT)
Remotely Monitored, Mhealth (REMM) supported High Intensity Interval Training (HIIT) Interventionen består af høj intensitet interval træning, bestående af en 30-minutters træningssession, der inkluderer 10 x 1-minutters intervaller med høj intensitet 3x/uge (f.eks. mandag) , onsdag, fredag) og suppleret med 2 sessioner om ugen med styrke-, balance- og mobilitetsøvelser (f.eks. tirsdag, torsdag). Træning vil blive understøttet af en aktivitetsmåler, som gør det muligt for undersøgelsespersonalet at spore patientens hjertefrekvens under træning på daglig basis, hvilket giver dem mulighed for at give individuel feedback og coaching.
Andet: Komparator
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage den samme teknologiplatform og undervisning i træningsmuligheder, herunder HIIT, men vil vende hjem for at træne, som de finder passende uden personlig instruktion og coaching. De vil blive fjernovervåget, men vil ikke modtage feedback, medmindre der er noteret uønskede hændelser
Andet: Komparator
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage den samme teknologiplatform og undervisning i træningsmuligheder, herunder HIIT, men vil vende hjem for at træne, som de finder passende uden personlig instruktion og coaching. De vil blive fjernovervåget, men vil ikke modtage feedback, medmindre der er noteret uønskede hændelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (V02P) 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
3 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtestafstand fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
afstand gået på 6 minutter
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i muskelmasse fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved muskellyd
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i muskelstyrke fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved Fried Frailty (inkluderer håndgrebsstyrke)
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i muskelstyrke fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved quadriceps styrke (quadriceps muskeldynamometri)
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Kognition 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Målt med repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i kognition fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i kognition fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved Hayling Sentence Completion
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i kognition fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved PROMIS Kognitiv funktion
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i kognition fra 3 måneder til 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Målt ved PROMIS Kognitiv funktion
3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved sociodemografisk undersøgelse
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved Beskæftigelsesundersøgelse
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved EQ-5D-5L
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved Katz ADL/ Lawton IADL
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder til 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Målt ved Sociodemografisk Undersøgelse
3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder til 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Målt ved Beskæftigelsesundersøgelse
3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder til 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Målt ved EQ-5D-5L
3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneder til 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse
Målt ved Katz ADL/ Lawton IADL
3 måneder efter udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører for aldring og modstandsdygtighed og mitokondriel funktion fra baseline til 3 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved perifert blod mononukleær celle (PBMC)
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i biomarkører for aldring og modstandsdygtighed og mitokondriel funktion fra baseline til 3 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen
Målt ved plasma
Hospitalsudskrivning (baseline), 3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00105798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger